卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2020.08.019

检验医学 ›› 2020, Vol. 35 ›› Issue (8): 825-828.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2020.08.019

卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析

朱岭峰, 葛丹红, 方慧玲, 朱宇清()

上海市临床检验中心,上海 200126

收稿日期:2019-08-02 出版日期:2020-08-30 发布日期:2020-09-24
作者简介:null
作者简介：朱岭峰,男,1985年生,主管技师,主要从事临床免疫检验工作。葛丹红,女,1982年生,主管技师,主要从事临床生化检验质量控制工作。

朱岭峰和葛丹红对本研究具有同等贡献,并列为第一作者。
基金资助:
上海市卫生和计划生育委员会青年项目（20174Y0217）

Similarities and differences of limits of detection in health institutions and pharmaceutical institutions

ZHU Lingfeng, GE Danhong, FANG Huiling, ZHU Yuqing()

Shanghai Center for Clinical Laboratory,Shanghai 200126,China

Received:2019-08-02 Online:2020-08-30 Published:2020-09-24

摘要/Abstract

摘要：

当体外诊断试剂厂商仅按医药行业标准对某个定性检测项目声明了空白限（LoB）时,临床实验室应完成该项目检出限（LoD）的性能验证。文章对多个医学相关个行业标准中LoD、LoB的定义进行分析,并指出其在各文件中的异同。同时将定性项目中C50浓度、C95浓度与定量项目中LoD、LoB的相互联系进行归纳、整理。

关键词: 检出限, 空白限, 临界值

Abstract:

Clinical laboratories should complete the performance verification of the limit of detection（LoD） of qualitative test items,when the manufacturer of in vitro diagnostic reagents only declares the limit of blank（LoB） according to the standards of pharmaceutical institutions. The definitions of LoD and LoB in several medical related institution standards are analyzed,and the similarities and differences are pointed out. C50 concentration and C95 concentration in qualitative test items are correlated with LoB and LoD in quantitative test items.

Key words: Limit of detection, Limit of blank, Cut-off value

中图分类号:

R446.1

朱岭峰, 葛丹红, 方慧玲, 朱宇清. 卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析[J]. 检验医学, 2020, 35(8): 825-828.

ZHU Lingfeng, GE Danhong, FANG Huiling, ZHU Yuqing. Similarities and differences of limits of detection in health institutions and pharmaceutical institutions[J]. Laboratory Medicine, 2020, 35(8): 825-828.

图/表 1

参考文献 8

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卫生行业与医药行业相关标准检出限的异同解析

Similarities and differences of limits of detection in health institutions and pharmaceutical institutions

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图/表 1

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Metrics

文件	LoB	LoD
YY/T 1183-2010	检出限
WS/T 514-2017	空白限	检出限
CNAS-GL038：2019	空白限	检出限
WS/T 494/505（适用于定性项目）	C50浓度	C95浓度