乳胶颗粒凝集法检测梅毒特异性抗体的性能评估

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.03.012

检验医学 ›› 2015, Vol. 30 ›› Issue (3): 250-253.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2015.03.012

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乳胶颗粒凝集法检测梅毒特异性抗体的性能评估

胡亮¹, 陈艺¹, 陈长强¹, 瞿晨芸¹, 顾志冬², 樊绮诗¹

1.上海交通大学医学院附属瑞金医院北院检验科,上海 201801
2.上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科,上海 200025

收稿日期:2014-06-18 出版日期:2015-03-30 发布日期:2015-04-16
作者简介:null
作者简介:胡亮,男,1987年生,学士,技师,主要从事临床免疫学检验工作。
基金资助:
上海市科学技术委员会科研计划项目(14411964500);上海申康医院发展中心资助项目(SHDC12010215)

Evaluation on the performance of a latex agglutination assay for treponemal specific antibody

HU Liang¹, CHEN Yi¹, CHEN Changqiang¹, QU Chenyun¹, GU Zhidong², FAN Qishi¹

1. Department of Clinical Laboratory, Ruijin Hospital (North), Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 201801, China
2. Department of Clinical Laboratory, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200025, China;

Received:2014-06-18 Online:2015-03-30 Published:2015-04-16

摘要/Abstract

摘要： 目的

对乳胶颗粒凝集法梅毒螺旋体特异性抗体检测试剂(Mediace TPLA)进行性能评估。

方法

参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件,评估Mediace TPLA的分析性能。用Mediace TPLA检测111例梅毒确诊患者和78例排除梅毒感染者的血清,并与化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)进行比较。

结果

Mediace TPLA检测结果在8.0、28.6及166.0 T.U.这3个水平的总变异系数(CV)分别为8.77%、3.94%和6.57%;检测线性范围为0~250 T.U.;总回收率为95.31%;一定程度的溶血(血红蛋白<4.8 g/L)、脂血(甘油三酯<8 mmol/L)、黄疸(胆红素<20 μmol/L)及类风湿因子(<450 IU/mL)对检测结果无明显影响;排除梅毒感染的30例抗核抗体(ANA)阳性患者、10例肝炎患者及10例妊娠期妇女血清检测结果为阴性。以CMIA结果为相对标准,Mediace TPLA Cut-off值取10 T.U.时,其检测灵敏度为99%、特异性为100%。

结论

Mediace TPLA具有抗干扰能力强、重复性好、准确性好、线性范围宽及特异度高等特点,可在全自动生化分析仪中使用。

关键词: 梅毒, 乳胶颗粒凝集法, 血清学检测

Abstract: Objective

To evaluate the analytic performance of a latex agglutination assay for treponemal specific antibody (Mediace TPLA).

Methods

The EP documents established by Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) were referred to evaluate the analytic performance. A total of 110 syphilitic positive and 78 syphilitic negative sera were detected by Mediace TPLA,and the results were compared with those of chemiluminescence microparticle immunoassay (CMIA).

Results

The total coefficients of variation (CV) were 8.77%, 3.94% and 6.57% respectively at the concentration levels of 8.0, 28.6 and 166.0T.U.. The linear range was from 0 to 250 T.U., and the total recovery rate was 95.31%. The results were not significantly affected by hemolysis (hemoglobin<4.8 g/L), lipidemia (triglyceride<8 mmol/L), jaundice (bilirubin <20 μmol/L) and rheumatoid factor (<450 IU/mL). The results of 30 antinuclear antibody (ANA) positive patients, 10 hepatitis patients and 10 pregnant women were all negative. When the results of CMIA were defined as the reference standard,the sensitivity of Mediace TPLA was 99%, the specificity was 100%, and the cut-off value was 10 T.U..

Conclusions

Mediace TPLA has excellent anti-interference ability, repeatability, high accuracy, wide linear range and specificity. It can also be used in automated biochemical analyzers.

Key words: Syphilis, Latex agglutinaion assay, Serological detection

中图分类号:

R446.1

胡亮, 陈艺, 陈长强, 瞿晨芸, 顾志冬, 樊绮诗. 乳胶颗粒凝集法检测梅毒特异性抗体的性能评估[J]. 检验医学, 2015, 30(3): 250-253.

HU Liang, CHEN Yi, CHEN Changqiang, QU Chenyun, GU Zhidong, FAN Qishi. Evaluation on the performance of a latex agglutination assay for treponemal specific antibody[J]. Laboratory Medicine, 2015, 30(3): 250-253.

图/表 5

参考文献 10

[1]	陈祥生. 我国梅毒流行现状及防治策略[J]. 国际流行病学传染病学杂志,2008,35(2): 73-77.
[2]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of precision performance of quantative measurement methods; approved guideline -2nd ed[S]. EP5-A2, CLSI, 2004.
[3]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluationof the linearity of quantitative measurement procedures: a statistical approach; approved guideline[S]. EP6-A,CLSI, 2003.
[4]	王华成,陈茶,杨梦心, 等. 乳胶凝集免疫比浊法检测梅毒特异性抗体的性能评价[J]. 国际检验医学杂志,2012,33(15): 1877-1878.
[5]	袁明生. 化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体抗体的应用评价[J]. 检验医学,2010,25(7): 571-572.
[6]	傅均星,周潇,曾铁兵. 基因重组抗原ELISA法在梅毒螺旋体抗体检测中的评价[J]. 南华大学学报: 医学版,2004,32(3): 305-306.
[7]	王柳溪. TP-ELISA法检测老年人梅毒抗体易产生假阳性原因分析[J]. 医学理论与实践,2008,21(9): 1085-1086.
[8]	郭慧娟,尚晓泓. 微粒子化学发光法检测梅毒抗体阳性结果分析[J]. 检验医学与临床,2011,8(20): 2444-2445.
[9]	WATANABE N, NAGATOMO R,OKUBO S,et al. Evaluation of latex agglutination test for anti-treponemal antibody in comparison with chemical luminescence tests[J]. Rinsho Byori,2011,59(2): 115-120.
[10]	HUH HJ, LEE KK, KIM ES.et al.Analysis of positive results in mediace rapid plasma reagin and treponema pallidum latex agglutination as the automated syphilis test[J]. Korean J Lab Med,2007,27(5): 324-329.

