多台全自动血液分析仪检验结果的可比性验证

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.03.009

摘要/Abstract

摘要： 目的

对实验室内多台血液分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血小板(PLT)等项目的检测结果进行比对分析,评估同一实验室内不同型号血液分析仪测定结果的一致性,为临床提供准确、可信的检验结果。

方法

依照《医疗机构定量检验结果的可比性验证指南》要求,选取样本分别在不同血液分析仪上进行WBC、PLT、RBC、血红蛋白(Hb)、RBC压积(HCT)、平均RBC体积(MCV)、平均RBC Hb含量(MCH)和平均RBC Hb浓度(MCHC)检测,并计算比对偏差(R)。以美国临床实验室改进修正法案CLIA'88的1/3允许总误差(TEa)为判断标准,判断仪器间的可比性。

结果

各项检测指标在多台血液分析仪的R均<1/3 CLIA'88TEa要求,均在临床可接受范围内。

结论

通过应用不同检测系统检测WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC的结果并计算R,可确保检测结果的一致性和可比性,满足临床要求。

关键词: 血液分析仪, 不精密度, 可比性, 验证

Abstract: Objective

To analyze comparatively for white blood cell (WBC), red blood cell (RBC) and platelet (PLT) results of different automated hematology analyzers, to evaluate the consistency, in order to provide reliable results for clinic.

Methods

According to THE Guideline for Comparability Verification of Quantitative Results within One Health Care System, the WBC, PLT, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH and MCHC were detected by different automated hematology analyzers, and their relative bias (R) was calculated. As the standard of 1/3 allowed total error (TEa) of Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)'88, the comparability among different analyzers was analyzed.

Results

The R of WBC, PLT, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH and MCHC by different automated hematology analyzers were <1/3 CLIA'88 TEa, which were all acceptable.

Conclusions

The results of WBC, PLT, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH and MCHC by different analyzers have good consistency and comparability which is suitable for clinic.

Key words: Hematology analyzer, Imprecision, Comparability, Verification

中图分类号:

R446.11

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图/表 4

表1 不同血液分析仪检测系统不精密度比较(%)

项目		LJZX-LJ-XQY-01 (CV)	LJZX-LJ-XQY-02 (CV)	LJZX-LJ-XQY-03 (CV)	CV合并	CLIA'88的 1/3TEa	重复次数
WBC	高值	1.63	1.32	1.25	1.41	±7.5%	2
	中值	1.60	1.38	1.48	1.47
PLT	高值	2.22	1.83	2.10	2.06	±12.5%	2
	中值	3.33	2.50	2.83	2.91
RBC	高值	0.77	0.58	0.77	0.71	±3.0%	3
	中值	0.46	0.46	0.92	0.65
Hb	高值	0.75	0.75	0.87	0.79	±3.5%	2
	中值	0.59	0.59	0.90	0.71
HCT	高值	0.79	0.59	0.44	0.66	±3.0%	3
	中值	0.50	0.50	0.75	0.60
MCV	高值	0.35	0.35	0.34	0.35	±3.5%	2
	中值	0.29	0.33	0.52	0.39
MCH	高值	0.81	0.63	0.82	0.76	±3.5%	2
	中值	0.71	0.64	0.58	0.65
MCHC	高值	1.01	0.80	0.74	0.86	±3.5%	2
	中值	0.73	0.60	0.71	0.68

表2 比对样本浓度范围

项目		LJZX-LJ-XQY-01 (m)	LJZX-LJ-XQY-02 (m)	LJZX-LJ-XQY-03 (m)	$x ? 总$	$x ? 总$ 的样本浓度选择范围(±20%)
WBC	高值	23.84	23.34	24.13	23.77	19.02~	28.52
(×10⁹/L)	中值	10.64	10.42	10.33	1.47	8.37~	12.55
PLT	高值	481	454	500	478	382~	574
(×10⁹/L)	中值	213	203	224	213	170~	256
RBC	高值	5.43	5.38	5.45	5.42	4.34~	6.50
(×10⁹/L)	中值	4.45	4.44	4.43	4.44	3.55~	5.33
Hb	高值	181	181	180	181	145~	217
(g/L)	中值	139	140	138	139	111~	167
HCT	高值	0.523	0.523	0.527	0.524	0.419~	0.629
(%)	中值	0.406	0.407	0.410	0.408	0.326~	0.490
MCV	高值	96.2	97.1	96.7	96.7	77.4~	116.0
(fL)	中值	91.2	91.5	92.7	91.8	73.4~	110.2
MCH	高值	33.3	33.7	33.1	33.4	26.7~	40.1
(Pg)	中值	31.3	31.5	31.1	31.3	25.0~	37.6
MCHC	高值	346	347	342	345	276~	414
(g/L)	中值	343	343	335	340	272~	408

