电化学发光法检测血清HE4、ROMA指数参考区间分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2017.05.012

检验医学 ›› 2017, Vol. 32 ›› Issue (5): 399-402.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2017.05.012

电化学发光法检测血清HE4、ROMA指数参考区间分析

何华¹, 胡蓉¹, 李峰², 朱亚飞², 任苓³, 江丽霞¹

1. 赣南医学院第一附属医院检验科,江西赣州 341000
2. 赣南医学院第一附属医院妇科,江西赣州 341000
3. 赣南医学院第一附属医院超声科,江西赣州 341000

收稿日期:2016-06-01 出版日期:2017-05-20 发布日期:2017-06-06
作者简介:null
作者简介：何华,女, 1976年生,学士,副主任技师,主要从事临床免疫检验工作。

通信作者：江丽霞,联系电话：0797-8283947。
基金资助:
江西省卫生厅基金项目（20141113）;赣南医学院重点课题（ZD201301）

Reference intervals of serum HE4 and ROMA index determined by electrochemiluminescence

HE Hua¹, HU Rong¹, LI Feng², ZHU Yafei², REN Ling³, JIANG Lixia¹

1. Department of Clinical Laboratory,the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,Ganzhou 341000,Jiangxi,China
2. Department of Gynaecology,the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,Ganzhou 341000,Jiangxi,China
3. Department of Ultrasound,the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University,Ganzhou 341000,Jiangxi,China

Received:2016-06-01 Online:2017-05-20 Published:2017-06-06

摘要/Abstract

摘要：

目的研究女性人群血清人附睾蛋白4（HE4）和卵巢癌风险预测（ROMA）指数的参考区间。方法采用罗氏Cobas E601全自动电化学发光仪检测700名健康体检者（未绝经者414名,绝经者286名）和160例卵巢肿瘤患者（卵巢恶性肿瘤80例,卵巢良性肿瘤80例）血清HE4、糖类抗原125 （CA125）水平,根据ROMA模型计算ROMA指数。建立电化学发光法女性人群血清HE4和ROMA指数的参考区间,对血清HE4和ROMA指数不同参考区间的临床诊断性能进行验证。结果血清HE4水平参考区间为：绝经前HE4<72.25 pmol/L,绝经后HE4<82.72 pmol/L。ROMA指数参考区间为：绝经前<15.09%,绝经后<21.32%。结论 CA125 与 HE4 的联合检测及 ROMA指数提高了卵巢上皮癌诊断的准确性,HE4与ROMA指数参考区间的设立更有助于发现早期卵巢癌。研究建立的参考区间比厂家提供的参考区间更适合本实验室。

关键词: 人附睾蛋白4, 糖类抗原125, 卵巢癌风险预测指数, 参考区间, 电化学发光法, 卵巢癌

Abstract:

Objective To investigate the reference intervals of serum human epididymis protein 4 （HE4） and the risk of ovarian malignancy algorithm （ROMA） index in females. Methodse Serum HE4 and carbohydrate antigen 125 （CA125） were determined by Roche Cobas E601 automatic electrochemiluminescence in 700 healthy subjects （414 cases of non-menopause and 286 cases of menopause） and 160 ovarian tumor patients （80 cases of ovarian malignant tumor and 80 cases of ovarian benign tumor）,and ROMA index was calculated according to ROMA model. The reference intervals of serum HE4 and ROMA index in females were established,and the clinical diagnostic performance of serum HE4 and ROMA index with different reference intervals was verified. Results The reference intervals of serum HE4 were <72.25 pmol/L in premenopausal females and <82.72 pmol/L in postmenopausal females. The reference intervals of ROMA index were <15.09% in premenopausal females and <21.32% in postmenopausal females. Conclusions The combined determination of CA125 and serum HE4 and ROMA index improves the diagnosis of ovarian epithelial cancer, and the establishment of serum HE4 and ROMA index reference intervals is helpful for the early diagnosis of ovarian cancer. The established reference intervals are more suitable for our laboratories than that of manufacturers.

Key words: Human epididymis protein 4, Carbohydrate antigen 125, Risk of ovarian malignancy algorithm index, Reference interval, Electrochemiluminescence, Ovarian cancer

中图分类号:

R446.62

何华, 胡蓉, 李峰, 朱亚飞, 任苓, 江丽霞. 电化学发光法检测血清HE4、ROMA指数参考区间分析[J]. 检验医学, 2017, 32(5): 399-402.

HE Hua, HU Rong, LI Feng, ZHU Yafei, REN Ling, JIANG Lixia. Reference intervals of serum HE4 and ROMA index determined by electrochemiluminescence[J]. Laboratory Medicine, 2017, 32(5): 399-402.

图/表 3

参考文献 11

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组别	例数	HE4 （pmol/L）	CA125（U/mL）	ROMA 指数（%）
未绝经组	414	48.29±9.30^*	15.42±6.37	7.16±3.08
绝经组	286	56.96±10.00	12.40±5.83	11.17±3.94
合计	700	51.83±10.49	14.18±6.32

组别	例数	HE4 （pmol/L）	CA125（U/mL）	ROMA 指数（%）
未绝经组	414	48.29±9.30^*	15.42±6.37	7.16±3.08
绝经组	286	56.96±10.00	12.40±5.83	11.17±3.94
合计	700	51.83±10.49	14.18±6.32

组别	以绝经前<72.25 pmol/L、绝经后<82.72 pmol/L为参考区间		以罗氏试剂说明书中<140 pmol/L为参考区间
组别	HE4阳性	HE4阴性	HE4阳性	HE4阴性
卵巢恶性肿瘤组	66	14	52	28
卵巢良性肿瘤组	3	77	1	79
敏感性（%）	82.50^*		65.00
特异性（%）	96.25		98.91
阳性预测值（%）	95.65		98.11
阴性预测值（%）	84.62		76.47
诊断准确度（%）	89.38		83.14
约登指数	0.78		0.63

组别	以绝经前<72.25 pmol/L、绝经后<82.72 pmol/L为参考区间		以罗氏试剂说明书中<140 pmol/L为参考区间
组别	HE4阳性	HE4阴性	HE4阳性	HE4阴性
卵巢恶性肿瘤组	66	14	52	28
卵巢良性肿瘤组	3	77	1	79
敏感性（%）	82.50^*		65.00
特异性（%）	96.25		98.91
阳性预测值（%）	95.65		98.11
阴性预测值（%）	84.62		76.47
诊断准确度（%）	89.38		83.14
约登指数	0.78		0.63

组别	以绝经前<15.09%、绝经后<25.46%为参考区间		以罗氏试剂说明书中绝经前<11.5%、绝经后<29.9%为参考区间
组别	ROMA阳性	ROMA阴性	ROMA阳性	ROMA阴性
卵巢恶性肿瘤组	72	8	76	4
卵巢良性肿瘤组	3	77	9	71
敏感性（%）	90.00		95.00
特异性（%）	96.25		88.75
阳性预测值（%）	96.00		89.41
阴性预测值（%）	90.59		94.67
诊断准确度（%）	93.13		91.88
约登指数	0.86		0.83

电化学发光法检测血清HE4、ROMA指数参考区间分析

Reference intervals of serum HE4 and ROMA index determined by electrochemiluminescence

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