DGKC手工法评价3种血清胆碱酯酶试剂盒的检测性能

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.04.015

摘要/Abstract

摘要：

目的采用德国临床化学协会（DGKC）推荐的血清胆碱酯酶（CHE）手工检测方法（简称DGKC手工法）评价3种相同原理的CHE商品化试剂盒的检测性能。方法采用DGKC手工法评价3种CHE试剂的不精密度、线性范围及与DGKC手工法的相关性和可比性。结果 3种试剂与DGKC手工法均有良好的相关性（r²值均为0.999）和可比性[3种试剂CHE参考区间上、下限检测结果与DGKC手工法检测结果的相对偏移均<1/2允许总误差（TEa）（7.5%）]。3种试剂和DGKC手工法的重复精密度均<1%、实验室内精密度均≤1.5%。以相对偏移<7.5%为判断标准,DGKC手工法及3种试剂的线性范围分别为417~26 363、1 605~17 609、788~30 853、839~25 767 U/L。3种试剂的线性范围下限均未达到DGKC手工法的线性范围下限,线性范围上限均已超出厂家声明的线性范围上限。结论 3种常用的血清CHE试剂检测性能良好,无明显基质效应,均能满足临床检测的需要。

关键词: 胆碱酯酶, 德国临床化学协会, 手工法, 性能评价

Abstract:

Objective To evaluate the performance of 3 kinds of commercial serum cholinesterase（CHE） determination kits by manual method recommended by German Clinical Chemical Association（Deutsche Gesellschaft für Klimische Chemie,DGKC）. Methods Through manual DGKC method,the performance of the 3 kinds of serum CHE determination kits,including the correlation with manual DGKC method,comparability,imprecision and linear range,was evaluated. Results There was a good correlation of the 3 determination kits with manual DGKC method（r²=0.999）,and the relative deviation between the upper and lower limits of CHE reference intervals of the 3 determination kits and manual DGKC method was <1/2 allowable total error （TEa）（7.5%）. The repeatabilities were all <1%,and within-laboratory precisions were all ≤1.5%. Using relative bias <7.5% as standard,the linear ranges of manual DGKC method and the 3 determination kits were 417-26 363,1 605-17 609,788-30 853 and 839-25 767 U/L,respectively. The lower limit of the 3 determination kits were higher than that of manual DGKC method. The upper limit of linear range had exceeded the upper limit of linear range declared by the manufacturer. Conclusions The 3 kinds of serum CHE determination kits have good determination performance without matrix effect,which may meet the needs of clinical determination.

Key words: Cholinesterase, German Clinical Chemical Association, Manual method, Performance evaluation

中图分类号:

R446.1

欧元祝, 唐立萍, 虞啸炫, 刘文彬. DGKC手工法评价3种血清胆碱酯酶试剂盒的检测性能[J]. 检验医学, 2019, 34(4): 355-359.

OU Yuanzhu, TANG Liping, YU Xiaoxuan, LIU Wenbin. Performance evaluation of 3 kinds of serum cholinesterase determination kits by manual DGKC method[J]. Laboratory Medicine, 2019, 34(4): 355-359.

试剂	r²值	线性回归方程		S_y_,_x
试剂	r²值	b	a	S_y_,_x
罗氏	0.999	1.051	-171.0	50.1
科华	0.999	1.067	-490.8	35.5
九强	0.999	0.956	250.2	43.1

试剂	r²值	线性回归方程		S_y_,_x
试剂	r²值	b	a	S_y_,_x
罗氏	0.999	1.051	-171.0	50.1
科华	0.999	1.067	-490.8	35.5
九强	0.999	0.956	250.2	43.1

参考区间	DGKC手工法（U/L）	罗氏试剂		科华试剂		九强试剂
参考区间	DGKC手工法（U/L）	测定值（U/L）	相对偏移（%）	测定值（U/L）	相对偏移（%）	测定值（U/L）	相对偏移（%）
下限	4 354	4 227	-2.92	4 164	-4.36	4 377	0.53
上限	10 889	10 915	0.24	11 192	2.78	10 544	3.17

