11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.01.011

摘要/Abstract

摘要：

目的评价11种同型半胱氨酸（Hcy）循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂,分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015,验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价（EQA）标准的1/3（6.67%）]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差>10%（EQA标准的1/2）外,其他检测系统的试剂批间差均符合要求（<10.00%）。11种检测系统中有4种未通过正确度验证,有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。

关键词: 同型半胱氨酸, 循环酶法, 检测系统, 性能评价

Abstract:

Objective To evaluate the performance of 11 commercial cycle enzymatic assay reagents for homocysteine（Hcy） determination. Methods Hcy cycle enzymatic assay reagents from 11 manufacturers were selected,and they were combined with HITACHI 7180 automatic analyzer to set up 11 determination systems respectively. According to the Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI） EP15-A2 and EP6-A documents and the standard of YY/T 1258—2015,the within-laboratory precisionns,truenesses and linearities of 11 determination systems and between-run variations from 9 determination systems were verified. Results The precisions of 11 determination systems met the requirements [<1/3 standard of external quality assessment （EQA）（6.67%）]. Except the between-run variations for middle-level and high-level samples in 1 determination system was out of range （>10.00%,1/2 standard of EQA）,the between-run variations of the other determination systems were <10%. The truenesses of 4 determination systems were not within the verification limit of accuracy,and there were 3 determination systems with nonlinear results through linear range verification. Conclusions For Hcy determination,performance differences exist among the 11 determination systems. Performance evaluation should be performed before Hcy determination in clinical laboratories.

Key words: Homocysteine, Cycle enzymatic assay, Determination system, Performance evaluation

中图分类号:

R446.1

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图/表 4

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检测系统	R值（%）			判断标准（%）	结论
检测系统	低值样本	中值样本	高值样本	判断标准（%）	低值样本	中值样本	高值样本
A	6.76	2.29	1.16	10.00	符合	符合	符合
B	7.00	0.70	1.29	10.00	符合	符合	符合
C	4.04	0.29	2.07	10.00	符合	符合	符合
D	0.65	3.83	2.74	10.00	符合	符合	符合
E	1.25	1.17	1.48	10.00	符合	符合	符合
F	5.21	1.46	1.18	10.00	符合	符合	符合
G	2.14	2.50	2.77	10.00	符合	符合	符合
H	1.90	1.86	1.27	10.00	符合	符合	符合
I	9.04	10.46	18.45	10.00	符合	不符合	不符合

检测系统	R值（%）			判断标准（%）	结论
检测系统	低值样本	中值样本	高值样本	判断标准（%）	低值样本	中值样本	高值样本
A	6.76	2.29	1.16	10.00	符合	符合	符合
B	7.00	0.70	1.29	10.00	符合	符合	符合
C	4.04	0.29	2.07	10.00	符合	符合	符合
D	0.65	3.83	2.74	10.00	符合	符合	符合
E	1.25	1.17	1.48	10.00	符合	符合	符合
F	5.21	1.46	1.18	10.00	符合	符合	符合
G	2.14	2.50	2.77	10.00	符合	符合	符合
H	1.90	1.86	1.27	10.00	符合	符合	符合
I	9.04	10.46	18.45	10.00	符合	不符合	不符合

检测系统	均值（μmol/L）	验证上限（μmol/L）	验证下限（μmol/L）	靶值（μmol/L）	结论
A	8.45	8.91	7.98	8.50	符合
B	9.18	10.15	8.21	8.50	符合
C	10.22	10.98	9.47	8.50	不符合
D	8.65	9.44	7.86	8.50	符合
E	8.35	9.00	7.69	8.50	符合
F	8.34	8.92	7.77	8.50	符合
G	9.53	10.12	8.95	8.50	不符合
H	9.87	10.47	9.27	8.50	不符合
I	9.55	11.12	7.98	8.50	符合
J	7.58	8.49	6.68	8.50	不符合
K	8.78	10.36	7.19	8.50	符合

检测系统	均值（μmol/L）	验证上限（μmol/L）	验证下限（μmol/L）	靶值（μmol/L）	结论
A	8.45	8.91	7.98	8.50	符合
B	9.18	10.15	8.21	8.50	符合
C	10.22	10.98	9.47	8.50	不符合
D	8.65	9.44	7.86	8.50	符合
E	8.35	9.00	7.69	8.50	符合
F	8.34	8.92	7.77	8.50	符合
G	9.53	10.12	8.95	8.50	不符合
H	9.87	10.47	9.27	8.50	不符合
I	9.55	11.12	7.98	8.50	符合
J	7.58	8.49	6.68	8.50	不符合
K	8.78	10.36	7.19	8.50	符合

检测系统	验证范围（μmol/L）	厂商声明范围（μmol/L）	最适多项式	线性方程	结论
A	4.42~50.46	0~50	一次	Y=9.257X-4.812	线性
B	5.32~50.64	1.5~50.0	二次		非线性
C	5.29~55.25	1~50	三次	Y=10.047X-4.707	线性
D	3.64~53.55	1~50	三次	Y=10.045X-6.429	线性
E	3.78~53.58	1~46	一次	Y=10.013X-6.203	线性
F	3.78~53.50	1~46	二次	Y=9.965X-6.125	线性
G	5.05~56.64	1~50	一次	Y=10.384X-5.470	线性
H	5.66~51.34	3~50	三次		非线性
I	5.36~50.57	3~50	二次		非线性
J	3.97~46.36	2~50	一次	Y=8.433X-4.272	线性
K	4.69~56.85	3~50	三次	Y=10.298X-5.822	线性