2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(上)

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2014.12.001

检验医学 ›› 2014, Vol. 29 ›› Issue (12): 1201-1206.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2014.12.001

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2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(上)

胡晓波¹, 宋颖², 王青², 金大鸣², 熊立凡³

1.上海交通大学医学院附属第三人民医院，上海 201900；2.上海市临床检验中心，上海 200126；3.上海交通大学医学院附属仁济医院，上海 200001

收稿日期:2014-11-24 出版日期:2014-12-30 发布日期:2015-01-14
作者简介:胡晓波,男,1969年生,硕士,主任技师,主要从事临床检验基础研究。

Introduction of the ICSH guidelines for the evaluation of blood cell analyzers, 2014 edition (Ⅰ)

HU Xiaobo¹, SONG Ying², WANG Qing², JIN Daming², XIONG Lifan³

1.The Third People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 201900, China; 2. Shanghai Centre for Clinical Laboratory, Shanghai 200126, China; 3. Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200001, China

Received:2014-11-24 Online:2014-12-30 Published:2015-01-14

摘要/Abstract

摘要：

本文介绍了2014年国际血液学标准化委员会(ICSH)关于血液分析仪的性能评价指南。在本指南中,从仪器的进样模式、批内精密度、批间精密度、携带污染、线性、标本稳定性、参考区间、准确性和可比性等方面对厂商提出了具体确认、评价的方法和要求,并推荐对流式细胞术和/或数字成像技术的白细胞分类计数、有核红细胞计数和未成熟粒细胞计数采用流式细胞免疫表型参考方法进行评价。每个临床实验室在仪器用于患者标本检测前,应对上述性能进行部分确认或转移。

关键词: 血液分析仪, 评价, 确认, 验证, 数字成像, 流式细胞

Abstract:

This article introduces the International Council for Standardization in Haematology (ICSH) guideline for the evaluation of blood cell analyzers, 2014 edition. In this guideline, the performance evaluation, including sampling mode, within-run precision, between-run precision, carry-over, linearity, sample stability, reference interval, accuracy and comparability of haematology analyzers, should be conducted through validation and verification by manufacturers. The assessment of flow cytometry-based or digital imaging-based leukocyte differential count, nucleated red blood cell count and immature granulocyte count is recommended by flow cytometry immune-phenotypic counting as a reference method. A part of validation or transference of instrument should be performed by each clinical laboratory before reporting patient results.

Key words: Haematology analyzer, Evaluation, Validation, Verification, Digital imaging, Flow cytometry

中图分类号:

R446.1

胡晓波, 宋颖, 王青, 金大鸣, 熊立凡. 2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(上)[J]. 检验医学, 2014, 29(12): 1201-1206.

HU Xiaobo, SONG Ying, WANG Qing, JIN Daming, XIONG Lifan. Introduction of the ICSH guidelines for the evaluation of blood cell analyzers, 2014 edition (Ⅰ)[J]. , 2014, 29(12): 1201-1206.

[1]	陈文丽, 金成, 周露露, 徐卫益. MicroR在指导血小板计数复检中的应用[J]. 检验医学, 2025, 40(9): 897-900.
[2]	王妍格, 杨季云, 周玉, 蒋黎. 胚系突变高通量测序质量控制流程和能力验证方法[J]. 检验医学, 2025, 40(2): 114-120.
[3]	鲍芸, 郁婷婷, 权静, 尹刘翻, 张芃胤, 肖艳群. 上海地区遗传病基因变异高通量测序项目室间质量评价分析[J]. 检验医学, 2025, 40(2): 160-164.
[4]	常楠, 魏亚丽, 路其凤, 李钿, 侯婷婷, 李远, 朱梦羽, 沈亚娟. 基于血液分析仪参数构建急性早幼粒细胞白血病机器学习预警模型[J]. 检验医学, 2025, 40(12): 1190-1196.
[5]	李明超, 沈通, 周冰鹤, 窦馨, 胡亮, 常东, 张泽. 机器学习算法预测急性缺血性脑卒中患者预后效果评价[J]. 检验医学, 2025, 40(10): 1004-1009.
[6]	李潇涵, 李冬冬. 传染病筛查试验项目临界值验证方案及其意义[J]. 检验医学, 2024, 39(7): 700-703.
[7]	彭朝阳, 李宏波, 周建明, 张洪涛, 杨霞, 贾波, 沈红强. 2种快速光学法与魏氏法红细胞沉降率检测结果一致性分析[J]. 检验医学, 2024, 39(6): 602-607.
[8]	景蓝汀, 朱梦婷, 杨振坤, 罗园园, 邹健, 殷莹. CD14反向辅助设门法在淋巴细胞亚群检测中的应用[J]. 检验医学, 2024, 39(3): 227-236.
[9]	钱诚凯, 陈蓉. 2017—2022年临床微生物室间质量评价结果分析[J]. 检验医学, 2024, 39(2): 189-191.
[10]	赵强, 许秀文, 韩姣姣, 宋颖, 缪颖波, 诸佩超, 周维, 林诗旸, 童兰斐, 车怡鸣, 金磊, 徐翀. 不同保存方式对流式细胞术检测阵发性睡眠性血红蛋白尿症室间质量评价样本稳定性的影响[J]. 检验医学, 2024, 39(11): 1048-1052.
[11]	郭晓俊, 赵晓君, 蒋玲丽. 医学检验能力验证样品均匀性方差检验值远小于1的问题探讨[J]. 检验医学, 2024, 39(1): 75-78.
[12]	杨雪, 朱俊, 蒋玲丽, 王青, 胡晓波. 上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 776-780.
[13]	谭春艳, 周莹, 莫志江. 定性测定性能评价卫生行业标准WS/T 505—2017附录B示例错误和纠正[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 569-573.
[14]	吕小林. 血细胞分析仪误识脱颗粒嗜酸性粒细胞1例分析[J]. 检验医学, 2023, 38(5): 502-504.
[15]	刘俊闪, 郭明发, 孙佳, 史利欢, 刘炜, 段勇涛. 微量残留病监测在ETV6/RUNX1阴性和阳性急性B淋巴细胞白血病患儿预后中的意义[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 209-214.

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