抗结核分枝杆菌多表位融合抗原IgG抗体检测最佳临界值的建立和初步应用

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.10.006

摘要/Abstract

摘要：

目的建立抗结核分枝杆菌多表位融合抗原IgG抗体（MTB-Ab）检测的最佳临界值,评价该项目对肺结核的诊断性能。方法采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测62例活动性肺结核患者、58例非活动性肺结核患者和168名体检健康者（正常对照组）血清MTB-Ab,采用受试者工作特征（ROC）曲线确定最佳临界值并将其设为Cut-off值指数（COI）,分别评价试剂盒推荐的Cut-off值和最佳COI值对肺结核和活动性肺结核的诊断性能。结果以正常对照组为对照,MTB-Ab诊断肺结核的最佳COI值（COI₁）为0.90,此时敏感性为92.5%,显著高于试剂盒Cut-off值（0.18）的敏感性（86.7%）（P<0.05）。试剂盒Cut-off值与COI₁诊断肺结核的特异性、约登指数、阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值和阴性预测值差异均无统计学意义（P>0.05）。以非活动性肺结核组为对照,MTB-Ab诊断活动性肺结核的最佳COI值（COI₂）为3.65,其敏感性、特异性、约登指数、阳性似然比、阳性预测值、阴性预测值均低于COI₁（P<0.05）,而阴性似然比高于COI₁（P<0.05）。结论以正常对照者为对照得出的最佳COI值（COI₁）作为判断限,可以提高MTB-Ab诊断肺结核的敏感性。以非活动性肺结核患者为对照得出的最佳COI值（COI₂）作为判断限,MTB-Ab鉴别诊断活动性与非活动性肺结核的性能均明显下降。

关键词: 酶联免疫吸附试验, 结核抗体, 诊断性能

Abstract:

Objective To establish an optimal cut-off value of anti-multi-epitope fusion antigen IgG antibody of Mycobacterium tuberculosis（MTB-Ab）,and to evaluate the diagnostic efficiency for pulmonary tuberculosis. Methods MTB-Ab was determined by enzyme-linked immunosorbent assay （ELISA）in 62 patients with active pulmonary tuberculosis,58 patients with inactive pulmonary tuberculosis and 168 healthy subjects （healthy control group）. The optimal cut-off value was confirmed as cut-off index （COI） by receiver operating characteristic （ROC） curve. The diagnostic efficiency of the cut-off value recommended by kit and optimal COI on pulmonary tuberculosis and active pulmonary tuberculosis was evaluated. Results Using healthy control group as control,the optimal COI₁ of MTB-Ab for the diagnosis of pulmonary tuberculosis was 0.90,and the sensitivity was 92.5%,which was higher than the sensitivity for the cut-off value（0.18） recommended by kit （86.7%）（P<0.05）. There was no statistical significance for specificity,Youden index,positive likelihood ratio,negative likelihood ratio,positive predictive value and negative predictive value between the cut-off value recommended by kit and COI₁ for the diagnosis of pulmonary tuberculosis （P>0.05）. Using inactive pulmonary tuberculosis group as control,the optimal COI₂ was 3.65,the sensitivity,specificity,Youden index,positive likelihood ratio,positive predictive value and negative predictive value were lower than those of COI₁（P<0.05）,and negative likelihood ratio was higher（P<0.05）. Conclusions Using healthy control group as control,the COI₁ of MTB-Ab as the cut-off value could improve the diagnostic sensitivity of pulmonary tuberculosis. Using inactive pulmonary tuberculosis group as control,the diagnostic efficiency of COI₂ for active and inactive pulmonary tuberculosis decreases.

Key words: Enzyme-linked immunosorbent assay, Tuberculosis antibody, Diagnostic efficiency

中图分类号:

R446.61

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图/表 3

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项目	临界值	敏感性（95%CI）（%）	特异性（95%CI）（%）	约登指数（95%CI）
COI₁	0.90	92.5（90.0~95.0）	82.1（78.8~85.4）	0.746（0.682~0.821）
COI₂	3.65	79.0（66.8~88.3）	62.1（48.4~74.5）	0.411（0.152~0.628）
Cut-off值	0.18	86.7（84.6~88.8）	83.9（70.9~86.9）	0.706（0.634~0.778）
项目	阳性似然比（95%CI）	阴性似然比（95%CI）	阳性预测值（95%CI）	阴性预测值（95%CI）
COI₁	5.180 （4.852~5.508）	0.217 （0.142~0.449）	0.787（0.720~0.855）	0.939（0.900~0.978）
COI₂	2.080（1.500~3.000）	0.340（0.200~0.600）	0.690（0.569~0.795）	0.735（0.589~0.851）
Cut-off值	5.393 （5.039~5.745）	0.191（0.114~0.402）	0.794（0.725~0.863）	0.898（0.851~0.945）

项目	临界值	敏感性（95%CI）（%）	特异性（95%CI）（%）	约登指数（95%CI）
COI₁	0.90	92.5（90.0~95.0）	82.1（78.8~85.4）	0.746（0.682~0.821）
COI₂	3.65	79.0（66.8~88.3）	62.1（48.4~74.5）	0.411（0.152~0.628）
Cut-off值	0.18	86.7（84.6~88.8）	83.9（70.9~86.9）	0.706（0.634~0.778）
项目	阳性似然比（95%CI）	阴性似然比（95%CI）	阳性预测值（95%CI）	阴性预测值（95%CI）
COI₁	5.180 （4.852~5.508）	0.217 （0.142~0.449）	0.787（0.720~0.855）	0.939（0.900~0.978）
COI₂	2.080（1.500~3.000）	0.340（0.200~0.600）	0.690（0.569~0.795）	0.735（0.589~0.851）
Cut-off值	5.393 （5.039~5.745）	0.191（0.114~0.402）	0.794（0.725~0.863）	0.898（0.851~0.945）

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