传染病筛查试验项目临界值验证方案及其意义

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2024.07.014

检验医学 ›› 2024, Vol. 39 ›› Issue (7): 700-703.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2024.07.014

传染病筛查试验项目临界值验证方案及其意义

李潇涵, 李冬冬()

四川大学华西医院实验医学科，四川成都 610041

收稿日期:2023-12-19 修回日期:2024-03-23 出版日期:2024-07-30 发布日期:2024-07-31
通讯作者: 李冬冬，E-mail：jiangxili1219@163.com。
作者简介:李潇涵，男，1993年生，硕士，主管技师，主要从事传染病筛查和感染免疫机制研究。

Infectious disease screen test project cut-off value verification scheme and its significance

LI Xiaohan, LI Dongdong()

Department of Experimental Medicine，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，Sichuan，China

Received:2023-12-19 Revised:2024-03-23 Online:2024-07-30 Published:2024-07-31

摘要/Abstract

摘要：

临界值对于传染病筛查定性试验结果判定非常重要。然而，临界值验证是否必要，如何验证，相关指南尚无明确建议。文章对现行性能验证相关标准、指南和文献进行综合分析，探讨传染病筛查项目临界值验证的意义和验证方案的可行性，供临床实验室参考。

关键词: 传染病筛查, 临界值, 定性项目, 性能验证

Abstract:

Cut-off value is important for determining the results of qualitative determinations for infectious disease screen. However，there are no recommendations on whether cut-off value verification is necessary and how to verify it. This review comprehensively analyzes the performance verification relevant standards，guidelines and literatures，and discussed the significance of cut-off value verification of infectious disease screen items and the feasibility of verification scheme，in order to provide a reference for clinical laboratories.

Key words: Infectious disease screening, Cut-off value, Qualitative determination, Performance verification

中图分类号:

R446.1

李潇涵, 李冬冬. 传染病筛查试验项目临界值验证方案及其意义[J]. 检验医学, 2024, 39(7): 700-703.

LI Xiaohan, LI Dongdong. Infectious disease screen test project cut-off value verification scheme and its significance[J]. Laboratory Medicine, 2024, 39(7): 700-703.

参考文献 27

[1]	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-GL038 2019#免疫定性检验程序性能验证指南(2020年9月1日第一次修订)[S]. 北京:中国合格评定国家认可委员会, 2020.
[2]	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 494—2017#临床定性免疫检验重要常规检测项目分析质量要求[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2017.
[3]	Clinical and Laboratory Standards Institute. User protocol for evaluation of qualitative test performance[S]. EP12-A2,CLSI, 2008.
[4]	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 505—2017#定性测定性能评价指南[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2017.
[5]	张军荣. 胶体金法检测感染性指标四项统计分析[J]. 临床医药文献电子杂志, 2017, 4(95):18636-18637.
[6]	潘洁. 罗氏丙肝抗体Ⅱ临界值的确立及几种丙肝抗体方法学比较[D]. 广州: 南方医科大学, 2018.
[7]	李俊立. ELISA法HBsAg试剂盒检测限确定及技术对策[J]. 现代检验医学杂志, 2005, 20(2):35-37.
[8]	庄丹燕, 潘婕文, 王飞, 等. 全自动免疫分析仪筛查新生儿先天性甲状腺功能低下症的性能验证及临界值的初步确定[J]. 中国卫生检验杂志, 2019, 29(23):2870-2872.
[9]	王艳萍, 夏云, 史静. 化学发光免疫分析仪检测乙肝五项的性能评价[J]. 中国医学装备, 2021, 18(12):32-37.
[10]	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL39 2012#医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明[S]. 北京:中国合格评定国家认可委员会, 2012.
[11]	王峰蕾, 吴晓燕, 王志成. 全自动酶联免疫分析仪检测甲型肝炎病毒IgM抗体的性能验证[J]. 诊断学理论与实践, 2020, 19(1):84-87. DOI
[12]	WRIGHT T B, PATIBANDLA S, WALSH R, et al. Serological testing on the ADVIA Centaur system for human immunodeficiency virus,hepatitis B virus,and hepatitis C virus in specimens from deceased and living individuals demonstrates equivalent results[J]. Transpl Infect Dis, 2022, 24(2):e13802
[13]	NICOLAI E, SARUBBI S, PELAGALLI M, et al. Performance evaluation of the new chemiluminescence immunoassay CL-1200i for HBV,HIV panels[J]. Diseases(Basel,Switzerland), 2023, 11(2):83.
[14]	闫慧, 李鹏, 韩素丽, 等. 亚辉龙iflash3000A化学发光仪检测乙肝病毒血清标志物性能评价[J]. 临床医药实践, 2021, 30(3):193-194.
[15]	刘兆宇, 肖征, 张自豪, 等. 三种全自动发光免疫分析仪检测丙型肝炎病毒抗体性能比较[J]. 中国医疗设备, 2021, 36(5):37-41.
[16]	陈剑锋, 常乐, 刘虹, 等. 两种化学发光免疫分析试剂用于血液筛查丙肝抗体的检测性能评价[J]. 中国输血杂志, 2021, 34(2):123-127.
[17]	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 492—2016#临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2016.
[18]	国家市场监督管理总局. GB/T 22576.5-2021#医学实验室质量和能力的要求第5部分:临床免疫学检验领域的要求[S]. 北京:国家市场监督管理总局, 2021.
[19]	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. WS/T 420—2013#临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证[S]. 北京:中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2013.
[20]	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02-A004#医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明[S]. 北京:中国合格评定国家认可委员会, 2018.
[21]	中国合格评定国家认可委员会. CNAS-CL02-A001#医学实验室质量和能力认可准则的应用要求[S]. 北京:中国合格评定国家认可委员会, 2021.
[22]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining,establishing,and verifying reference intervals in the clinical laboratory[S]. C28-A3c,CLSI, 2010.
[23]	朱岭峰, 葛丹红, 方慧玲, 等. 卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析[J]. 检验医学, 2020, 35(8):825-828. DOI
[24]	穆银玉, 吴巧萍, 邬露丹. 胶体金检测抗环瓜氨酸肽抗体性能评价[J]. 中国现代医生, 2011, 49(32):84-85.
[25]	国家食品药品监督管理局. YY/T 1183—2010,酶联免疫吸附法检测试剂(盒)[S]. 北京:国家食品药品监督管理局, 2010.
[26]	国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)[EB/OL].(2021-09-16) [2023-08-30]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210927152837140.html .
[27]	国家药品监督管理局. 总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第213号)[EB/OL].(2017-12-18) [2023-08-30]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20171222164401422.html .

