摘要： 目的 对Sysmex CA 7000全自动凝血仪进行性能评价.方法 对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价.检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间.结果 准确性试验测定结果 在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好.批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好.线性验证试验结果 显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ: C为0.999 5、AT: A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好.检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力.样本及试剂携带污染率最高CV为 5.44%,均符合厂家要求(≤10%).PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L.结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果 、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用.

关键词: CA7000全自动凝血仪, 性能评价, 参考范围

中图分类号: 

• R446.11