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2021年 第36卷 第3期    刊出日期：2021-03-30

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检验医学参考测量系统的研究与应用专题

检验医学参考测量系统的研究与应用

居漪

2021, 36(3):  237-239.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.001

摘要 ( 267 )   HTML ( 30)   PDF (824KB) ( 189 )  

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检验医学参考测量系统建设是医学实验室检验结果量值溯源的重要保障,也是实现标准化和结果互认的重要基础。近半个世纪以来,以参考测量程序、参考物质和参考测量实验室为架构的检验医学参考测量系统已基本形成,并逐渐完善。近10年来,中国医学参考测量实验室的发展进步显著,但在参考测量程序和参考物质的研究上较为滞后。“检验医学参考测量系统的研究与应用”专题刊登的6篇论著分别就临床化学标准化、参考测量程序的建立和不确定度评定、参考物质的研制和基质效应评价、参考测量系统在体外诊断产品（IVD）和室间质量评价中的应用等方面进行介绍,希望可以为进一步推动中国医学参考测量系统的研究和应用提供参考。

临床化学检测的标准化现状

欧元祝, 陈宝荣, 居漪

2021, 36(3):  240-244.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.002

摘要 ( 382 )   HTML ( 42)   PDF (985KB) ( 229 )  

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实验室的质量管理和检验结果标准化是临床化学检测项目实现结果互认的2个重要基础。开展标准化工作,建立检验项目的标准化体系可为检验质量提供准确性依据,是确保检验结果准确、具有可比性的最有效措施。实现检验结果准确、可比的重要方法之一是建立和保证检验结果的溯源性。国际组织一般通过建立参考测量程序、参考物质和一致性方案等来解决不同项目的量值溯源性问题。正确度验证计划和能力验证的开展为临床化学检验项目的结果互认提供了依据。文章对临床化学检测标准化的现状进行综述,以期为临床实验室质量管理提供参考。

参考物质互通性评价方案

刘庆香, 张天娇, 龙琪琛, 周伟燕, 张传宝

2021, 36(3):  245-249.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.003

摘要 ( 256 )   HTML ( 18)   PDF (984KB) ( 248 )  

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具备互通性的参考物质是确保临床实验室检验结果准确、可溯源的基础,评价参考物质的互通性是近年来检验医学领域的研究热点和难点之一。美国临床和实验室标准化协会（CLSI）分别于2010年和2014年发布了EP30-A和EPl4-A3文件,主要通过回归分析法对参考物质进行互通性评价。2018年,国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）互通性工作组采用偏差差值法对参考物质进行互通性评价。这3个方案在方案设计、数据分析、判断依据等方面均存在差异,对参考物质进行互通性评价的结果也可能不同。文章对3个互通性评价方案的内容、适用情况、优缺点及临床应用进行综述,旨在为参考物质进行互通性评价提供帮助。

医学参考系统在我国IVD企业的应用与思考

唐利萍, 刘明锦, 刘冠财, 鄢中华, 蔡华, 杨涛, 孙可其

2021, 36(3):  250-254.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.004

摘要 ( 247 )   HTML ( 17)   PDF (830KB) ( 171 )  

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基于量值溯源的参考系统是检验医学领域重要的研究课题,也是体外诊断产品（IVD）企业提升产品质量和影响力的重要研究方向。检测结果的准确性和可靠性是临床科学诊断、治疗、预防疾病的重要保障。文章从IVD企业的角度对医学参考系统的基础情况和分类进行简要的阐述,从参考测量程序、参考物质、一致化研究3个方面介绍了参考系统在中国IVD企业中的应用;对目前参考方法和参考物质数量无法满足企业和临床应用需求、IVD行业对量值溯源和标准化的理解还不够完善、可提供参考测量服务的实验室网络缺乏等方面的问题进行归纳,期望为检验医学参考系统相关研究者提供参考。

冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制

王建兵, 韩丽乔, 林海标, 张乔轩, 严君, 庄俊华, 黄宪章

2021, 36(3):  255-258.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.005

摘要 ( 130 )   HTML ( 5)   PDF (889KB) ( 47 )  

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目的 研制冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质,作为量值传递的标准。方法 参照JJF 1343—2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1644—2017《临床酶学标准物质的研制》要求进行均匀性、稳定性、互换性评价;联合6家通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的校准实验室对标准物质进行定值,评定其均匀性、稳定性和定值引入的不确定度,计算扩展不确定度。结果 标准物质均匀性和稳定性均良好,互通性评价结果显示,4个常规检测系统的测量值均位于95%可信区间内。定值结果：水平1为（106.3±4.3）U/L（k=2）,水平2为（268.1±7.9）U/L（k=2）。 结论 研制的冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质标示值可靠,均匀性、稳定性较好,具有互换性。

apo A1和apo B侯选参考方法在室间质量评价中的应用价值

李卿, 居漪, 唐丽萍, 金中淦, 孙贺伟

2021, 36(3):  259-262.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.006

摘要 ( 155 )   HTML ( 10)   PDF (854KB) ( 92 )  

