中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2021.012.001

检验医学 ›› 2021, Vol. 36 ›› Issue (12): 1201-1205.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.012.001

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中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识

中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会()

收稿日期:2021-09-24 出版日期:2021-12-30 发布日期:2021-12-29
通讯作者: 中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会
作者简介:潘秋辉,E-mail： pqhscmc0601@126.com。
基金资助:
国家自然科学基金面上项目(81871727);上海市科学技术委员会优秀学术带头人计划(18XD1402600);上海市儿科临床分子诊断重点实验室研究项目(20dz2260900)

Expert consensus on establishment of standards for the performance evaluation of systems for whole blood C-reactive protein determination of Chinese children

Clinical Diagnosis and Laboratory Medicine Branch of China Maternal and Child Health Association()

Received:2021-09-24 Online:2021-12-30 Published:2021-12-29
Contact: Clinical Diagnosis and Laboratory Medicine Branch of China Maternal and Child Health Association

摘要/Abstract

摘要：

C反应蛋白（CRP）是感染性疾病的辅助诊断指标之一。测定CRP的标本类型已不局限于血清,全血CRP检测在各级医疗机构,特别是妇幼保健机构、儿童医院已广泛开展。全血CRP检测设备品牌众多,但尚无相关检测系统的性能评价标准;中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会根据26家妇幼保健机构和儿童医院的研究结果,制定了“中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识”,旨在通过分析全血CRP检测系统的性能状况,结合临床需求、生物学变异、行业标准,进一步明确全血CRP检测系统性能评价要求,以保证检测质量。

关键词: 儿童, 全血, C反应蛋白, 检测系统, 性能评价

Abstract:

C-reactive protein（CRP）,which can be determined by serum as well as whole blood,has been traditionally utilized as a marker of infection. Many brands of whole blood CRP determination equipments have been widely used in medical institutions,especially in women's and children's hospitals. However,the standard for the performance evaluation of whole blood CRP determination system is not established. According to the data of 26 women's and children's hospitals,this consensus aims to provide the performance status of whole blood CRP determination system,and further put forward the performance evaluation requirements of whole blood CRP determination system in combination with clinical needs,biological variation and industry standards,so as to ensure the determination quality.

Key words: Children, Whole blood, C-reactive protein, Determination system, Performance evaluation

中图分类号:

R446.1

中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会. 中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识[J]. 检验医学, 2021, 36(12): 1201-1205.

Clinical Diagnosis and Laboratory Medicine Branch of China Maternal and Child Health Association. Expert consensus on establishment of standards for the performance evaluation of systems for whole blood C-reactive protein determination of Chinese children[J]. Laboratory Medicine, 2021, 36(12): 1201-1205.

参考文献 29

[1]	SIMON L, GAUVIN F, AMRE D K, et al. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection:a systematic review and meta-analysis[J]. Clin Infect Dis, 2004, 39(2):206-217. DOI URL
[2]	ROBERTS W L, MOULTON L, LAW T C, et al. Evaluation of nine automated high-sensitivity C-reactive protein methods:implications for clinical and epidemiological applications. Part 2[J]. Clin Chem, 2001, 47(3):418-425. DOI URL
[3]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture[S]. H3-A6,CLSI, 2009.
[4]	尚红, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 4版. 北京: 人民卫生出版社, 2015.
[5]	中国医师协会检验医师分会儿科疾病检验医学专家委员会, 世界华人检验与病理医师协会. 中国末梢采血操作共识[J]. 中华医学杂志, 2018, 98(22):1752-1760.
[6]	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 420—2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2013.
[7]	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南[S]. 北京:中国合格评定国家认可委员会, 2019.
[8]	中华人民共和国卫生部. WS/T 406—2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S]. 北京:中华人民共和国卫生部, 2012.
[9]	国家食品药品监督管理总局. YY/T 0654—2017 全自动生化分析仪[S]. 北京:国家食品药品监督管理总局, 2017.
[10]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference testing in clinical chemistry[S]. EP07-A3,CLSI, 2018.
[11]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory measurement procedures[S]. EP10-A3,CLSI, 2014.
[12]	中华医学会检验医学分会临床化学学组. 生化分析仪携带污染的分析评估及处理方法专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 43(7):712-717.
[13]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Validation,verification,and quality assurance of automated hematology analyzers[S]. H26-A2,CLSI, 2013.
[14]	国家食品药品监督管理总局. YY/T 1513—2017 C反应蛋白测定试剂盒[S]. 北京:国家食品药品监督管理总局, 2017.
[15]	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02-A003 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明[S]. 北京:中国合格评定国家认可委员会, 2018.
[16]	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2016.
[17]	Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of performance for precision and trueness[S]. EP15-A2,CLSI, 2008.
[18]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of precision of quantitative measurement procedures[S]. EP05-A3,CLSI, 2014.
[19]	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 408—2012 临床化学设备线性评价指南[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2012.
[20]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach[S]. EP06-A,CLSI, 2003.
[21]	International Council for Standardization in Haematology. Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting[S]. ICSH, 2014.
[22]	隆维东, 李坚, 刘万斌. 不同红细胞压积对全血CRP测定的影响及校正措施[J]. 国际检验医学杂志, 2012, 33(1):107-109.
[23]	马继荣, 周景艺, 顾怡, 等. HCT值实时修正全血CRP测定结果的评估[J]. 检验医学, 2018, 33(11):983-986.
[24]	TUGIRIMANA P L, HOLDERBEKE A L, KINT J A, et al. A new turbidimetric method for assaying C-reactive protein based on phosphocholine interaction[J]. Clin Chem Lab Med, 2009, 47(11):1417-1422.
[25]	DE HAENE H, TAES Y, CHRISTOPHE A, et al. Comparison of triglyceride concentration with lipemic index in disorders of triglyceride and glycerol metabolism[J]. Clin Chem Lab Med, 2006, 44(2):220-222.
[26]	SUNG H J, KIM J H, PARK R, et al. Evaluation of Denka-Seiken turbidimetric high-sensitivity C-reactive protein assay[J]. Clin Chem Lab Med, 2002, 40(8):840-845.
[27]	VEROUGSTRAETE N, VERBEKE F, DELANGHE J R. Exogenous triglycerides interfere with a point of care CRP assay:a pre-analytical caveat[J]. Clin Chem Lab Med, 2020, 59(4):e141-e143. DOI URL
[28]	中华人民共和国国家卫生健康委员会. WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生健康委员会, 2018.
[29]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples[S]. EP09-A3,CLSI, 2013.

