冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.005

检验医学 ›› 2021, Vol. 36 ›› Issue (3): 255-258.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.005

• 检验医学参考测量系统的研究与应用专题 • 上一篇下一篇

冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制

王建兵, 韩丽乔, 林海标, 张乔轩, 严君, 庄俊华, 黄宪章()

广东省中医院检验医学部,广东广州 510120

收稿日期:2019-10-14 出版日期:2021-03-30 发布日期:2021-03-30
通讯作者: 黄宪章
作者简介:黄宪章,E-mail：huangxz020@163.com。
王建兵,男,1967年生,硕士,主任技师,主要从事临床检验标准化工作。
基金资助:
国家重点研发计划项目(2019YFF0216505);广东省中医院中医药科学技术研究专项(YN2019QL01);广东省中医院中医药科学技术研究专项(YN2019MJ04)

Production of candidate secondary reference material for catalytic activity concentration of alpha-amylase in frozen human serum

WANG Jianbing, HAN Liqiao, LIN Haibiao, ZHANG Qiaoxuan, YAN Jun, ZHUANG Junhua, HUANG Xianzhang()

Department of Clinical Laboratory,Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,Guangzhou 510120,Guangdong,China

Received:2019-10-14 Online:2021-03-30 Published:2021-03-30
Contact: HUANG Xianzhang

摘要/Abstract

摘要：

目的研制冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质,作为量值传递的标准。方法参照JJF 1343—2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1644—2017《临床酶学标准物质的研制》要求进行均匀性、稳定性、互换性评价;联合6家通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的校准实验室对标准物质进行定值,评定其均匀性、稳定性和定值引入的不确定度,计算扩展不确定度。结果标准物质均匀性和稳定性均良好,互通性评价结果显示,4个常规检测系统的测量值均位于95%可信区间内。定值结果：水平1为（106.3±4.3）U/L（k=2）,水平2为（268.1±7.9）U/L（k=2）。结论研制的冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质标示值可靠,均匀性、稳定性较好,具有互换性。

关键词: α-淀粉酶, 均匀性, 稳定性, 互换性, 标准物质

Abstract:

Objective To develop a candidate secondary reference material for the catalytic activity of alpha-amylase in frozen human serum as a standard for value transmission. Methods According to JJF 1343-2012 General and Statistical Principles for Characterization of Reference Materials and JJF 1644-2017 Production of Reference Materials for Clinical Enzymology,the homogeneity,stability and commutability were evaluated. The value of the reference material was determined by 6 China National Accreditation Service（CNAS） accredited reference laboratories. The uncertainties of the certified values were calculated. Results The results of homogeneity and stability were both good. The measured values were in the 95% confidence interval in the 4 conventional detection systems for commutability. The values were （106.3±4.3）U/L（k=2）on level 1 and （268.1±7.9）U/L（k=2）on level 2. Conclusions The candidate secondary reference material of alpha-amylase has promising homogeneity,stability and commutability,and its labeled values are reliable.

Key words: Alpha-amylase, Homogeneity, Stability, Commutability, Reference material

中图分类号:

R446

王建兵, 韩丽乔, 林海标, 张乔轩, 严君, 庄俊华, 黄宪章. 冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 255-258.

WANG Jianbing, HAN Liqiao, LIN Haibiao, ZHANG Qiaoxuan, YAN Jun, ZHUANG Junhua, HUANG Xianzhang. Production of candidate secondary reference material for catalytic activity concentration of alpha-amylase in frozen human serum[J]. Laboratory Medicine, 2021, 36(3): 255-258.

项目	组内均方	组间均方	F值	P值	u_{bb,rel /%}
水平1	0.533	0.657	1.232	0.304	0.2
水平2	11.889	19.689	1.656	0.120	0.6

项目	组内均方	组间均方	F值	P值	u_{bb,rel /%}
水平1	0.533	0.657	1.232	0.304	0.2
水平2	11.889	19.689	1.656	0.120	0.6

类别	样本	回归方程	\|β₁\|	t_0.95,n-2·s（b1）	u_rel/%
短期稳定性	水平1	Y=106.6-0.14X	0.140	1.920	1.0
	水平2	Y=267.5+0.076X	0.070	2.000	0.7
长期稳定性	水平1	Y=108-0.002 6X	0.003	0.012	1.4
	水平2	Y=277+0.001 8X	0.002	0.006	0.3
使用时稳定性	水平1（冰箱）	Y=101.8+0.019 5X	0.019	0.020	0.1
	水平1（室温）	Y=101.8-0.032X	0.020	0.173	1.3
	水平2（冰箱）	Y=264.3-0.069X	0.069	0.159	0.5
	水平2（室温）	Y=265.6+0.016 3X	0.016	0.187	0.5

类别	样本	回归方程	\|β₁\|	t_0.95,n-2·s（b1）	u_rel/%
短期稳定性	水平1	Y=106.6-0.14X	0.140	1.920	1.0
	水平2	Y=267.5+0.076X	0.070	2.000	0.7
长期稳定性	水平1	Y=108-0.002 6X	0.003	0.012	1.4
	水平2	Y=277+0.001 8X	0.002	0.006	0.3
使用时稳定性	水平1（冰箱）	Y=101.8+0.019 5X	0.019	0.020	0.1
	水平1（室温）	Y=101.8-0.032X	0.020	0.173	1.3
	水平2（冰箱）	Y=264.3-0.069X	0.069	0.159	0.5
	水平2（室温）	Y=265.6+0.016 3X	0.016	0.187	0.5