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目的 探讨载脂蛋白（apo）A1和apo B的候选参考方法在室间质量评价（EQA）中的应用价值。方法 以5个水平的冰冻人血清制品作为EQA质评物,采用免疫透射比浊法（ITA）检测。采用同位素稀释液相色谱串联质谱（ID-LC-MS/MS）定量技术对EQA样本进行定值,包括变性、烷基化和胰蛋白酶酶解处理,使用C18色谱柱分离,质谱采用正离子模式和多反应监测定量。结果 有340家实验室使用ITA进行检测。apo A1项目,EQA2~EQA4 ID-LC-MS/MS结果均低于ITA的中位数;EQA1和EQA5 ID-LC-MS/MS结果高于ITA的中位数;Apo B项目,除EQA4外,其他ID-LC-MS/MS结果均低于ITA的中位数。结论 采用ID-LC-MS/MS技术的候选参考方法在基于靶值的评价中具有一定的应用价值。

同位素稀释质谱法测定血清肌酐浓度的不确定度评定

张卫威, 景蓉蓉, 季伙燕, 王建新, 王峰, 王惠民

2021, 36(3):  263-269.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.007

摘要 ( 205 )   HTML ( 14)   PDF (887KB) ( 85 )  

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目的 探讨同位素稀释质谱法（ID-MS）测量血清肌酐浓度的不确定度评定方法。方法 应用ID-MS建立测定血清肌酐浓度的参考测量程序,严格按照《测量不确定度表示指南》（简称GUM）评定不确定度,即严格根据测量模型对各不确定度分量进行详细分析和定量,加减项用绝对值、乘除项用相对值合成各标准不确定度分量;同时,用传统评定方法和蒙特卡洛方法（MCM）分别对血清肌酐浓度测量结果进行不确定度评定。结果 对特定血清进行赋值,其肌酐浓度为347.4 μmol/L。按照ID-MS测量模型,并严格应用GUM原理进行不确定度评定,其合成标准不确定度的相对值为0.89%,而传统方法评定结果为0.93%,较GUM法高4.8%;采用MCM评定各不确定度分量,其合成标准不确定度的相对值为0.64%,较严格GUM法低27.9%,其测量结果的95%可信区间为343.1~351.8 μmol/L。结论 与GUM法评定结果比较,传统评定方法结果偏高,而MCM偏低,3种评定方法存在差异。建议采用GUM法,根据测量模型对各不确定度分量进行定量和合成。有条件的话,可用MCM评定不确定度。

临床应用研究∙论著

血培养瓶增菌法快速鉴定和快速药物敏感性试验可行性分析

乔玉莉, 黄宗帅, 田月如, 关明, 蒋晓飞

2021, 36(3):  270-274.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.008

摘要 ( 168 )   HTML ( 9)   PDF (874KB) ( 66 )  

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目的 探讨用血培养瓶增菌法培养脑脊液样本,将报阳样本直接离心富集细菌后,采用激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）进行快速鉴定和快速药物敏感性试验的可行性。方法 收集2018年12月—2019年7月华山医院脑脊液样本1 446例,随机抽取345例采用血培养瓶增菌法培养,1 101例采用常规浓缩集菌培养法培养,比较2组样本阳性率。分别采用快速法（BD凝胶分离血清管富集细菌）和常规法（转种过夜孵育获取纯细菌）对血培养瓶增菌法阳性样本进行质谱鉴定和体外药物敏感性试验,分析菌种鉴定符合率和体外药物敏感性试验结果一致率。结果 与常规浓缩集菌培养比较,血培养瓶增菌后样本阳性率明显增高（χ²=60.889,P=0.000）。48例血培养瓶增菌法阳性样本中,快速法与常规法菌种鉴定符合率为89.80%,2种鉴定方法差异无统计学意义（χ²=0.116,P=0.990）。快速法与常规法体外药物敏感性试验结果比较,革兰阴性菌除微量肉汤稀释法的替加环素外,其他方法和抗菌药物的一致率均为100%;革兰阳性菌除纸片扩散法的红霉素、微量肉汤稀释法的红霉素和庆大霉素、仪器法的克林霉素和庆大霉素一致率略差外,其他抗菌药物一致率均为100%。隐球菌快速药物敏感性分类一致率及标准一致率为100%。以纯细菌微量肉汤稀释法为标准,快速微量肉汤稀释法和快速仪器法的标准一致率分别为98.56%和97.83%。结论 用血培养瓶增菌法进行脑脊液培养,可在不延长报阳时间的情况下提高脑脊液样本培养阳性率和难培养菌的检出率,采用BD凝胶离心直接取菌的快速鉴定和药物敏感性试验方法快速、准确,可大大缩短临床报告时间,及时为临床用药提供实验室依据。

