UF-500i全自动尿沉渣分析仪检测系统的性能验证

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2013.02.017

检验医学 ›› 2013, Vol. 28 ›› Issue (2): 150-153.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2013.02.017

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UF-500i全自动尿沉渣分析仪检测系统的性能验证

董磊¹,刘娟²,马红雨¹,全首祯¹,朱美财¹

1. 空军总医院临床检验中心，北京 100142；2. 空军总医院输血科，北京 100142

收稿日期:2012-02-21 修回日期:2012-06-13 出版日期:2013-02-28 发布日期:2013-01-28
通讯作者: 马红雨，联系电话：010-66928567。
作者简介:董磊，男，1979年生，博士，主治医师，主要从事临床生化检验工作。

Performance verification of the detection system of UF-500i automatic urinary sediment analyzer

1. Clinical Laboratory Center，Air Force General Hospital，the People′s Liberation Army，Beijing 100142，China；2. Department of Transfusion，Air Force General Hospital，the People′s Liberation Army，Beijing 100142，China

Received:2012-02-21 Revised:2012-06-13 Online:2013-02-28 Published:2013-01-28

摘要/Abstract

摘要： 目的　对日本Sysmex公司UF-500i型全自动尿沉渣分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。　方法　对该仪器检测项目白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、上皮细胞（EC）及细菌（BACT）进行性能验证。利用变异系数对精密度进行评价；利用携带污染率对携带污染情况进行评价；利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价；利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价。　结果　该仪器检测项目WBC及RBC的批内及批间精密度均<10%、EC的批内及批间精密度均<30%、BACT的批内及批间精密度均<20%，各检测项目的批内及批间变异均在可接受范围内；BACT携带污染率＞0.05%，不符合要求，其他检测项目携带污染率均<0.1%，符合仪器性能要求；线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析，b值均介于0.97～1.03范围内，r均＞0.975，符合线性要求；与参比仪器各检测项目的相对偏差均<仪器厂家提供的1/2允许总误差（TEa），符合仪器性能要求。　结论　UF-500i检测系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求，可用于临床标本的检测。

关键词: 性能验证, 结果比对, 全自动尿沉渣分析仪

Abstract: Objective　To verify the main analysis performance of the UF-500i automatic urinary sediment analyzer，Sysmex，Japan. Methods　White blood cell（WBC），red blood cell（RBC），endothelial cell（EC） and bacterium（BACT） were selected to verify the performance of the equipment. The precision was evaluated by coefficient of variation. Carryover circumstance was evaluated by carryover rates. Linear range was evaluated by regression equation，and the comparison of different equipments was evaluated by relative deviation. Results　The within-run and between-run precisions of WBC and RBC were <10%. The within-run and between-run precisions of EC and BACT were <30% and <20%，respectively. All the within-run and between-run precisions of selected testing items were within an acceptable range. The carryover rates of BACT were ＞0.05% without the requirements. All the other carryover rates of selected testing items were <0.1% within the requirements. The linear verification results got the regression equation of the theoretical and measured values after certain dilution，in which b value was within the range of 0.97-1.03（r＞0.975）. The relative deviation in different equipments was <1/2 total errors（TEa） provided by equipment production. Conclusions　The precision，carryover rates，the comparison results in different equipments and the linearity of the selected testing items of the UF-500i automatic urinary sediment analyzer meet the requirements of the laboratories in clinical diagnosis and have the clinical application significance.

Key words: Performance verification, Result comparison, Automatic urinary sediment analyzer

董磊1，刘娟2，马红雨1，全首祯1，朱美财1. UF-500i全自动尿沉渣分析仪检测系统的性能验证[J]. 检验医学, 2013, 28(2): 150-153.

DONG Lei 1，LIU Juan 2，MA Hongyu 1，QUAN Shouzhen 1，ZHU Meicai 1. Performance verification of the detection system of UF-500i automatic urinary sediment analyzer[J]. , 2013, 28(2): 150-153.

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UF-500i全自动尿沉渣分析仪检测系统的性能验证

Performance verification of the detection system of UF-500i automatic urinary sediment analyzer

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