7种微小RNA检测试剂的多中心评估

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2023.11.013

检验医学 ›› 2023, Vol. 38 ›› Issue (11): 1075-1081.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2023.11.013

7种微小RNA检测试剂的多中心评估

黄中强¹, 代娣², 侯铁英³, 林发全⁴, 卢志明⁵, 刘小琦⁶, 沈敏娜⁷, 吴洁⁸, 张平安⁹, 周军¹⁰, 肖艳群¹(), 王华梁¹()

1.上海市临床检验中心上海市实验医学研究院，上海 200126
2.中国医科大学附属第一医院检验科，辽宁沈阳 110001
3.广东省人民医院检验科，广东广州 510030
4.广西医科大学附属第一医院检验科，广西南宁 530021
5.山东第一医科大学附属省立医院临床医学检验部，山东济南 250021
6.四川省人民医院医学遗传中心，四川成都 610031
7.复旦大学附属中山医院检验科，上海 200032
8.北京协和医院检验科，北京 100140
9.武汉大学人民医院检验科，湖北武汉 430060
10.海军军医大学第三附属医院检验科，上海 201805

收稿日期:2022-03-05 修回日期:2022-08-02 出版日期:2023-11-30 发布日期:2024-01-10
通讯作者: 肖艳群，E-mail：xiaoyanqun@sccl.org.cn；王华梁，E-mail：wanghualiang@sccl.org.cn。
作者简介:黄中强，男，1994年生，学士，检验师，主要从事临床分子检测质量管理研究。
基金资助:
上海市卫生健康委员会项目(GWV-2)

Multicenter performance evaluation of a 7-microRNA test kit

HUANG Zhongqiang¹, DAI Di², HOU Tieying³, LIN Faquan⁴, LU Zhiming⁵, LIU Xiaoqi⁶, SHEN Minna⁷, WU Jie⁸, ZHANG Pingan⁹, ZHOU Jun¹⁰, XIAO Yanqun¹(), WANG Hualiang¹()

1. Shanghai Center for Clinical Laboratory，Shanghai Institute of Experimental Medicine，Shanghai 200126，China
2. Department of Clinical Laboratory，the First Affiliated Hospital of China Medical University，Shenyang 110001，Liaoning，China
3. Department of Clinical Laboratory，Guangdong Provincial People's Hospital，Guangzhou 510030，Guangdong，China
4. Department of Clinical Laboratory，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University，Nanning 530021，Guangxi，China
5. Department of Clinical Medicine and Laboratory，the Provincial Hospital of Shandong First Medical University，Jinan 250021，Shandong，China
6. Medical Genetics Center，Sichuan Provincial People's Hospital，Chengdu 610031，Sichuan，China
7. Department of Clinical Laboratory，Zhongshan Hospital，Fudan University，Shanghai 200032，China
8. Department of Clinical Laboratory，Peking Union Medical College Hospital，Beijing 100140，China
9. Department of Clinical Laboratory，the People's Hospital of Wuhan University，Wuhan 430060，Hubei，China
10. Department of Clinical Laboratory，the Third Hospital of Naval Military Medical University，Shanghai 201805，China

Received:2022-03-05 Revised:2022-08-02 Online:2023-11-30 Published:2024-01-10

摘要/Abstract

摘要：

目的评估某品牌7种微小RNA（miRNA）检测试剂盒的检测性能。方法采用多中心横向联合评价方法，在全国范围内选择10家检测中心在同一时间使用同一批样本，对同一批号试剂进行性能评估。检测项目为miR-21、miR-26a、miR-27a、miR-122、miR-192、miR-223和miR-801，以miR-1228为内参。评估参数包括精密度、符合率、检出限和抗干扰能力。结果 10家检测中心检测8种miRNA的循环阀值（Ct）的批内变异系数（CV）均<5.00%，批间CV均<6.50%。10家检测中心检测20例临床血浆样本的总符合率均为100.00%（20/20），对50拷贝/μL标准参考品的检出率均为100.00%（20/20）。血红蛋白200 g/L、胆红素1 000 μmol/L和三酰甘油100 mmol/L对检测结果无明显干扰。结论该试剂盒检测7种miRNA的精密度、符合率、检出限和抗干扰能力表现良好，可满足不同地区、不同实验室和不同检测系统的使用需求和预期用途，具有一定的临床应用价值。

关键词: 微小RNA, 性能评估, 多中心评估

Abstract:

Objective To evaluate the determination performance of a 7-microRNA（miRNA） test kit. Methods A total of 10 laboratory centers used the same samples to evaluate the performance of the same batch of reagents during the same period through multicenter evaluation. The determination objects were miR-21，miR-26a，miR-27a，miR-122，miR-192，miR-223 and miR-801，with miR-1228 as the internal reference.The evaluation parameters included precision，consistency，determination limit and anti-interference capability. Results The intra-batch coefficient of variation（CV） and inter-batch CV of cycle threshold（Ct） values of the 10 laboratory centers for 8 miRNA were all <5.00% and <6.50%，respectively. The total consistency of 20 clinical plasma samples determined by the 10 laboratory centers was 100.00%（20/20）. The determination rate of 50 copies/μL standard reference materials determined by the 10 laboratory centers was 100.00%（20/20）. The interfering substances with the final concentration of 200 g/L hemoglobin，1 000 μmol/L bilirubin and 100 mmol/L triglyceride had no interference on the determination results. Conclusions The precision，consistency，determination limit and anti-interference capability of this kit are good，which can meet the different needs of regions，laboratories and determination systems. It has certain clinical application value.

Key words: MicroRNA, Performance verification, Multicenter evaluation

中图分类号:

R446.7

黄中强, 代娣, 侯铁英, 林发全, 卢志明, 刘小琦, 沈敏娜, 吴洁, 张平安, 周军, 肖艳群, 王华梁. 7种微小RNA检测试剂的多中心评估[J]. 检验医学, 2023, 38(11): 1075-1081.

HUANG Zhongqiang, DAI Di, HOU Tieying, LIN Faquan, LU Zhiming, LIU Xiaoqi, SHEN Minna, WU Jie, ZHANG Pingan, ZHOU Jun, XIAO Yanqun, WANG Hualiang. Multicenter performance evaluation of a 7-microRNA test kit[J]. Laboratory Medicine, 2023, 38(11): 1075-1081.

图/表 5

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检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	0.80	0.73	1.01	1.58	1.33	1.72	1.81	2.48	0.61	0.49	0.76	0.67	0.41	0.32	0.97	2.26
B	0.48	0.57	0.51	0.33	0.60	0.61	0.70	2.93	0.56	0.54	0.41	0.43	0.67	0.85	0.51	2.06
C	0.50	1.15	0.74	1.63	0.62	0.50	4.42	1.65	0.57	0.43	0.35	0.38	0.46	0.46	2.59	1.56
D	0.58	2.73	2.23	2.42	3.39	1.91	4.28	3.14	3.13	4.61	2.46	4.32	4.54	3.01	4.23	4.07
E	4.12	3.03	2.65	4.27	2.78	2.41	3.75	1.92	1.73	0.51	1.37	1.39	0.84	0.70	4.79	4.47
F	1.95	2.33	3.27	1.65	1.93	1.30	3.61	1.38	0.66	0.78	0.47	0.64	0.77	0.72	0.28	1.48
G	0.83	1.10	1.52	3.55	0.87	0.39	4.06	2.58	0.99	1.30	1.22	1.77	1.06	0.96	3.10	2.60
H	3.67	2.03	1.10	1.90	2.55	1.81	4.79	3.39	0.91	1.47	0.97	0.97	0.73	0.66	4.63	4.14
I	0.74	0.56	0.52	0.89	0.80	0.91	1.19	2.92	0.77	0.80	0.62	1.22	0.79	0.65	0.53	2.51
J	0.52	0.40	0.31	0.56	0.54	0.22	0.41	0.65	0.36	0.35	0.20	0.36	0.53	0.36	0.24	1.16