中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识

Expert consensus on establishment of standards for the performance evaluation of systems for whole blood C-reactive protein determination of Chinese children

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[1]	王慧英, 汤昱, 董利利, 王静. 肺炎支原体RNA检测用于肺炎患儿疾病诊断和疗效监测[J]. 检验医学, 2023, 38(9): 865-869.
[2]	赵若楠, 盛哲, 叶志成, 杨丹, 余先智. 上海某儿科医院新型冠状病毒肺炎疫情前后腹泻患儿A组轮状病毒流行特征[J]. 检验医学, 2023, 38(9): 890-892.
[3]	石迎迎, 潘芬, 孙燕, 王春, 蒋婕, 于方圆, 张天栋, 秦惠宏, 张泓. 巢式多重聚合酶链反应快速诊断儿童脑膜炎/脑炎[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 766-770.
[4]	符利梅, 杨丹, 徐锦, 朱海燕, 朱芬华. 全血微量元素和血清维生素检测在6种儿童常见皮肤病中的临床意义[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 771-775.
[5]	张欣, 马丽娟. 儿童心脏标志物检测的临床意义[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 505-509.
[6]	杨琼, 徐芬, 蔺亚晖. 心肌肌钙蛋白检测在儿科心脏受累相关疾病中的临床应用[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 510-517.
[7]	李莉, 孙海燕, 李媛睿, 窦敏, 汤文, 蒋黎敏, 沈立松. 先天性心脏病患儿围手术期NT-proBNP、 PCT变化及其临床意义[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 524-531.
[8]	谭春艳, 周莹, 莫志江. 定性测定性能评价卫生行业标准WS/T 505—2017附录B示例错误和纠正[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 569-573.
[9]	吴曹荣, 崔雯, 汤滨滨, 贺晶晶, 赖志昆. C反应蛋白/前白蛋白比值与急性心力衰竭患者预后的相关性[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 579-583.
[10]	王雅玲, 黄运丽, 田密, 王顺兰, 肖莉. 急性支气管肺炎患儿EOS%、CCR3、Eotaxin与病情严重程度的关系[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 230-234.
[11]	武晋英, 方玉莲, 王维, 侯梦珠, 王露, 赵煜. 天津地区急性腹泻患儿肠道病毒感染临床特征和流行病学分析[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 267-271.
[12]	张嘉懿, 郭文伟, 沈永明, 娜仁, 崔小健, 司萍. 光激化学发光法检测儿童乙型肝炎核心抗体最佳临界值探讨[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 291-293.
[13]	赵艳宏, 傅琳, 刘彪, 肖美芳. 海南地区3~14岁人群乳酸脱氢酶参考区间分析[J]. 检验医学, 2023, 38(11): 1041-1043.
[14]	戴淑芝, 宋美燕, 米腊腊, 张敏, 马丽娟. 基于GAMLSS模型的北京地区儿童C反应蛋白百分位数分布曲线和参考值[J]. 检验医学, 2023, 38(10): 977-979.
[15]	胡韶华, 陈黎, 赵梦, 马展, 张泓. 上海地区儿童肺炎支原体感染流行病学特征分析[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 14-17.