北京市某院便携式血糖仪性能评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2020.11.023

摘要/Abstract

摘要：

目的探索便携式血糖仪的性能评价方法,为医疗机构便携式血糖仪的定量质量控制提供依据。方法在医院即时检验（POCT）管理委员会的指导下,依据便携式血糖仪制度性和指导性文件,对2个品牌共41台便携式血糖仪进行性能评价。结果除1台便携式血糖仪不符合性能评价要求外,其余便携式血糖仪均合格。结论便携式血糖仪的性能评价实践切实可行,为进一步细化其定量和精准管理奠定了基础。

关键词: 便携式血糖仪, 性能评价, 定量分析

Abstract:

Objective To investigate the performance evaluation methods of portable glucometers,and to provide a reference for the quantitative quality control of portable glucometers in medical institutions. Methods Under the guidance of the hospital point-of-care testing（POCT）management committee,the performance of portable glucometers was evaluated according to the system and guidance documents. Results All the portable glucometers were qualified except 1 portable glucometer. Conclusions The performance evaluation of portable glucometers is practical and feasible,which lays a foundation for further improvement of its quantitative and accurate management.

Key words: Portable glucometer, Performance evaluation, Quantitative analysis

中图分类号:

R521

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测试血糖仪编号	低浓度样本			高浓度样本
测试血糖仪编号	检测时间/min	$\bar{x}$/（mmol/L）	s/（mmol/L）	检测时间/min	$\bar{x}$/（mmol/L）	s/（mmol/L）	CV/%
品牌1A	12	3.08	0.11	13	6.56	0.22	3.37
品牌1B	8	3.47	0.16	12	6.18	0.31	5.06
品牌1C	8	3.52	0.18	10	5.81	0.20	3.39
品牌2A	9	2.41	0.14	10	6.53	0.18	2.76
品牌2B	11	2.32	0.18	13	6.17	0.33	5.43
品牌2C	9	2.19	0.07	11	6.02	0.17	2.82

测试血糖仪编号	低浓度样本			高浓度样本
测试血糖仪编号	检测时间/min	$\bar{x}$/（mmol/L）	s/（mmol/L）	检测时间/min	$\bar{x}$/（mmol/L）	s/（mmol/L）	CV/%
品牌1A	12	3.08	0.11	13	6.56	0.22	3.37
品牌1B	8	3.47	0.16	12	6.18	0.31	5.06
品牌1C	8	3.52	0.18	10	5.81	0.20	3.39
品牌2A	9	2.41	0.14	10	6.53	0.18	2.76
品牌2B	11	2.32	0.18	13	6.17	0.33	5.43
品牌2C	9	2.19	0.07	11	6.02	0.17	2.82

样本区间/（mmol/L）	样本编号	$\bar{x}$/（mmol/L）							合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
样本区间/（mmol/L）	样本编号	品牌1A	品牌1B	品牌1C	品牌2A	品牌2B	品牌2C	生化仪	合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
1.7~2.8	1	1.95	1.95	1.90	2.40	2.40	2.30	2.51	1.68~3.34	37 ℃水浴1 h
	2	2.50	2.45	2.35	2.40	2.30	2.30	2.68	1.85~3.51	37 ℃水浴1 h
	3	2.30	2.30	2.20	2.85	2.80	2.80	2.82	1.99~3.65	37 ℃水浴1 h
	4	2.75	2.60	2.50	3.05	2.95	3.00	3.05	2.22~3.88
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样本区间/（mmol/L）	样本编号	$\bar{x}$/（mmol/L）							合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
样本区间/（mmol/L）	样本编号	品牌1A	品牌1B	品牌1C	品牌2A	品牌2B	品牌2C	生化仪	合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
6.1~8.3	1	6.90	6.50	6.40	6.30	6.10	6.15	6.81	5.79~7.83
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	4	12.70	12.60	12.70	11.75	11.95	11.90	13.36	11.35~15.36	加55 μL葡萄糖溶液
13.9~22.2	1	15.45	15.70	15.65	14.70	14.70	14.75	16.70	14.20~19.21	加80 μL葡萄糖溶液
	2	14.95	14.65	14.70	15.45	15.20	15.25	17.31	14.71~19.90	加87 μL葡萄糖溶液
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	4	20.90	21.90	21.10	20.50	20.40	20.85	23.11	19.64~26.57	加120 μL葡萄糖溶液

