摘要：

目的 对Alegria全自动自身免疫分析仪与配套试剂[酶联免疫吸附试验（ELISA）]组成的检测系统（简称Alegria系统）定量检测抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）IgG抗体的性能进行验证。方法 参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件和中国卫生行业标准WS/T 494—2017,对Alegria系统检测抗MCV IgG抗体的精密度、正确度、线性范围和参考区间进行验证。结果 Alegria系统检测抗MCV IgG抗体高、低值样本的批内精密度分别为6.50%、4.39%,批间精密度分别为7.32%、5.42%,均<10%。高、低值定值标准品的验证区间均包含定值,且相对差值均<15%。线性回归方程为Y=1.027 X-5.17（r²=0.993）,实测值与预期值的相对偏移均<15%。20名健康体检者的血清抗MCV IgG抗体检测结果仅有1名超出厂家声明的参考区间（0~20 U/mL）,参考区间验证通过。结论 Alegria系统检测抗MCV IgG抗体的精密度、正确度、线性范围、参考区间均符合要求,可用于临床检测。

关键词: 抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体, 酶联免疫吸附试验, 性能验证

中图分类号: 

• R446.62