光激化学发光系统测定孕妇促甲状腺激素的性能评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2013.05.016

检验医学 ›› 2013, Vol. 28 ›› Issue (5): 412-415.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2013.05.016

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光激化学发光系统测定孕妇促甲状腺激素的性能评价

钱俊¹,胡德宇²,宋芳³,赵卫国³

1.上海交通大学医学院国际和平妇幼保健院，上海 200030；2．博阳生物科技（上海）有限公司，上海 201210

收稿日期:2012-03-07 修回日期:2012-10-17 出版日期:2013-05-15 发布日期:2013-05-14
作者简介:钱俊，女，1971年生，学士，主管技师，主要从事临床免疫学检验工作。

Performance evaluation of light initiated chemiluminescence system for the determination of thyroid stimulating hormone among pregnant women

1. International Peace Maternity and Child Health Hospital，Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai 200030，China；2.Beyond Diagnostics Inc.，Shanghai 201210，China

Received:2012-03-07 Revised:2012-10-17 Online:2013-05-15 Published:2013-05-14

摘要/Abstract

摘要： 目的　比较光激化学发光（LiCA）系统和电化学发光（ECL）系统测定孕妇促甲状腺激素（TSH）的结果，评价国产LiCA TSH检测试剂盒的性能。方法　依据《体外诊断试剂临床研究指导原则》及美国国家临床生化学院(NACB)准则，采用LiCA和ECL 2种试剂盒分别测定孕妇TSH血清样本384份，对结果进行统计学分析；同时评估LiCA TSH检测试剂盒的分析敏感性、功能敏感性、批内精密度、线性、回收率和干扰。结果　2种试剂盒定量测定TSH结果高度相关，临床符合率差异无统计学意义（P＞0.05）；LiCA TSH检测试剂盒分析敏感性、功能敏感性分别为0.001 1和0.017 μIU/mL，高、低浓度质控品（QCH和QCL）批内精密度为1.42%和1.55%，回收率为97.01%和101.57%，线性分析显示Y＝24.58X－22.9（r=0.998，P＜0.05），250 mg/dL血红蛋白、500 mg/dL甘油三酯和10 mg/dL胆红素对检测结果无干扰。结论　LiCA与进口ECL系统定量测定孕妇TSH的性能无差异，适合临床应用。

关键词: 促甲状腺激素, 光激化学发光, 性能评价, 孕妇

Abstract: Objective　To compare the determination results of thyroid stimulating hormone(TSH) by light initiated chemiluminescence（LiCA） system and electro-chemiluminescence(ECL) system among pregnant women，and evaluate the performance of domestic LiCA TSH kit. Methods　Referring to IVD Clinic Research Guideline and the National Academy of Clinical Biochemistry (NACB) guideline，the serum samples of 384 pregnant women were determined by LiCA and ECL systems respectively， and the results were analyzed statistically. Meanwhile， the analytical sensitivity， functional sensitivity， within-run precision， linearity， recovery and interference of LiCA TSH kit were evaluated. Results　There were high correlations in quantitative determination of TSH between the 2 systems with no statistical significance（P＞0.05). The analytical sensitivity and functional sensitivity of LiCA TSH kit were 0.001 1 and 0.017 μIU/mL. The within-run precisions of high-level and low-level quality controls (QCH and QCL) were 1.42% and 1.55%， and the recoveries were 97.01% and 101.57%. The linearity analysis showed Y=24.58X-22.9(r=0.998， P＜0.05). 250 mg/dL hemoglobin， 500 mg/dL triglyceride and 10 mg/dL bilirubin had no interference to the determination results. Conclusions　There is no significant difference between LiCA system and import ECL system for the quantitative determination of TSH among pregnant women. LiCA is suitable to the clinical application.

Key words: Thyroid stimulating hormone, Light initiated chemiluminescence, Performance evaluation, Pregnant woman

钱俊1，胡德宇1，张向辉2，宋芳2，赵卫国2. 光激化学发光系统测定孕妇促甲状腺激素的性能评价[J]. 检验医学, 2013, 28(5): 412-415.

QIAN Jun 1，HU Deyu 1，ZHANG Xianghui 2，SONG Fang 2，ZHAO Weiguo 2. Performance evaluation of light initiated chemiluminescence system for the determination of thyroid stimulating hormone among pregnant women[J]. , 2013, 28(5): 412-415.

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光激化学发光系统测定孕妇促甲状腺激素的性能评价

Performance evaluation of light initiated chemiluminescence system for the determination of thyroid stimulating hormone among pregnant women

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