不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.07.017

摘要/Abstract

摘要：

目的探讨由不同来源的允许总误差（TEa）和偏移（Bias）计算出的西格玛（σ）水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制（IQC）数据,计算不精密度（CV）。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价（EQA）和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义（P>0.05）;不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义（P<0.05）。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许,也可以EQA结果为Bias参与计算。

关键词: 允许总误差, 偏移, 西格玛水平, 性能评价

Abstract:

Objective To investigate the influence of different sigma（σ） levels by using allowable total errors（TEa） and biases（Bias） from different sources on the evaluation of clinical biochemical indicators. Methods Imprecisions [coefficients of variation（CV）] were calculated from the internal quality control（IQC） statistics collected by the Department of Clinical Laboratory of the Third People's Hospital of Mianyang in 2017. The Bias calculation was based on the 2017 external quality assessment（EQA） of the National Center for Clinical Laboratories and trueness verification scheme data. The TEa came from the National Standard GB/T 20470—2006 and the Health Industry Standard WS/T 403—2012. Totally,12 biochemical laboratory items that participated the trueness verification scheme were chosen to calculate the σ value,and the σ values of 4 groups were compared in pairs by SPSS 19.0 software. Results According to the health industry standard,alanine aminotransferase,total protein,urea and glucose had poor σ levels. With the TEa from the same source and Bias from different sources there was no statistical significance in the calculated σ value（P>0.05）. The calculated σ levels of different sources of TEa were different（P<0.05）. Conclusions Bias from different sources has little effect on σ value. Different sources of TEa will generate different σ values. It is recommended that laboratories should choose TEa from health industry standard and adopt trueness verification scheme result as Bias to calculate σ value. If the conditions do not meet,Bias can be calculated from the result of EQA.

Key words: Allowable total error, Bias, Sigma, Performance evaluation

中图分类号:

R446.1

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图/表 2

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生化项目	国家标准		行业标准
生化项目	EQA（σ₁）	正确度验证（σ₂）	EQA（σ₃）	正确度验证（σ₄）
丙氨酸氨基转移酶	4.8	3.7	3.4	2.3
天门冬氨酸氨基转移酶	10.0	9.1	7.0	6.1
总蛋白	5.4	5.8	2.4	2.8
γ-谷氨酰基转移酶	15.3	14.7	8.0	7.4
碱性磷酸酶	11.1	11.0	5.5	5.4
乳酸脱氢酶	8.8	7.1	4.3	2.6
尿素	4.3	3.9	3.7	3.4
肌酐	9.9	11.0	7.5	8.7
尿酸	9.9	10.1	6.6	6.8
葡萄糖	4.5	4.9	2.8	3.3
肌酸激酶	11.5	13.9	4.0	6.3
淀粉酶	13.1	14.2	3.8	4.9

生化项目	国家标准		行业标准
生化项目	EQA（σ₁）	正确度验证（σ₂）	EQA（σ₃）	正确度验证（σ₄）
丙氨酸氨基转移酶	4.8	3.7	3.4	2.3
天门冬氨酸氨基转移酶	10.0	9.1	7.0	6.1
总蛋白	5.4	5.8	2.4	2.8
γ-谷氨酰基转移酶	15.3	14.7	8.0	7.4
碱性磷酸酶	11.1	11.0	5.5	5.4
乳酸脱氢酶	8.8	7.1	4.3	2.6
尿素	4.3	3.9	3.7	3.4
肌酐	9.9	11.0	7.5	8.7
尿酸	9.9	10.1	6.6	6.8
葡萄糖	4.5	4.9	2.8	3.3
肌酸激酶	11.5	13.9	4.0	6.3
淀粉酶	13.1	14.2	3.8	4.9

比较项	Z值	P值
σ₁和σ₂	-0.079	0.937
σ₁和σ₃	-3.061	0.002
σ₁和σ₄	-3.061	0.002
σ₂和σ₃	-3.062	0.002
σ₂和σ₄	-3.061	0.002
σ₃和σ₄	-0.196	0.844

比较项	Z值	P值
σ₁和σ₂	-0.079	0.937
σ₁和σ₃	-3.061	0.002
σ₁和σ₄	-3.061	0.002
σ₂和σ₃	-3.062	0.002
σ₂和σ₄	-3.061	0.002
σ₃和σ₄	-0.196	0.844

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