中性粒细胞/淋巴细胞比值与新型冠状病毒肺炎短期不良预后的相关性

王斌

2021, 36(3):  275-280.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.009

摘要 ( 258 )   HTML ( 12)   PDF (880KB) ( 48 )  

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目的 探讨中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）短期不良预后的预测价值。方法 选取2020年1月28日—2月20日华中科技大学同济医学院附属同济医院收治的302例COVID-19患者作为COVID-19组,以2020年1月7日57名健康体检者作为对照组。COVID-19患者根据入院时临床表现分为非重症组（218例）和重症组（84例）;根据院内短期预后情况分为生存组（269例）和病亡组（33例）。收集所有患者临床资料以及入院时白细胞（WBC）计数、中性粒细胞绝对数（NEUT#）、淋巴细胞绝对数（LYMPH#）、血小板（PLT）计数、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原（PCT）等炎性反应指标检测结果,计算中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）、血小板/淋巴细胞比值（PLR）。结果 COVID-19组与对照组比较,NEUT#、LYMPH#、PLT计数、NLR、PLR差异均有统计学意义（P<0.05）。重症组男性比例、高血压比例、年龄、WBC计数、NEUT#、NLR、PLR、hs-CRP和PCT均高于非重症组（P<0.05）,LYMPH#和PLT计数均低于非重症组（P<0.05）。病亡组男性比例、年龄、WBC计数、NEUT#、NLR、PLR、hs-CRP和PCT均高于生存组（P<0.05）,院内生存时间、LYMPH#和PLT计数均低于生存组（P<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示,男性、年龄、NEUT#和NLR均是COVID-19患者短期不良预后的独立危险因素,PLT计数是独立保护因素。受试者工作特征（ROC）曲线分析结果显示,NLR预测COVID-19患者院内死亡的曲线下面积（AUC）为0.819[95%可信区间（CI）为0.756~0.882,P<0.001],最佳临界值为6.18时,其敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值分别为79.63%、68.95%、35.88%、93.96%。结论 NLR与COVID-19患者短期不良预后的发生密切相关,是院内死亡的独立预测因素。

血清NGAL和Cys C联合检测在诊断2型糖尿病早期肾损伤中的价值

朱庆华, 王伟伟, 邹广慧, 董志武

2021, 36(3):  281-284.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.010

摘要 ( 141 )   HTML ( 16)   PDF (862KB) ( 53 )  

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目的 探讨血清中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）与胱抑素C（Cys C）联合检测在诊断2型糖尿病早期肾损伤中的作用。方法 选取2型糖尿病患者95例,根据24 h尿蛋白排泄率（UAER）分为正常白蛋白尿（NA）组（29例,UAER<30 mg/24 h）、微量白蛋白尿（MA）组（33例,UAER为30~<300 mg/24 h）和临床白蛋白尿（CA）组（33例,UAER>300 mg/24 h）。以78名体检健康者作为正常对照组。检测所有对象的血清尿素、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、NGAL、Cys C水平及尿α₁-微球蛋白（α₁-MG）水平,采用受试者工作特征（ROC）曲线评价各项指标诊断2型糖尿病早期肾损伤的价值。结果 MA组和CA组血清尿素、Cr、UA、NGAL、Cys C水平及尿α₁-MG水平均高于NA组和正常对照组（P<0.05）。MA组与CA组之间、NA组与正常对照组之间各项指标差异均无统计学意义（P>0.05）。ROC曲线分析结果显示,血清尿素、Cr、UA、NGAL、Cys C及尿α₁-MG单项检测诊断2型糖尿病早期肾损伤的曲线下面积（AUC）分别为0.649、0.713、0.632、0.795、0.869和0.660,NGAL与Cys C联合检测诊断2型糖尿病早期肾损伤的AUC为0.881。NGAL与Cys C联合检测的AUC高于各项指标单项检测的AUC（P<0.000 1）。结论 血清NGAL和Cys C在2型糖尿病早期肾损伤的诊断中有重要价值,是理想的筛查指标。

