摘要： 目的 评价酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙型肝炎e抗原(HBeAg)的分析性能,探讨诊断不明确定性试验分析性能评价方法.方法 结合美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2文件<定性试验评价方法用户协议;提议指南>和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的<医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南>对实验室ALISIE和BEPⅢ 2套酶联免疫分析仪HBeAg检测系统进行性能评价,探讨临床实验室诊断不明确定性试验的性能评价方案.结果 +20%浓度临界值分析物检测结果阳性率≥95%,ALISIE检测系统变异系数(CV)为14.7%,BEPⅢ 检测系统CV为19.2%.-20%浓度临界值分析物检测结果阴性率≥95%,ALISIE检测系统CV 为11.7%,BEPⅢ检测系统CV为 19.7%.2套检测系统的方法学比较,一致性百分率为97%,阳性一致率为98%,阴性一致率为96%.Kappa检验系数K值 为0.94,95%的一致程度评分可信区间为91.5%～98.9%.结论 ALISIE和BEPⅢ 检测系统检测HBeAg标本浓度在临界值为±20%的浓度范围之内都能得到稳定的检测结果.2套检测系统同时检测HBeAg的结果一致性强.该诊断不明确定性试验分析性能评价方法可行性强.

中图分类号: 

• R446.61