2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(上)

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2014.12.001

检验医学 ›› 2014, Vol. 29 ›› Issue (12): 1201-1206.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2014.12.001

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2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(上)

胡晓波¹, 宋颖², 王青², 金大鸣², 熊立凡³

1.上海交通大学医学院附属第三人民医院，上海 201900；2.上海市临床检验中心，上海 200126；3.上海交通大学医学院附属仁济医院，上海 200001

收稿日期:2014-11-24 出版日期:2014-12-30 发布日期:2015-01-14
作者简介:胡晓波,男,1969年生,硕士,主任技师,主要从事临床检验基础研究。

Introduction of the ICSH guidelines for the evaluation of blood cell analyzers, 2014 edition (Ⅰ)

HU Xiaobo¹, SONG Ying², WANG Qing², JIN Daming², XIONG Lifan³

1.The Third People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 201900, China; 2. Shanghai Centre for Clinical Laboratory, Shanghai 200126, China; 3. Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200001, China

Received:2014-11-24 Online:2014-12-30 Published:2015-01-14

摘要/Abstract

摘要：

本文介绍了2014年国际血液学标准化委员会(ICSH)关于血液分析仪的性能评价指南。在本指南中,从仪器的进样模式、批内精密度、批间精密度、携带污染、线性、标本稳定性、参考区间、准确性和可比性等方面对厂商提出了具体确认、评价的方法和要求,并推荐对流式细胞术和/或数字成像技术的白细胞分类计数、有核红细胞计数和未成熟粒细胞计数采用流式细胞免疫表型参考方法进行评价。每个临床实验室在仪器用于患者标本检测前,应对上述性能进行部分确认或转移。

关键词: 血液分析仪, 评价, 确认, 验证, 数字成像, 流式细胞

Abstract:

This article introduces the International Council for Standardization in Haematology (ICSH) guideline for the evaluation of blood cell analyzers, 2014 edition. In this guideline, the performance evaluation, including sampling mode, within-run precision, between-run precision, carry-over, linearity, sample stability, reference interval, accuracy and comparability of haematology analyzers, should be conducted through validation and verification by manufacturers. The assessment of flow cytometry-based or digital imaging-based leukocyte differential count, nucleated red blood cell count and immature granulocyte count is recommended by flow cytometry immune-phenotypic counting as a reference method. A part of validation or transference of instrument should be performed by each clinical laboratory before reporting patient results.

Key words: Haematology analyzer, Evaluation, Validation, Verification, Digital imaging, Flow cytometry

中图分类号:

R446.1

胡晓波, 宋颖, 王青, 金大鸣, 熊立凡. 2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(上)[J]. 检验医学, 2014, 29(12): 1201-1206.

HU Xiaobo, SONG Ying, WANG Qing, JIN Daming, XIONG Lifan. Introduction of the ICSH guidelines for the evaluation of blood cell analyzers, 2014 edition (Ⅰ)[J]. , 2014, 29(12): 1201-1206.

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