化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2020.02.010

检验医学 ›› 2020, Vol. 35 ›› Issue (2): 137-141.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2020.02.010

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化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用

童明宏¹, 吴晓辉¹, 王振华², 张庭瑛¹, 韦欣¹, 陈粹文¹, 李盈¹, 崔向明¹, 盛慧明¹(), 黄强³()

1. 上海交通大学医学院附属同仁医院,上海 200336
2. 上海交通大学医学院,上海 200025
3. 上海市普陀区长寿街道社区卫生服务中心,上海 200063

收稿日期:2019-05-08 出版日期:2020-02-29 发布日期:2020-03-22
作者简介:null
作者简介:童明宏,女,1968年生,硕士,副主任技师,主要从事临床检验工作。吴晓辉,男,1981年生,学士,主管技师,主要从事临床检验工作。童明宏和吴晓辉对本研究具有同等贡献,并列为第一作者。
基金资助:
上海市长宁区科学技术委员会资助项目（CNKW2013J09）;上海交通大学医学院附属同仁医院重点学科项目（TR2017xk10）

Evaluation on chemiluminescence microparticle immunoassay in the detection of anti-TP antibody

TONG Minghong¹, WU Xiaohui¹, WANG Zhenhua², ZHANG Tingying¹, WEI Xin¹, CHEN Cuiwen¹, LI Ying¹, CUI Xiangming¹, SHENG Huiming¹(), HUANG Qiang³()

1. Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai 200336,China
2. Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai 200025,China
3. Community Health Service Center of Shanghai Putuo District Changshou Street,Shanghai 200063,China

Received:2019-05-08 Online:2020-02-29 Published:2020-03-22

摘要/Abstract

摘要：

目的探讨化学发光微粒免疫分析法（CMIA）检测抗梅毒螺旋体（TP）抗体的性能和S/CO值设定方案。方法采用CMIA检测116例患者的血清抗TP抗体,同时用荧光螺旋体抗体吸收试验（FTA-ABS）确认。分别以FTA-ABS检测结果和临床诊断结果作为标准,采用受试者工作特征（ROC）曲线评价CMIA检测抗TP抗体的性能。结果采用CMIA检测116例患者的抗TP抗体,其中有98例S/CO值>1.1、18例S/CO值≤1.1;FTA-ABS检测结果为阳性70例、弱阳性16例、阴性30例;临床诊断结果为阳性58例、阴性58例。ROC曲线分析结果显示,以FTA-ABS结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.885,CMIA S/CO值的最佳临界值为3.66,敏感性为95.7%,特异性为80.0%,Youden指数为0.757,当CMIA检测抗TP抗体的阳性预测值≥95%时,S/CO值为4.25;以临床诊断结果为标准,CMIA检测抗TP抗体的曲线下面积为0.944,CMIA S/CO值的最佳临界值为4.25,敏感性为87.9%,特异性为88.5%,Youden指数为0.764。结论 CMIA的敏感性高,无漏诊,有一定的误诊率,适合作为初筛实验。

关键词: 抗梅毒螺旋体抗体, 化学发光微粒免疫分析法, 梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验, 荧光螺旋体抗体吸收试验, 梅毒

Abstract:

Objective To investigate the performance and signal-to-cutoff（S/CO）ratio setting scheme for the detection of anti-Treponema pallidum（TP） antibody by chemiluminescence microparticle immunoassay （CMIA）. Methods Anti-TP antibody was detected in 116 patients by CMIA,which was confirmed by fluorescent treponemal antibody absorption test（FTA-ABS）. The results of FTA-ABS were used as gold standard. The performance of CMIA was evaluated by receiver operating characteristic（ROC） curve. Results There were 116 patients detected by CMIA,including 98 patients with S/CO>1.1 and 18 patients with S/CO≤1.1,of which 70 cases were positive,16 cases were weakly positive,and 30 cases were negative by FTA-ABS. The clinical diagnosis results were positive in 58 cases and negative in 58 cases. According to the FTA-ABS results,the area under curve of anti-TP antibody detected by CMIA was 0.885,and the Youden index was 0.757. The optimal cut-off value of anti-TP antibody S/CO ratio of CMIA was 3.66,the sensitivity was 95.7%,and the specificity was 80.0%. When the positive predictive value of anti-TP antibody detected by CMIA was ≥95%,the S/CO ratio was 4.25. According to the clinical diagnosis results,the area under curve of anti-TP antibody detected by CMIA was 0.944,and the Youden index was 0.764. The optimal cut-off value of anti-TP antibody S/CO ratio of CMIA was 4.25,the sensitivity was 87.9%,and the specificity was 88.5%. Conclusions CMIA has high sensitivity,no missed diagnosis and certain case misdiagnosis rate,so it is suitable for preliminary screening.

