摘要：

目的 对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（HBeAb）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎前S1抗原（PreS1Ag）]的关键性能指标进行验证。方法 参照相关标准,对磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的精密度、线性范围、临床可报告范围、参考区间和检出限进行验证,并比较检测系统使用前、后的样本周转时间（TAT）。结果 磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的实验室内变异系数（CV）、批内s（重复性不精密度）和实验室内不精密度均低于标准规定范围。HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、PreS1Ag的临床可报告范围分别为0.01~400.00 IU/mL、0.57~1 948.90 mIU/mL、0.01~203.36 PEIU/mL、0.02~17.24 PEIU/mL、0.20~79.23 PEIU/mL和0.58~246.13 AU/mL,与厂商提供的临床可报告范围接近。参考区间验证通过,可使用厂商提供的参考区间。检测5份与厂家声明的检出限（LOD）水平相当的样本,所有检测结果均大于厂家声明的空白限（LOB）,LOD验证通过。与使用免疫流水线前的TAT比较,使用免疫流水线后的TAT明显缩短（P<0.000 1）。结论 磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物的关键性能指标均符合临床要求。使用免疫流水线后TAT明显缩短。

关键词: 乙型肝炎, 血清学标志物, 全自动化学发光免疫流水线分析系统, 性能评价

中图分类号: 

• R446.62