传染病筛查试验项目临界值验证方案及其意义

Infectious disease screen test project cut-off value verification scheme and its significance

RichHTML

PDF (PC)

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献 27

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

[1]	曾艳芬, 吴泉明, 周欢, 张秋琴, 康艳丽, 李瑶, 陈喜军, 黄建刚, 陈发林. 一种新型冠状病毒核酸检测试剂在4个检测体系中的检出限分析[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 261-266.
[2]	张嘉懿, 郭文伟, 沈永明, 娜仁, 崔小健, 司萍. 光激化学发光法检测儿童乙型肝炎核心抗体最佳临界值探讨[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 291-293.
[3]	杨思敏, 轩乾坤, 羽晓瑜, 温冬华, 李广波. 国产某品牌大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌及3种碳青霉烯耐药基因试剂性能验证[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 56-59.
[4]	朱岭峰, 吴海洋, 章雪瑜, 朱宇清. 不同文件中多项回归分析线性验证异同分析[J]. 检验医学, 2022, 37(3): 288-290.
[5]	纪伟, 田国力, 朱之星, 周卓, 王燕敏, 张潇分. 间接法建立上海地区新生儿G6PD筛查临界值的可行性[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 112-116.
[6]	桑国鑫, 易薇, 杨必清, 郭薇霞, 黄铠, 林克勤, 褚嘉祐, 杨昭庆. 云南省德宏地区成人地中海贫血筛查中MCV和MCH截断值分析[J]. 检验医学, 2021, 36(12): 1206-1209.
[7]	刘凤莲, 丁志芳. 抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体自动化检测的性能验证[J]. 检验医学, 2021, 36(12): 1264-1266.
[8]	刘勤, 陈冲, 岳超. 提高D-二聚体的临界值对评估肺癌患者预后的价值[J]. 检验医学, 2020, 35(8): 763-766.
[9]	朱岭峰, 葛丹红, 方慧玲, 朱宇清. 卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析[J]. 检验医学, 2020, 35(8): 825-828.
[10]	张强, 林静, 宗晓龙, 孙光, 刘军锋. 国产Precil C3510全自动血凝分析仪检测常规凝血项目临床评价[J]. 检验医学, 2020, 35(6): 601-608.
[11]	李雯, 何爱丽, 张雯, 周挺. CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证[J]. 检验医学, 2018, 33(11): 1009-1012.
[12]	陈丹, 徐婷, 张洁心, 赵鸿, 戎国栋, 潘世扬, 王芳, 黄珮珺. 实时荧光PCR用于CYP2C19基因多态性检测的性能验证[J]. 检验医学, 2017, 32(9): 801-805.
[13]	朱宇清, 朱岭峰, 赵晓君, 徐翀, 邵维杰, 曹丹如, 陆银华. 液相色谱-串联质谱法检测血清皮质醇方法的建立及性能评价[J]. 检验医学, 2017, 32(6): 524-530.
[14]	寿玮龄, 陈倩, 吴卫, 范连凯, 崔巍. 改良蝰蛇毒磷脂时间试验和硅凝固时间试验检测狼疮抗凝物的性能验证[J]. 检验医学, 2017, 32(3): 224-228.
[15]	付杰, 苏鹏, 蒋兴宇, 蒲晓允. Addcare Elisa800全自动酶免疫工作站的检测性能及临床应用价值[J]. 检验医学, 2016, 31(9): 797-800.