Key words: Anti-Treponema pallidum antibody, Chemiluminescence microparticle immunoassay, Treponema pallidum particle agglutination assay, Fluorescent treponemal antibody absorption test, Syphilis

中图分类号:

R446.1

童明宏, 吴晓辉, 王振华, 张庭瑛, 韦欣, 陈粹文, 李盈, 崔向明, 盛慧明, 黄强. 化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用[J]. 检验医学, 2020, 35(2): 137-141.

TONG Minghong, WU Xiaohui, WANG Zhenhua, ZHANG Tingying, WEI Xin, CHEN Cuiwen, LI Ying, CUI Xiangming, SHENG Huiming, HUANG Qiang. Evaluation on chemiluminescence microparticle immunoassay in the detection of anti-TP antibody[J]. Laboratory Medicine, 2020, 35(2): 137-141.

图/表 7

参考文献 17

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方法	敏感性	特异性	误诊率	漏诊率	阳性预测值	阴性预测值
CMIA	100	98.18	1.82	0	33.50^*	100
TPPA	100	98.27	1.72	0	95.67	100

方法	敏感性	特异性	误诊率	漏诊率	阳性预测值	阴性预测值
CMIA	100	98.18	1.82	0	33.50^*	100
TPPA	100	98.27	1.72	0	95.67	100

S/CO值	敏感性/%	特异度/%	Youden指数
0.98	100.0	0	0.000
2.22	100.0	60.0	0.600
3.05	100.0	66.7	0.667
3.23	98.6	77.3	0.719
3.66	95.7	80.0	0.757
3.82	85.7	80.0	0.657
4.25	70.0	86.7	0.567
6.26	62.5	86.7	0.425
7.85	52.9	87.0	0.395
10.21	43.1	90.1	0.281

S/CO值	敏感性/%	特异度/%	Youden指数
0.98	100.0	0	0.000
2.22	100.0	60.0	0.600
3.05	100.0	66.7	0.667
3.23	98.6	77.3	0.719
3.66	95.7	80.0	0.757
3.82	85.7	80.0	0.657
4.25	70.0	86.7	0.567
6.26	62.5	86.7	0.425
7.85	52.9	87.0	0.395
10.21	43.1	90.1	0.281

CMIA S/CO值	例数	FTA-ABS/例			阳性预测值/%
CMIA S/CO值	例数	阳性	弱阳性	阴性	阳性预测值/%
0~1.10	12	0	0	12	0
1.11~2.21	4	1	1	2	33.33
2.22~4.04	7	2	3	2	50.00
3.05~3.22	7	3	3	1	75.00
3.23~3.65	6	4	1	1	80.00
3.66~3.81	6	5	0	1	83.33
3.82~4.24	11	10	0	1	90.90
4.25~4.41	21	19	1	1	95.00
4.42~5.00	6	5	1	0	100.00
5.01~10.00	8	5	3	0	100.00

化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用

Evaluation on chemiluminescence microparticle immunoassay in the detection of anti-TP antibody

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图/表 7

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S/CO值	敏感性/%	特异度/%	Youden指数
0.98	100.0	0	0.000
2.22	100.0	34.6	0.346
3.05	100.0	42.3	0.423
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3.82	93.1	73.1	0.662
4.25	87.9	88.5	0.764
6.26	79.3	94.2	0.735
7.85	62.1	96.2	0.582
10.21	50.0	100	0.500

S/CO值	敏感性/%	特异度/%	Youden指数
0.98	100.0	0	0.000
2.22	100.0	34.6	0.346
3.05	100.0	42.3	0.423
3.23	98.3	51.9	0.502
3.66	96.6	61.5	0.581
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4.25	87.9	88.5	0.764
6.26	79.3	94.2	0.735
7.85	62.1	96.2	0.582
10.21	50.0	100	0.500