表2 比对样本浓度范围

项目		LJZX-LJ-XQY-01 (m)	LJZX-LJ-XQY-02 (m)	LJZX-LJ-XQY-03 (m)	$x ? 总$	$x ? 总$ 的样本浓度选择范围(±20%)
WBC	高值	23.84	23.34	24.13	23.77	19.02~	28.52
(×10⁹/L)	中值	10.64	10.42	10.33	1.47	8.37~	12.55
PLT	高值	481	454	500	478	382~	574
(×10⁹/L)	中值	213	203	224	213	170~	256
RBC	高值	5.43	5.38	5.45	5.42	4.34~	6.50
(×10⁹/L)	中值	4.45	4.44	4.43	4.44	3.55~	5.33
Hb	高值	181	181	180	181	145~	217
(g/L)	中值	139	140	138	139	111~	167
HCT	高值	0.523	0.523	0.527	0.524	0.419~	0.629
(%)	中值	0.406	0.407	0.410	0.408	0.326~	0.490
MCV	高值	96.2	97.1	96.7	96.7	77.4~	116.0
(fL)	中值	91.2	91.5	92.7	91.8	73.4~	110.2
MCH	高值	33.3	33.7	33.1	33.4	26.7~	40.1
(Pg)	中值	31.3	31.5	31.1	31.3	25.0~	37.6
MCHC	高值	346	347	342	345	276~	414
(g/L)	中值	343	343	335	340	272~	408

表3 确定比对样本重复检测次数的临界值(部分)

检测系统数量	检测次数	CV_合并
检测系统数量	检测次数	1%	2%	3%	4%
3	2	4.18	8.36	12.54	16.72
3	3	2.51	5.01	7.52	10.02

表4 数据结果分析

项目		$x ? 总$	极差	R (%)	CLIA'88 的1/3 TEa	结论
WBC	高值	21.13	0.64	3.03	±7.5%	通过
(×10⁹/L)	中值	9.41	0.30	3.19
PLT	高值	436	34	7.80	±12.5%	通过
(×10⁹/L)	中值	211	7	3.32
RBC	高值	5.26	0.05	0.95	±3.0%	通过
(×10¹²/L)	中值	3.93	0.03	0.76
Hb	高值	174	0	0	±3.5%	通过
(g/L)	中值	119	1.00	0.84
HCT	高值	50.3	0.70	1.39	±3.0%	通过
(%)	中值	35.1	0.8	2.28
MCV	高值	95.8	2.2	2.30	±3.5%	通过
(fL)	中值	89.3	1.2	1.34
MCH	高值	33.0	0.4	1.21	±3.5%	通过
(pg)	中值	30.3	0.30	0.99
MCHC	高值	345	4	1.16	±3.5%	通过
(g/L)	中值	340	4	1.18

表4 数据结果分析

项目		$x ? 总$	极差	R (%)	CLIA'88 的1/3 TEa	结论
WBC	高值	21.13	0.64	3.03	±7.5%	通过
(×10⁹/L)	中值	9.41	0.30	3.19
PLT	高值	436	34	7.80	±12.5%	通过
(×10⁹/L)	中值	211	7	3.32
RBC	高值	5.26	0.05	0.95	±3.0%	通过
(×10¹²/L)	中值	3.93	0.03	0.76
Hb	高值	174	0	0	±3.5%	通过
(g/L)	中值	119	1.00	0.84
HCT	高值	50.3	0.70	1.39	±3.0%	通过
(%)	中值	35.1	0.8	2.28
MCV	高值	95.8	2.2	2.30	±3.5%	通过
(fL)	中值	89.3	1.2	1.34
MCH	高值	33.0	0.4	1.21	±3.5%	通过
(pg)	中值	30.3	0.30	0.99
MCHC	高值	345	4	1.16	±3.5%	通过
(g/L)	中值	340	4	1.18

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