血糖变异性参数与痛性糖尿病周围神经病变的相关性

陈邢玉, 董非斐

2021, 36(3):  285-291.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.011

摘要 ( 116 )   HTML ( 7)   PDF (954KB) ( 23 )  

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目的 探讨血糖变异性参数与痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）的关系。方法 选取2型糖尿病（T2DM）合并周围神经病变（DPN）患者135例[PDPN患者58例（PDPN组）和非痛性糖尿病周围神经病变（NPDPN）患者77例（NPDPN组）]、单纯T2DM患者63例（单纯T2DM组）和体检健康者42名（正常对照组）。收集所有对象的一般资料,并检测其糖化血红蛋白（HbA_1c）、空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、空腹胰岛素（FINS）、血脂[三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）]、脑源性神经营养因子（BDNF）、高迁移率族蛋白B1（HMGB1）、血糖变异性参数[日内最大血糖波动幅度（LAGE）、全天血糖平均值（MBG）、全天血糖标准差（SDBG）、空腹血糖变异系数（FBG-CV）]以及神经传导速度[正中神经运动神经传导速度（MMCV）、腓总神经运动神经传导速度（PMCV）、正中神经感觉神经传导速度（MSCV）及腓总神经感觉神经传导速度（PSCV）]。采用受试者工作特征（ROC）曲线分析血糖变异性参数对PDPN的诊断价值。采用非条件Logistic回归分析评估PDPN的影响因素。采用Kaplan-Meier曲线评估PDPN患者心血管疾病及致残的发生风险。采用Spearman相关分析评估各项指标之间的相关性。结果 PDPN组、NPDPN组及单纯T2DM组体质量指数（BMI）、糖尿病病程、FBG、2 h PG、TG、HDL-C、HbA_1c、BDNF、HMGB1、MMCV、PMCV、MSCV、PSCV与正常对照组比较,差异均有统计学意义（P<0.05、P<0.01）。PDPN组FBG、TG、HbA_1c、BDNF、HMGB1、PSCV与NPDPN组、单纯T2DM组比较,差异有统计学意义（P<0.05、P<0.01）。ROC曲线分析结果显示,LAGE、MBG、SDBG、FBG-CV诊断PDPN的曲线下面积（AUC）分别为0.748、0.727、0.785、0.837,FBG-CV诊断PDPN的效能优于LAGE、MBG、SDBG。Spearman相关分析结果显示,LAGE、MBG、SDBG、FBG-CV与BDNF、PMCV显著相关（P<0.05）。非条件Logistic回归分析结果显示,LAGE、MBG、SDBG、FBG-CV是PDPN发生的危险因素。 PDPN组心血管事件累积发生率显著高于NPDPN组（P=0.017）。以FBG-CV诊断PDPN的最佳临界值30.00%进行分组,结果显示,FBG-CV≥30.00%组心血管事件累积发生率显著高于FBG-CV<30.00%组（P=0.013）。结论 血糖变异性参数可能与PDPN有关,且是PDPN患者远期发生心血管事件的独立危险因素。

急性早幼粒细胞白血病预后生存模型的建立

沈晓雅, 娄引军, 王文娟

2021, 36(3):  292-295.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.3.012

摘要 ( 108 )   HTML ( 5)   PDF (894KB) ( 35 )  

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目的 分析影响急性早幼粒细胞白血病（APL）预后的危险因素,并以多参数指标建立APL患者的预后生存模型。方法 选取2013年7月—2017年7月浙江大学医学院附属第一医院218例APL患者作为研究对象,将患者分为早期死亡组（18例）和非早期死亡组（200例）,分析影响APL预后的危险因素,并建立预后生存模型。结果 年龄>60岁、白细胞（WBC）计数>10×10 ⁹/L、纤维蛋白原（Fib）≤1.4 g/L、血清肌酐（SCr）>105 μmol/L、血清乳酸脱氢酶（LDH）>250 U/L、早幼粒细胞白血病-维甲酸受体α（PML-RARa）融合基因SG阳性与APL患者早期死亡密切相关（P<0.05）;多因素Logistic回归分析发现,年龄[比值比（OR）=1.049,95%可信区间（CI）为1.003~1.098,P=0.038]和WBC计数（OR=1.030,95%CI为1.007~1.054,P=0.012）为APL患者预后的独立危险因素;预后生存模型根据初诊时APL患者年龄、WBC计数、Fib、LDH、SCr、PML-RARa融合基因亚型6项指标建立,其受试者工作特征（ROC）曲线的曲线下面积（AUC）为0.797,敏感性为71.4%,特异性为92.6%。结论 年龄、WBC计数为APL预后的独立危险因素,所建立的预后生存模型对预测患者生存状态有重要意义。

网织红细胞参数在急性胰腺炎中的临床意义

冷德国, 于谨铭, 曹程, 徐慧

2021, 36(3):  296-299.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.013

摘要 ( 157 )   HTML ( 5)   PDF (830KB) ( 49 )  

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目的 探讨急性胰腺炎（AP）患者外周血网织红细胞（RET）参数水平变化及临床意义。方法 选取淄博市临淄区人民医院86例AP患者作为研究对象（AP组）,其中轻症51例（轻症组）,重症35例（重症组,其中住院期间死亡7例）;另选取50名同期健康体检者作为对照组。分别抽取AP组入院第1、5、10天和对照组体检时外周静脉血,检测RET、网织红细胞比率（RET%）、未成熟网织红细胞比率（IRF）、低荧光强度网织红细胞（LFR）、中荧光强度网织红细胞（MFR）、高荧光强度网织红细胞（HFR）水平。采用受试者工作特征（ROC）曲线分析IRF、LFR、HFR单独及联合检测早期诊断AP的价值。结果 AP组入院第1、5、10天血液RET、RET%、IRF、MFR、HFR均高于对照组,LFR低于对照组,且重症组LFR低于轻症组,其他参数均高于轻症组;轻症组及重症组患者第5、10天RET、RET%、IRF、HFR高于第1天,LFR低于第1天;轻症组及重症组患者入院第10天RET、RET%、IRF、MFR、HFR较入院第5天有所下降,LFR有所升高（P<0.05）。ROC曲线分析结果显示,血液IRF、LFR、HFR联合检测早期诊断AP的曲线下面积（AUC）为0.922,敏感性为86%,特异性为92%,均高于单独检测。结论 AP患者外周血RET参数水平变化可反映疾病严重程度,IRF、LFR、HFR联合检测可能是早期诊断AP的有效指标。

IL-6、CRP和血清过敏原检测对急性荨麻疹的临床价值

王科惠, 黄韵, 张正银, 王亚婷, 薛玉芹, 蔡苏芳, 樊超, 金英, 郑怡菁, 常金凤

2021, 36(3):  300-303.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.014

摘要 ( 178 )   HTML ( 10)   PDF (848KB) ( 68 )  

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目的 探讨血清过敏原检测、血清总免疫球蛋白E（IgE）抗体、过敏原特异性（sIgE）抗体、白细胞介素（IL）-6、C反应蛋白（CRP）水平对于急性荨麻疹的临床价值。方法 选取2018年6月—2019年12月上海市浦东新区浦南医院75例荨麻疹患者作为研究组,另选取同期75名健康体检者作为对照组,比较2组血清总IgE抗体、sIgE抗体、CRP、IL-6水平对于急性荨麻疹发作期的诊断价值。结果 研究组血清总IgE抗体阳性率高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;研究组血清sIgE抗体阳性率高于总IgE抗体,差异有统计学意义（P<0.05）;研究组血清CRP、IL-6水平高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;研究组血清IL-6水平与总IgE抗体水平具有一定的相关性（r=0.595,P<0.05）。结论 患者血清过敏原检测及CRP、IL-6水平对于急性荨麻疹筛查和诊断均具有一定的临床价值。

RBP、CRP、UMA联合检测在CKD合并ICD中的临床价值

吴惠文, 李罗平, 邢小中, 万大勇

2021, 36(3):  304-308.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.015

摘要 ( 135 )   HTML ( 6)   PDF (862KB) ( 45 )  

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目的 探讨视黄醇结合蛋白（RBP）、C反应蛋白（CRP）、尿微量白蛋白（UMA）联合检测在慢性肾脏病（CKD）合并缺血性脑血管病（ICD）中的临床价值。方法 选取桐庐县第一人民医院CKD合并ICD患者124例作为观察组;另选取健康体检者124名作为对照组。分析2个组RBP、CRP、UMA水平及联合检测对CKD合并ICD的敏感性。采用多因素Logistic回归对CKD合并ICD预后不良的危险因素进行分析。结果 观察组RBP、CRP、UMA水平明显高于对照组（P<0.05）;观察组RBP、CRP、UMA联合检测的敏感性（94.35%）均高于单一指标（P<0.05）;多因素Logistic回归分析结果表明,RBP、CRP、UMA是患者预后不良的独立危险因素（比值比分别为1.417、1.851、1.273,P均<0.05）。结论 RBP、CRP、UMA联合检测可提高诊断CKD合并ICD的敏感性及准确性。血清RBP、CRP、UMA是CKD合并ICD预后不良的独立危险因素。

血清D-二聚体水平对预测老年慢性阻塞性肺疾病患者预后的价值

陈金来, 张菊英, 秦红, 赵津辉

2021, 36(3):  309-312.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.016

摘要 ( 127 )   HTML ( 18)   PDF (960KB) ( 68 )  

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目的 探究血清D-二聚体水平对预测老年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者预后的价值。方法 选取2015年12月—2017年12月天津医科大学第二医院167例老年COPD患者,其中稳定期慢性阻塞性肺疾病（SCOPD）患者82例（SCOPD组）,急性加重期慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）患者85例（AECOPD组）。分析患者的一般资料、D-二聚体水平、肺功能相关指标水平。利用受试者工作特征（ROC）曲线评估D-二聚体对老年AECOPD的诊断价值。患者出院后对其进行18个月的随访。采用Kaplan-Meier曲线分析高水平、低水平D-二聚体患者的生存情况。结果 AECOPD组血清D-二聚体水平显著高于SCOPD组（P<0.01）;而肺功能相关指标第1秒用力呼气容积（FEV₁）、用力肺活量（FVC）、FEV₁/FVC、第1秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV₁ pred%）均显著小于SCOPD组（P<0.05）。老年COPD患者血清D-二聚体水平与肺功能相关指标FEV₁（r=-0.87,P=0.03）、FVC（r=-0.75,P=0.02）、FEV₁/FVC（r=-0.94,P<0.01）、FEV₁ pred%（r=-0.63,P=0.01）均呈显著负相关。D-二聚体对老年AECOPD患者具有较好的诊断价值[曲线下面积（AUC）=0.802,95%可信区间（CI）为0.732~0.864）]。高水平D-二聚体老年COPD患者的死亡率显著高于低水平D-二聚体老年COPD患者,中位生存期小于低水平D-二聚体老年COPD患者（P<0.05）。结论 老年COPD患者D-二聚体水平与肺功能相关指标呈显著负相关。D-二聚体水平对老年AECOPD患者具有较好的诊断价值。

技术研究与评价∙论著

拉曼光谱在妊娠糖尿病诊断中的应用价值

周丽芳, 潘顺, 唐振华

2021, 36(3):  313-317.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.017

摘要 ( 118 )   HTML ( 10)   PDF (1108KB) ( 45 )  

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目的 探讨拉曼光谱在妊娠糖尿病（GDM）中的应用价值。方法 选取29名非孕体检健康者（正常对照组）、29例正常妊娠妇女（正常妊娠组）和42例GDM患者,建立拉曼光谱诊断GDM的方法。另选取78例GDM患者和70名体检健康者进行方法验证。采用正交偏最小二乘回归（OPLS）、主成分分析（PCA）-支持向量机（SVM）及PCA-隐含狄利克雷分布（LDA）3种数学模型对拉曼光谱结果进行分类,并筛选出特征峰。采用受试者工作特征（ROC）曲线评价3种模型的分类能力,筛选最优模型,并与口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行比较。结果 GDM患者、正常对照者及正常妊娠妇女在1 005.86、1 034.47、1 087.64和1 128.39 cm ^-1处均出现较明显的拉曼光谱峰。GDM组在1 005.86、1 034.47、1 128.39和1 343.69 cm ^-1处的拉曼光谱峰与正常对照组及正常妊娠组有明显差异。OPLS模型对GDM组、正常对照组及正常妊娠组的区分能力最佳。采用OPLS模型区分拉曼光谱诊断GDM的敏感性为97.43%、准确度为95.27%,高于OGTT法的91.03%和93.92%;但特异性为92.86%,低于OGTT法的97.14%。结论 拉曼光谱结合OPLS模型具有较好的敏感性、特异性和准确度,或可作为GDM筛查和诊断的有效方法。

自建微阵列化学发光免疫分析法定量检测心肌肌钙蛋白I自身抗体及其初步临床应用

何成山, 姚晓阳, 蒋秀娣, 陆志成

2021, 36(3):  318-324.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.018

摘要 ( 130 )   HTML ( 3)   PDF (1421KB) ( 66 )  