样本区间/（mmol/L）	样本编号	$\bar{x}$/（mmol/L）							合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
样本区间/（mmol/L）	样本编号	品牌1A	品牌1B	品牌1C	品牌2A	品牌2B	品牌2C	生化仪	合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
1.7~2.8	1	1.95	1.95	1.90	2.40	2.40	2.30	2.51	1.68~3.34	37 ℃水浴1 h
	2	2.50	2.45	2.35	2.40	2.30	2.30	2.68	1.85~3.51	37 ℃水浴1 h
	3	2.30	2.30	2.20	2.85	2.80	2.80	2.82	1.99~3.65	37 ℃水浴1 h
	4	2.75	2.60	2.50	3.05	2.95	3.00	3.05	2.22~3.88
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样本区间/（mmol/L）	样本编号	$\bar{x}$/（mmol/L）							合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
样本区间/（mmol/L）	样本编号	品牌1A	品牌1B	品牌1C	品牌2A	品牌2B	品牌2C	生化仪	合格范围/（mmol/L）	样本处理情况
6.1~8.3	1	6.90	6.50	6.40	6.30	6.10	6.15	6.81	5.79~7.83
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	3	17.80	18.20	18.10	18.95	18.65	18.50	19.93	16.94~22.92	加100 μL葡萄糖溶液
	4	20.90	21.90	21.10	20.50	20.40	20.85	23.11	19.64~26.57	加120 μL葡萄糖溶液

血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
D	8.4	4.4	5.3	6.2	7.6	80
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T	7.2	4.2	5.9	7.1	7.8	60

北京市某院便携式血糖仪性能评价

Performance evaluation of portable glucometers in a hospital of Beijing

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血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
D	8.4	4.4	5.3	6.2	7.6	80
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F	8.2	4.1	5.2	6.8	7.9	100
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血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
D	8.4	4.4	5.3	6.2	7.6	80
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F	8.2	4.1	5.2	6.8	7.9	100
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T	7.2	4.2	5.9	7.1	7.8	60

血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
D	19.8	6.0	8.6	13.2	17.1	100
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血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
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血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
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T	7.2	4.2	5.9	7.1	7.8	60

血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
D	8.4	4.4	5.3	6.2	7.6	80
E	8.2	4.1	5.2	6.8	7.7	100
F	8.2	4.1	5.2	6.8	7.9	100
G	8.0	4.2	5.2	6.9	7.9	100
H	7.5	4.1	5.4	6.8	8.4	80
I	8.7	4.6	5.7	6.9	7.4	80
J	8.6	4.4	5.3	6.8	7.8	100
K	8.3	4.2	5.3	7.0	8.1	100
L	8.2	4.2	5.2	6.6	8.2	100
M	8.2	4.3	5.3	6.9	8.1	100
N	8.6	4.3	5.4	7.1	8.1	100
O	8.4	4.1	5.3	6.8	7.9	100
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Q	8.7	4.3	5.3	6.8	7.7	80
R	8.8	4.3	5.0	7.0	7.7	80
S	8.2	4.3	5.3	6.8	7.7	100
T	7.2	4.2	5.9	7.1	7.8	60

血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
D	8.4	4.4	5.3	6.2	7.6	80
E	8.2	4.1	5.2	6.8	7.7	100
F	8.2	4.1	5.2	6.8	7.9	100
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J	8.6	4.4	5.3	6.8	7.8	100
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T	7.2	4.2	5.9	7.1	7.8	60

血糖仪编号	批号1/ （mmol/L）	批号2/ （mmol/L）	批号3/ （mmol/L）	批号4/ （mmol/L）	批号5/ （mmol/L）	样本合格率/%
D	8.4	4.4	5.3	6.2	7.6	80
E	8.2	4.1	5.2	6.8	7.7	100
F	8.2	4.1	5.2	6.8	7.9	100
G	8.0	4.2	5.2	6.9	7.9	100
H	7.5	4.1	5.4	6.8	8.4	80
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J	8.6	4.4	5.3	6.8	7.8	100
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Q	8.7	4.3	5.3	6.8	7.7	80
R	8.8	4.3	5.0	7.0	7.7	80
S	8.2	4.3	5.3	6.8	7.7	100
T	7.2	4.2	5.9	7.1	7.8	60