检验医学 ›› 2021, Vol. 36 ›› Issue (7): 700-704.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.07.004
陆银华1, 朱宇清1, 赵晓君1, 曹丹如1, 朱岭峰1, 顾志冬2
LU Yinhua1, ZHU Yuqing1, ZHAO Xiaojun1, CAO Danru1, ZHU Lingfeng1, GU Zhidong2
摘要:
目的 探讨4种国产检测系统与由ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称i2000SR检测系统)抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体灰区样本检测结果的一致性和相关性。方法 分别采用4种国产检测系统[2种使用酶联免疫吸附试验(ELISA)、1种使用时间分辨荧光免疫分析法(CTRFIA)、1种使用化学发光免疫分析法(CLIA)]测定不同浓度的抗HCV抗体标准品,评价各检测系统的线性关系及不精密度[变异系数(CV)]。分别采用4种国产检测系统和i2000SR检测系统测定120例经重组免疫印迹法(RIBA)确认为阳性的抗HCV抗体灰区样本,评价各系统检测结果的相关性和一致性。结果 4种国产检测系统检测不同浓度标准品的批内CV分别为17.6%~25.1%、0.8%~26.7%、7.8%~36.2%和0.7%~20.2%,总CV分别为15.9%~25.3%、1.0%~23.5%、7.7%~34.8%和3.4%~18.9%,线性相关方程分别为Y=0.634X+0.973、Y=2.495X+0.010、Y=1.348X+0.896、Y=2.510X-0.214。对于S/CO值为1.00~3.00的样本,4种国产检测系统与i2000SR检测系统符合率为34.2%~55.2%;对于S/CO值为3.01~6.0的样本,检测符合率为57.5%~80.0%;对于S/CO值为6.01~9.00的样本,4种国产检测系统检测符合率均>90%。4种国产检测系统均阴性的样本数为23份(19.2%),S/CO值的$\bar{x}±3$s为2.80±4.35;4种国产检测系统均阳性的样本数为71份(59.1%),S/CO值的$\bar{x}±3$s为5.13±7.84。4种国产检测系统两两之间的r值分别为0.712 5、0.760 0、0.837 0、0.702 2、0.769 4、0.736 4,Kappa值分别为0.666 3、0.598 5、0.742 6、0.759 3、0.879 0、0.664 8。结论 对于灰区(S/CO值为1.00~9.41)样本,建议应至少使用2种检测系统或使用高特异性的检测系统进行复检。对于低浓度样本或临界值样本,应充分考虑不同检测系统之间可能出现的结果不一致现象,制定合理的灰区范围。
中图分类号: