参考物质互通性评价方案

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.003

检验医学 ›› 2021, Vol. 36 ›› Issue (3): 245-249.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.03.003

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参考物质互通性评价方案

刘庆香¹, 张天娇¹, 龙琪琛¹, 周伟燕²(), 张传宝¹()

1.北京医院国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心中国医学科学院北京协和医学院，北京 100730
2.北京医院国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心，北京 100730

收稿日期:2020-10-12 出版日期:2021-03-30 发布日期:2021-03-30
通讯作者: 周伟燕,张传宝
作者简介:张传宝,E-mail：cbzhang@nccl.org.cn。
周伟燕,E-mail：wyzhou@nccl.org.cn;
刘庆香,女,1997年生,学士,主要从事临床生化检验标准化研究。

Received:2020-10-12 Online:2021-03-30 Published:2021-03-30

摘要/Abstract

摘要：

具备互通性的参考物质是确保临床实验室检验结果准确、可溯源的基础,评价参考物质的互通性是近年来检验医学领域的研究热点和难点之一。美国临床和实验室标准化协会（CLSI）分别于2010年和2014年发布了EP30-A和EPl4-A3文件,主要通过回归分析法对参考物质进行互通性评价。2018年,国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）互通性工作组采用偏差差值法对参考物质进行互通性评价。这3个方案在方案设计、数据分析、判断依据等方面均存在差异,对参考物质进行互通性评价的结果也可能不同。文章对3个互通性评价方案的内容、适用情况、优缺点及临床应用进行综述,旨在为参考物质进行互通性评价提供帮助。

关键词: 参考物质, 互通性, EP30-A文件, EP14-A3文件, 国际临床化学和检验医学联合会

中图分类号:

R446

刘庆香, 张天娇, 龙琪琛, 周伟燕, 张传宝. 参考物质互通性评价方案[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 245-249.

图/表 4

图1 使用回归方法和95%预测区间来评估A、B测量程序之间的互通性注：临床样本;● 参考物质; 戴明回归线; 95%预测区间。

图2 A、B测量程序差分图注：临床样本。

图3 检测结果进行对数转换的戴明回归图注：临床样本;● 参考物质; 戴明回归线; 95%预测区间。

图4 检测结果进行对数转换的偏差/移图注：RM1~RM5为参考物质1~5; 临床样本; 参考物质; 临床样本在2个测量程序间的平均偏差/移; 参考物质偏差和临床样本平均偏差间差值的不确定度; 互通性评价标准。

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