参考区间	DGKC手工法（U/L）	罗氏试剂		科华试剂		九强试剂
参考区间	DGKC手工法（U/L）	测定值（U/L）	相对偏移（%）	测定值（U/L）	相对偏移（%）	测定值（U/L）	相对偏移（%）
下限	4 354	4 227	-2.92	4 164	-4.36	4 377	0.53
上限	10 889	10 915	0.24	11 192	2.78	10 544	3.17

项目	高值质控品		低值质控品
项目	x（U/L）	CV（%）	x（U/L）	CV（%）
DGKC手工法	10 682	0.22	7 703	0.35
罗氏试剂	10 841	0.53	7 714	0.46
科华试剂	11 298	0.37	7 919	0.51
九强试剂	10 496	0.33	7 664	0.35

DGKC手工法评价3种血清胆碱酯酶试剂盒的检测性能

Performance evaluation of 3 kinds of serum cholinesterase determination kits by manual DGKC method

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稀释比例	DGKC手工法			罗氏试剂			科华试剂			九强试剂
稀释比例	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）
10H	31 877	29 293	8.82	31 175	29 348	6.00	32 931	30 853	6.74	30 853	28 630	7.76
9H+1L	26 695	26 363	1.26	26 653	26 413	0.91	28 506	27 767	2.66	26 802	25 767	4.02
8H+2L	22 632	23 434	-3.42	22 575	23 478	-3.85	24 636	24 682	-0.19	22 696	22 904	-0.91
7H+3L	19 774	20 505	-3.56	18 655	20 543	-9.19	20 510	21 597	-5.03	18 778	20 041	-6.30
6H+4L	16 968	17 576	-3.46	16 611	17 609	-5.66	18 077	18 512	-2.35	16 244	17 178	-5.44
5H+5L	14 133	14 646	-3.50	14 172	14 674	-3.42	15 262	15 426	-1.06	13 833	14 315	-3.37
4H+6L	11 717	11 717	0.00	11 739	11 739	0.00	12 341	12 341	0.00	11 452	11 452	0.00
3H+7L	9 022	8 788	2.67	8 954	8 804	1.70	9 315	9 256	0.64	8 939	8 589	4.07
2H+8L	6 087	5 859	3.90	6 075	5 870	3.50	6 119	6 171	-0.83	6 113	5 726	6.76
1H+9L	3 100	2 929	5.83	3 061	2 935	4.30	3 064	3 085	-0.69	3 076	2 863	7.44
10L	-24	0		-38	0		-9	0		10	0
r²值	0.991			0.990			0.995			0.991

稀释倍数	DGKC手工法			罗氏试剂			科华试剂			九强试剂
稀释倍数	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）	实测值（U/L）	预期值（U/L）	相对偏移（%）
原液	3 334	3 334	0.00	3 210	3 210	0.00	3 153	3 153	0.00	3 356	3 356	0.00
2倍稀释	1 711	1 667	2.64	1 570	1 605	-2.18	1 544	1 577	-2.06	1 730	1 678	3.10
4倍稀释	856	834	2.70	721	803	-10.16	760	788	-3.58	866	839	3.22
8倍稀释	433	417	3.90	331	401	-17.51	356	394	-9.67	451	420	7.51
16倍稀释	229	208	9.90	163	201	-18.75	169	197	-14.24	216	210	2.98
32倍稀释	114	104	9.42	37	100	-63.12	55	99	-44.18	125	105	19.19
64倍稀释	40	52	-23.22	12	50	-76.07	16	49	-67.52	62	52	18.24
水	4	0		-79	0		-15	0		15	0
r²值	0.999			0.999			0.999			0.999

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项目	高值质控品		低值质控品
项目	x（U/L）	CV（%）	x（U/L）	CV（%）
DGKC手工法	10 734	0.61	7 634	0.91
罗氏试剂	10 749	0.88	7 613	1.39
科华试剂	11 183	0.99	7 780	1.50
九强试剂	10 604	0.59	7 589	0.97

项目	高值质控品		低值质控品
项目	x（U/L）	CV（%）	x（U/L）	CV（%）
DGKC手工法	10 734	0.61	7 634	0.91
罗氏试剂	10 749	0.88	7 613	1.39
科华试剂	11 183	0.99	7 780	1.50
九强试剂	10 604	0.59	7 589	0.97