光激化学发光法定量测定AFP和CEA的性能评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2013.02.016

检验医学 ›› 2013, Vol. 28 ›› Issue (2): 146-149.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2013.02.016

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光激化学发光法定量测定AFP和CEA的性能评价

海军总医院检验科，北京 100048

收稿日期:2012-06-23 修回日期:2012-08-29 出版日期:2013-02-28 发布日期:2013-01-28
作者简介:荣扬，男，1962年生，学士，主任技师，主要从事临床感染免疫、肿瘤免疫、自身免疫及免疫方法学研究。

Evaluation for performance of AFP and CEA measured by light initiated chemiluminescence

Department of Clinical Laboratory，Naval Military Total Hospital，Beijing 100048，China

Received:2012-06-23 Revised:2012-08-29 Online:2013-02-28 Published:2013-01-28

摘要/Abstract

摘要： 目的　探讨光激化学发光法（LiCA）和酶促化学发光法测定甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性，评估LiCA AFP和CEA检测试剂的分析性能。　方法　依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）和《体外诊断试剂临床研究指导原则》，评估LiCA AFP和CEA检测试剂的分析灵敏度、不精密度和线性；分别用2种系统定量检测血清AFP（406例）和CEA（442例），对结果进行统计学分析。　结果　LiCA AFP和CEA检测试剂分析灵敏度分别为0.112和0.05 ng/mL；批内变异系数（CV）分别为4.32%和4.56%；批间CV分别为5.89%和6.47%；线性范围分别为2.6～950.2和1.2～862.6 ng/mL。与酶促化学发光法测定AFP和CEA的相关系数（r）均＞0.99。　结论　LiCA检测AFP和CEA具有较好的分析性能，与酶促化学发光法高度相关，能满足临床检测要求。

关键词: 光激化学发光法, 酶促化学发光法, 甲胎蛋白, 癌胚抗原, 性能分析, 对比

Abstract: Objective　To investigate the comparability of the results of alpha fetoprotein（AFP） and carcinoembryonic antigen（CEA） measured by light initiated chemiluminescence（LiCA） and enzyme-enhanced chemiluminescence，and evaluate the clinical performances of LiCA AFP and CEA kits. Methods　According to the documents of National Committee for Clinical Laboratory Standards（NCCLS） and In Vitro Diagnostic Products Clinic Research Guideline，the analytical sensitivity，imprecision and linearity of LiCA AFP and CEA kits were evaluated，and 406 AFP serum samples and 442 CEA serum samples were detected by LiCA and enzyme-enhanced chemiluminescence respectively. The data were analyzed statistically. Results　The analytical sensitivities of AFP and CEA by LiCA were 0.112 and 0.05 ng/mL. The within-run and between-run coefficients of variation（CV） of AFP and CEA by LiCA were 4.32%，4.56% and 5.89%，6.47% respectively. The linearities of AFP and CEA by LiCA were 2.6-950.2 and 1.2-862.6 ng/mL. The correlation coefficients（r） of 2 chemiluminescence systems for AFP and CEA were ＞0.99. Conclusions　The clinical performances of LiCA AFP and CEA are satisfied to clinical measurement. There is a correlation between the 2 systems for AFP and CEA.

Key words: Light initiated chemiluminescence, Enzyme-enhanced chemiluminescence, Alpha fetoprotein, Carcinoembryonic antigen, Performance evaluation, Comparison

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