检测系统	参考物质	回归方程	r2	95%可信区间上限/ （U/L）	95%可信区间下限/ （U/L）	测量结果/（U/L）
系统1	水平1	Y=0.927 2X+5.149 2	0.999 8	114.2	97.5	102.5
	水平2	Y=0.927 2X+5.149 2	0.999 8	265.5	248.9	257.5
系统2	水平1	Y=1.023 4X+1.201 2	0.999 9	119.2	105.4	107.6
	水平2	Y=1.023 4X+1.201 2	0.999 9	286.2	272.6	275.8
系统3	水平1	Y=1.011 1X-0.212 8	0.999 9	116.3	102.9	108.0
	水平2	Y=1.011 1X-0.212 8	0.999 9	281.3	268.0	268.8
系统4	水平1	Y=0.964 3X+5.131 5	0.999 6	121.7	98.0	106.9
	水平2	Y=0.964 3X+5.131 5	0.999 6	278.9	255.6	269.5

冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制

Production of candidate secondary reference material for catalytic activity concentration of alpha-amylase in frozen human serum

RichHTML

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

图/表 4

参考文献 5

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

[1]	王海滨, 李玉茹, 石新慧, 等. 血清淀粉酶和脂肪酶联合检测在小儿胰腺炎中的应用[J]. 检验医学, 2009,24(8):602-603.
[2]	中华人民共和国国家计量技术规范. JJF 1343—2012 标准物质定值的通用原则及统计学原理[S]. 北京:国家质量监督检验检疫总局, 2012.
[3]	中华人民共和国国家计量技术规范. JJF 1644—2017 临床酶学标准物质的研制[S]. 北京:国家质量监督检验检疫总局, 2017.
[4]	Schumann G, Aoki R, Ferrero C A, et al. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of a-amylase(2006)[J]. Clin Chem Lab Med, 2006,44(9):1146-1155. DOI URL PMID
[5]	王建兵, 韩丽乔, 黄宪章, 等. α-淀粉酶参考方法的建立及其性能评价[J]. 实用医学杂志, 2012,28(5):819-821.

[1]	林斐然, 欧元祝, 刘文彬, 虞啸炫, 葛丹红, 赵冉. 不同品牌校准品对血清碱性磷酸酶检测结果可比性的影响[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 183-187.
[2]	张琛, 李婷, 孟庆昊, 谢楠, 张为民, 赵飞, 李敏, 高选, 杨斯桀. 以丙三醇为稳定剂的精浆检测质控品性能评价[J]. 检验医学, 2022, 37(12): 1200-1203.
[3]	张辉, 张驰, 岳道远. 某品牌血液分析仪测定全血样本红细胞和网织红细胞新参数稳定性分析[J]. 检验医学, 2021, 36(9): 981-984.
[4]	江雅平, 徐国兵, 刘欧. 5水平冰冻混合人血清尿酸候选二级标准物质的研制[J]. 检验医学, 2021, 36(1): 101-106.
[5]	胥明勇, 朱华强, 吴泳桦, 庄利东. 沙眼衣原体DNA质控物的制备及评价[J]. 检验医学, 2021, 36(1): 107-110.
[6]	程云龙, 于林, 李双法, 赵云霞. 人血清白细胞介素6水平稳定性研究[J]. 检验医学, 2019, 34(2): 185-186.
[7]	王刚强, 程翔, 郑善銮. 尿液常规分析干化学法24 h内稳定性评价[J]. 检验医学, 2017, 32(9): 818-821.
[8]	李江峰, 冯敏仪, 钱伟, 赵晓妮, 陈梓彤, 矫丽媛, 王继华, 才蕾. 重组人胱抑素C质控品的制备及其性能分析[J]. 检验医学, 2017, 32(8): 733-737.
[9]	石建新, 朱岩, 蒋英, 向莹君, 林惠玲, 段桂开. 同型半胱氨酸质控品的制备和性能评价[J]. 检验医学, 2017, 32(4): 343-346.
[10]	梁健伟, 穆思聪, 周玮, 李万莎, 李健, 张竞, 陈熙, 陈薪羽, 闪全忠. 室内CO₂体积分数对CO₂酶法试剂盒稳定性的影响[J]. 检验医学, 2017, 32(10): 844-848.
[11]	蒋玲丽, 王华梁, 王雪亮, 鲍芸, 肖艳群. 乙型肝炎病毒DNA二级标准物质的研制[J]. 检验医学, 2016, 31(8): 703-708.
[12]	张春雷, 李忠新, 张书楠, 陈桂冰, 曾学辉. 复合质控血清研制及临床应用评价[J]. 检验医学, 2015, 30(3): 292-294.
[13]	邵维杰, 陆银华, 张健, 朱岭峰, 朱宇清, 蒋玲丽, 肖艳群, 简敏华, 陈慧英. 动物血清替代人血清制备乙肝标志物室间质评物的初步研究[J]. 检验医学, 2014, 29(10): 1045-1048.
[14]	罗伊, 王从容. 影响尿液储存稳定性的常见因素[J]. 检验医学, 2014, 29(1): 86-90.
[15]	唐立萍1，张瑞镐2，居漪1，王美娟1，胡春力2，诸佩超2，詹方尧2. 复合血脂质控品的制备及性能评价[J]. 检验医学, 2013, 28(5): 430-433.

项目	正态分布检验	等精度检验	定值/（U/L）	U_CRM（k=2）/（U/L）
水平1	0.398	0.508 9	106.3	4.3
水平2	0.065	0.423 6	268.1	7.9

项目	正态分布检验	等精度检验	定值/（U/L）	U_CRM（k=2）/（U/L）
水平1	0.398	0.508 9	106.3	4.3
水平2	0.065	0.423 6	268.1	7.9