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目的 基于微阵列蛋白质芯片技术建立定量检测心肌肌钙蛋白I自身抗体（cTnIAAb）的微阵列化学发光免疫分析法,并评价该方法的检测性能。方法 以心肌肌钙蛋白I（cTnI）-C融合蛋白为检测抗原,对抗原点样浓度、封闭液、封闭时间和二抗进行筛选,以检测结果信噪比最大为标准优化条件。以100名健康体检者（正常对照组）cTnIAAb检测灰度值的第95百分位数为临界值,建立cTnIAAb检测的标准曲线,并评价微阵列化学发光免疫分析法的检测性能（稳定性、精密度、最低检测限、线性范围等）。采用微阵列化学发光免疫分析法检测500例血清cTnI>0.1 ng/mL的急性冠状动脉综合征（ACS）患者（ACS组）的血清cTnIAAb,采用免疫印迹法验证其特异性。结果 最优实验条件：抗原点样浓度为50 μg/mL,封闭液为2%人乳,最佳封闭时间为12 h,二抗为辣根过氧化物酶（HRP）-羊抗人IgG抗体。微阵列化学发光免疫分析法检测高、低值cTnIAAb的精密度良好,变异系数（CV）均<15%;空白限（LoB）、检测限（LoD）分别为0.12、0.23 AU/mL;线性范围为0.23~815.00 AU/mL。免疫印迹法结果显示,cTnIAAb阳性样本和阳性对照在相对分子质量40 000~55 000处均出现特异性条带。ACS组血清cTnIAAb阳性率为8.4%（42/500）,明显高于正常对照组[2%（2/100）]（χ ²=5.023,P<0.05）;但血清cTnIAAb浓度2个组之间差异无统计学意义（P>0.05）。Spearman相关性分析结果显示,ACS组cTnIAAb与cTnI无相关性（r ²=0.1,P>0.05）。结论 自建的定量检测cTnIAAb的微阵列化学发光免疫分析法具有良好的检测性能,可为cTnIAAb的临床应用提供较好的方法学基础。

靶向捕获高通量测序技术在检测早期乳腺癌胚系突变中的应用价值

袁牧歌, 吴文坚, 胡朝晖, 陈嘉昌, 于世辉, 欧小华, 毛琳琳, 吴海艳

2021, 36(3):  325-329.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.019

摘要 ( 164 )   HTML ( 9)   PDF (3162KB) ( 55 )  

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目的 应用靶向捕获高通量测序技术探究早期乳腺癌患者血浆胚系突变情况与临床病理特征的相关性。方法 选取99例早期乳腺癌女性患者,采用靶向捕获高通量测序技术对其血浆标本进行21个乳腺癌易感基因测序,对检测到的突变位点进行筛选和分类,并分析其与临床病理特征的相关性。结果 有48例患者检测出18个基因的55个突变位点,其中包含45个错义突变、1个无义突变、8个插入缺失突变、1个剪切位点突变。突变最多的为BRCA基因,检测出10个突变位点。55个突变位点中有9个（16.4%）为致病性突变,4个（7.3%）为无害突变,42个（76.3%）为意义未明突变;其中15个突变位点在ExAC、ClinVar、dbSNP、HGMD数据库中均未提及。统计分析结果显示,致病性胚系突变在不同年龄组和增殖细胞核抗原（Ki67）阳性与否的比较中,差异有统计学意义（P=0.044、0.024）;>40岁和Ki67阳性患者发生致病性突变的概率更高。结论 靶向捕获高通量测序技术应用于早期乳腺癌易感基因的筛查有一定意义,为临床个体化治疗提供了理论基础和实验依据。

改良小培养技术在黄柄曲霉形态学观察中的应用

冯长海

2021, 36(3):  330-331.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.020

摘要 ( 115 )   HTML ( 5)   PDF (1953KB) ( 40 )  

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目的 探讨改良小培养技术在黄柄曲霉形态学观察中的价值。方法 在特制玻片内部凹陷处注入25 μL PDA培养基,待其冷却后接种黄柄曲霉,然后将玻片置于湿盒中25 ℃培养。连续观察培养过程中黄柄曲霉的形态学变化,以图片记录黄柄曲霉的形态学特征,必要时可进行乳酸酚棉兰染色,终止真菌培养。结果 采用改良小培养技术培养后,可清楚地观察到黄柄曲霉生长过程中的形态学变化,菌体结构清晰、典型、完整,菌丝中部分颗粒状物质的流动也清晰可见。结论 采用改良小培养技术可以清晰地观察到黄柄曲霉的微观结构特征,改良小培养方法是较好的真菌形态学研究技术。

实验室管理∙论著

上海地区医疗机构实验室质量管理现状分析

蒋玲丽, 朱俊, 杨雪, 娄娇, 王青

2021, 36(3):  332-336.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.021

摘要 ( 133 )   HTML ( 6)   PDF (890KB) ( 55 )  