浓度	例数	s_批内	s_批间	s_天间	s_总
低(8.0)	80	0.41	0.62	0.50	0.64
中(28.6)	80	0.68	1.08	1.09	1.12
高(166.0)	80	2.43	11.47	11.58	11.67

浓度	例数	s_批内	s_批间	s_天间	s_总
低(8.0)	80	0.41	0.62	0.50	0.64
中(28.6)	80	0.68	1.08	1.09	1.12
高(166.0)	80	2.43	11.47	11.58	11.67

自制干扰物质	实测值 (T.U.)	预期值 (T.U.)	回收率 (%)
血红蛋白(4.8 g/L)	163.2	160.0	102.0
甘油三酯(8 mmol/L)	158.3	160.0	99.3
胆红素(20 μmol/L)	156.5	160.0	97.8
类风湿因子(450 IU/mL)	159.6	160.0	99.8

自制干扰物质	实测值 (T.U.)	预期值 (T.U.)	回收率 (%)
血红蛋白(4.8 g/L)	163.2	160.0	102.0
甘油三酯(8 mmol/L)	158.3	160.0	99.3
胆红素(20 μmol/L)	156.5	160.0	97.8
类风湿因子(450 IU/mL)	159.6	160.0	99.8

[1]	齐结华, 张春利, 吴守乐, 宦宇, 陈宇, 乐江漫, 蔡徐山. 孕妇梅毒血清学筛查流程探讨[J]. 检验医学, 2021, 36(7): 710-713.
[2]	童明宏, 吴晓辉, 王振华, 张庭瑛, 韦欣, 陈粹文, 李盈, 崔向明, 盛慧明, 黄强. 化学发光微粒免疫分析法检测抗TP抗体的性能评价和应用[J]. 检验医学, 2020, 35(2): 137-141.
[3]	张兴旺, 何莉莉, 高霞, 王芳, 张晓梅, 魏莲花. 免疫印迹法检测梅毒螺旋体IgM抗体对胎传梅毒诊断的价值[J]. 检验医学, 2019, 34(1): 84-85.
[4]	王勤. 梅毒血清学方法检测策略探讨[J]. 检验医学, 2018, 33(8): 749-751.
[5]	庄亦晖, 龚燕, 许晓峰, 卢仁泉, 高翔, 郭林. 梅毒螺旋体特异性抗体检测方法在血清学诊断中的应用评估[J]. 检验医学, 2018, 33(7): 633-636.
[6]	李生梅, 蔡晓芸, 李满桂, 阿祥仁, 冯彩滑, 王欣磊, 赖玉贞, 赵仕荣, 祁云清. 2种反向梅毒检测方案诊断效能的比较[J]. 检验医学, 2018, 33(11): 1004-1008.
[7]	孙斌, 王姗, 钱俊, 唐振华. 63 109例上海地区孕妇部分产前筛查指标分析[J]. 检验医学, 2017, 32(5): 386-389.
[8]	陈雁汶, 胡尧. 血清学检测和聚合酶链反应在急性和慢性巨细胞病毒感染监测中的比较[J]. 检验医学, 2016, 31(6): 458-461.
[9]	吴奇, 王丽, 季灵婷, 吕盈盈. 上海闸北地区妊娠梅毒分子流行病学特征分析[J]. 检验医学, 2016, 31(6): 486-490.
[10]	钟小芬, 毛凌哲. 不同梅毒血清学试验联合运用价值分析[J]. 检验医学, 2016, 31(3): 217-219.
[11]	朱晴晖. 抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题不容忽视[J]. 检验医学, 2015, 30(12): 1163-1166.
[12]	陈存存综述, 范列英审校. 抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及对策研究进展[J]. 检验医学, 2015, 30(12): 1167-1174.
[13]	杨华, 杨晓东, 饶丽华. 化学发光微粒法检测抗TP抗体复检流程探讨[J]. 检验医学, 2015, 30(12): 1181-1184.
[14]	许晓峰, 江铭磊, 卢仁泉, 邹淳缘, 龚志赟, 沈利, 郭林. 化学发光免疫分析法检测抗TP抗体S/CO比值与确证试验阳性的相关性研究[J]. 检验医学, 2015, 30(12): 1185-1189.
[15]	蔡徐山, 齐结华, 陈宇, 王东江, 吴守乐. 化学发光免疫分析法检测孕妇抗TP抗体阳性判断值探讨[J]. 检验医学, 2015, 30(12): 1190-1192.

乳胶颗粒凝集法检测梅毒特异性抗体的性能评估

Evaluation on the performance of a latex agglutination assay for treponemal specific antibody

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项目	化学发光法
项目	阳性	阴性	合计
阳性	110	0	110
Mediace TPLA 阴性	1	78	79
合计	111	78	189