乙型肝炎病毒血清标志物GICA检测性能的比对分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2013.11.019

检验医学 ›› 2013, Vol. 28 ›› Issue (11): 1040-1043.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2013.11.019

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乙型肝炎病毒血清标志物GICA检测性能的比对分析

简敏华，张健，陈慧英，蒋玲丽，陆银华，肖艳群，邵维杰，徐翀

上海市临床检验中心，上海 200126

收稿日期:2013-08-15 出版日期:2013-11-30 发布日期:2013-12-20
通讯作者: 张健,联系电话:021-68316300-2309。
作者简介:简敏华，女，1959年生，主管技师，主要从事免疫学检验及质量控制研究。
基金资助:
上海市卫生局科研计划课题资助项目(2010053)

Comparative analysis on the performance of GICA for the determination of HBV serological markers

JIAN Minhua, ZHANG Jian,CHEN Huiying, JIANG Lingli, LU Yinhua, XIAO Yanqun, SHAO Weijie, XU Chong.

Shanghai Center for Clinical Laboratory, Shanghai 200126, China

Received:2013-08-15 Online:2013-11-30 Published:2013-12-20

摘要/Abstract

摘要：

目的　评估乙型肝炎病毒血清标志物(HBV-M)胶体金免疫层析法(GICA)的分析性能。方法　收集雅培i1000免疫检测系统检测的HBV-M阳性标本653例、阴性标本103例和HBV-M标准品，以化学发光免疫测定法(CLIA)检测结果为标准，分别用酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂和5种GICA试剂检测，统计分析检测结果。结果　检测HBV-M敏感性:ELISA和GICA检测HBV-M的最低检测限分别为乙型肝炎表面抗原(HBsAg)0.5IU/mL和4~8IU/mL、乙型肝炎表面抗体(抗HBs)10mIU/mL和15~30mIU/mL、乙型肝炎e抗原(HBeAg)1NCU/mL和2~4NCU/mL、乙型肝炎e抗体(抗HBe)2NCU/mL和64~256NCU/mL、乙型肝炎核心抗体(抗HBc)2IU/mL和32~256IU/mL。检测标本HBV-M的符合率:ELISA分别为87.4%、99.0%、87.7%、96.6%、100.0%，GICA分别为69.6%~71.7%、69.0%~72.0%、70.5%~73.9%、42.2%~49.1%、50.0%~60.0%。检测HBV-M特异性:除GICA检测抗HBs的特异性略差外，其余各HBV-M的检测特异性均是可接受。结论　GICA检测HBV-M低浓度的标本，漏检率很高，只能用于GICA检测线性范围里HBsAg的筛查，不能作为临床诊断乙型肝炎和疗效考核的依据。

关键词: 乙型肝炎病毒血清标志物, 胶体金免疫层析法, 化学发光免疫测定法, 酶联免疫吸附试验

Abstract:

Objective　To evaluate the performance of colloidal gold immunochromatography assay (GICA) for the determination of the serological markers of hepatitis B virus (HBV-M). Methods　Abbott i1000 immunoassay system detected 653 cases of HBV-M positive samples, and the results of 103 cases of HBV-M negative samples and HBV-M standard materials by chemiluminescence immunoassay (CLIA) were as the standard. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) reagent and 5 GICA reagents were used for the detection, and the results were analyzed statistically. Results　The sensitivity for the determination of HBV-M was analyzed. ELISA and GICA detection limits for HBV-M showed that hepatitis B surface antigen (HBsAg) 0.5 IU/mL and 4-8 IU/mL,anti-hepatitis B surface antigen antibody (anti-HBs) 10 mIU/mL and 15-30 mIU/mL, hepatitis B e antigen (HBeAg) 1 NCU/mL and 2-4 NCU/mL, anti-hepatitis B e antigen antibody (anti-HBe)2 NCU/mL and 64-256 IU/mL, anti-hepatitis B core antigen antibody (anti-HBc) 2 IU/mL and 32-256 NCU/mL. The coincidence rates of HBV-M were 87.4%, 99.0%, 87.7%, 96.6% and 100.0% by ELISA and were 69.6%-71.7%, 69.0%-72.0%, 70.5%-73.9%, 42.2%-49.1% and 50.0%-60.0% by GICA. Except the specificity for the determination of anti-HBs by GICA was slightly bad, the specificities of other HBV-M were acceptable. Conclusions　GICA for the determination of HBV-M with low concentration has high missing rate.GICA can only be used for the screening HBsAg with linear range, and its results cannot be used for the clinical diagnosis and efficacy assessment of hepatitis B.

Key words: Hepatitis B virus serological marker, Colloidal gold immunochromatography assay, Chemiluminescence immunoassay, Enzyme-linked immunosorbent assay

中图分类号:

R446.61

简敏华，张健，陈慧英，蒋玲丽，陆银华，肖艳群，邵维杰，徐翀. 乙型肝炎病毒血清标志物GICA检测性能的比对分析[J]. 检验医学, 2013, 28(11): 1040-1043.

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乙型肝炎病毒血清标志物GICA检测性能的比对分析

Comparative analysis on the performance of GICA for the determination of HBV serological markers

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