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目的 根据2019年上海地区不同类别医疗机构实验室现场督查结果分析上海地区实验室质量管理现状。方法 依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》（简称管理规范）,采用现场督查方式对289家实验室的质量管理情况进行评价,并分析督查不符合结果。结果 289家医疗机构实验室得分中位数为89分,其中通过ISO 15189认可的37家实验室得分中位数为98分。三级医院、二级医院、一级医院、医学检验实验室和社会办医院实验室的优秀率分别为70.0%（35/50）、23.4%（18/77）、0（0/80）、47.8%（22/46）和16.7%（6/36）,不合格率分别为0（0/50）、7.8%（6/77）、17.5%（14/80）、2.2%（1/46）和19.4%（7/36）。不同类别医疗机构实验室不符合发生率居前3位的条款均包括“5.6 检验结果质量保证”;其余条款不完全相同,包括“4.2 质量管理体系”“4.5 受委托实验室的检验”“4.14 评估和审核”“5.1 人员”“5.3 实验室设备、试剂和耗材”。结论 通过ISO 15189认可实验室质量管理优于非认可实验室,三级医院实验室质量管理总体情况优于其他医疗机构实验室。不同类别医疗机构实验室不符合条款发生频率不尽相同。

连续7年CAP免疫54项检验能力验证数据研究与异常结果分析

刘娜娜, 李莉, 孟倩

2021, 36(3):  337-340.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.022

摘要 ( 90 )   HTML ( 4)   PDF (807KB) ( 33 )  

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目的 分析首都医科大学附属北京世纪坛医院医学检验科2012—2018年参加美国病理学家协会（CAP）免疫54项检验能力验证结果,为实验室管理查遗补缺,为免疫学能力验证参加者提供参考。方法 基于统计学方法,总结医院医学检验科免疫专业组7年间CAP常规免疫学的能力验证结果,深入剖析各个项目的异常结果。结果 2012—2018年54个免疫学检测项目中,有34个成绩全部为100分,20个项目出现过不同程度的成绩结果异常。项目结果异常的原因主要有：能力验证样本质量问题（54.06%）、随机误差（13.51%）、书写错误（13.51%）、样本预处理不当（10.81%）、检测系统误差（5.41%）和分组有误（2.70%）。结论 数据研究、异常结果分析和后评价对提高实验室检测能力和质量,锻炼和培养团队的业务素养有重要的意义。

综述与讲座

人冠状病毒抗体依赖增强作用的研究进展

袁梦娇, 虞倩, 王蓓丽, 潘柏申, 郭玮

2021, 36(3):  341-346.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.023

摘要 ( 438 )   HTML ( 11)   PDF (846KB) ( 67 )  

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

抗体依赖性增强作用（ADE）已成为病毒致病机制、抗体药物治疗和疫苗开发的关键因素。在特定情况下,抗体能介导冠状病毒与其病毒受体或Fc受体（FcR）结合,增强病毒感染能力,进而导致ADE。ADE的发生受病毒和宿主一系列复杂因素的调节,如病毒包膜蛋白结构、与受体的亲和力、抗体水平等。文章综述了近年来ADE在多种人冠状病毒研究中的最新进展,为疫苗设计、抗体相关药物及免疫治疗等提供一定的理论依据。

脂质在人冠状病毒感染中的作用

张慧杰, 董海荣

2021, 36(3):  347-351.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.024

摘要 ( 299 )   HTML ( 7)   PDF (931KB) ( 46 )  

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冠状病毒是一类阳性单链RNA病毒。目前已发现有7种冠状病毒可感染人类,包括人类冠状病毒229E（hCoV-229E）、中东呼吸综合征冠状病毒（MERSr-CoV）、严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARSr-CoV）、人类冠状病毒OC43、人类冠状病毒HKU1、人类冠状病毒NL63及严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）。脂质,如磷脂、脂肪酸及胆固醇等与人类致病性冠状病毒感染密切相关。文章综述了脂质及脂质相关调节酶在冠状病毒感染中的作用。

SARS-CoV-2实验室核酸检测要点

刁艳君, 杨柳, 苏明权, 郝晓柯, 刘家云

2021, 36(3):  352-356.  DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.025

摘要 ( 535 )   HTML ( 33)   PDF (2105KB) ( 142 )  

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严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）,目前已在全世界广泛流行。作为SARS-CoV-2的确诊方法,实时荧光逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）核酸检测成为广受关注的热点技术。文章针对SARS-CoV-2的生物学特性,核酸检测的原理、意义、条件、防护以及结果判读进行综述,并对实验室核酸检测假阴性和复检阳性的原因给予了解释。