检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	0.80	0.73	1.01	1.58	1.33	1.72	1.81	2.48	0.61	0.49	0.76	0.67	0.41	0.32	0.97	2.26
B	0.48	0.57	0.51	0.33	0.60	0.61	0.70	2.93	0.56	0.54	0.41	0.43	0.67	0.85	0.51	2.06
C	0.50	1.15	0.74	1.63	0.62	0.50	4.42	1.65	0.57	0.43	0.35	0.38	0.46	0.46	2.59	1.56
D	0.58	2.73	2.23	2.42	3.39	1.91	4.28	3.14	3.13	4.61	2.46	4.32	4.54	3.01	4.23	4.07
E	4.12	3.03	2.65	4.27	2.78	2.41	3.75	1.92	1.73	0.51	1.37	1.39	0.84	0.70	4.79	4.47
F	1.95	2.33	3.27	1.65	1.93	1.30	3.61	1.38	0.66	0.78	0.47	0.64	0.77	0.72	0.28	1.48
G	0.83	1.10	1.52	3.55	0.87	0.39	4.06	2.58	0.99	1.30	1.22	1.77	1.06	0.96	3.10	2.60
H	3.67	2.03	1.10	1.90	2.55	1.81	4.79	3.39	0.91	1.47	0.97	0.97	0.73	0.66	4.63	4.14
I	0.74	0.56	0.52	0.89	0.80	0.91	1.19	2.92	0.77	0.80	0.62	1.22	0.79	0.65	0.53	2.51
J	0.52	0.40	0.31	0.56	0.54	0.22	0.41	0.65	0.36	0.35	0.20	0.36	0.53	0.36	0.24	1.16

检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	1.19	1.16	1.57	2.10	1.21	2.09	4.20	3.88	1.13	1.09	0.76	0.82	0.89	1.47	1.19	2.47
B	1.35	0.73	0.76	0.92	0.88	0.72	0.82	2.88	0.96	0.73	0.97	0.99	0.97	0.66	0.90	3.37
C	1.36	1.28	1.85	2.00	1.21	0.98	5.37	1.32	1.28	1.84	2.90	0.94	1.27	0.93	5.24	1.71
D	2.28	4.66	3.50	5.50	6.08	3.66	6.38	5.25	1.32	5.23	3.21	4.12	5.97	3.57	5.28	5.30
E	4.09	2.13	1.96	2.89	2.15	1.79	2.57	2.23	2.65	1.89	2.16	1.84	2.32	1.94	4.91	5.80
F	2.42	3.02	3.75	1.97	3.30	2.26	3.64	2.38	2.03	3.08	3.84	1.16	2.75	1.99	3.47	3.63
G	1.33	1.33	1.65	2.28	1.21	0.85	5.57	2.55	1.80	1.83	1.80	2.23	1.22	0.68	6.28	2.04
H	4.38	2.72	1.55	2.74	3.01	2.18	5.30	3.95	1.63	0.99	0.77	1.81	0.65	1.00	3.27	3.79
I	2.81	1.09	0.60	2.09	0.75	0.93	1.57	2.66	3.54	2.02	0.95	2.36	0.83	1.67	1.38	1.90
J	1.40	0.85	0.82	1.73	0.73	0.57	2.37	2.88	1.02	0.95	0.54	1.18	0.52	0.45	0.68	1.34

检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	1.19	1.16	1.57	2.10	1.21	2.09	4.20	3.88	1.13	1.09	0.76	0.82	0.89	1.47	1.19	2.47
B	1.35	0.73	0.76	0.92	0.88	0.72	0.82	2.88	0.96	0.73	0.97	0.99	0.97	0.66	0.90	3.37
C	1.36	1.28	1.85	2.00	1.21	0.98	5.37	1.32	1.28	1.84	2.90	0.94	1.27	0.93	5.24	1.71
D	2.28	4.66	3.50	5.50	6.08	3.66	6.38	5.25	1.32	5.23	3.21	4.12	5.97	3.57	5.28	5.30
E	4.09	2.13	1.96	2.89	2.15	1.79	2.57	2.23	2.65	1.89	2.16	1.84	2.32	1.94	4.91	5.80
F	2.42	3.02	3.75	1.97	3.30	2.26	3.64	2.38	2.03	3.08	3.84	1.16	2.75	1.99	3.47	3.63
G	1.33	1.33	1.65	2.28	1.21	0.85	5.57	2.55	1.80	1.83	1.80	2.23	1.22	0.68	6.28	2.04
H	4.38	2.72	1.55	2.74	3.01	2.18	5.30	3.95	1.63	0.99	0.77	1.81	0.65	1.00	3.27	3.79
I	2.81	1.09	0.60	2.09	0.75	0.93	1.57	2.66	3.54	2.02	0.95	2.36	0.83	1.67	1.38	1.90
J	1.40	0.85	0.82	1.73	0.73	0.57	2.37	2.88	1.02	0.95	0.54	1.18	0.52	0.45	0.68	1.34

样本编号	Logit值（靶值）	检测中心
样本编号	Logit值（靶值）	A	B	C	D	E	F	G	H	I	J
1	0.34（阳性）	0.17	0.30	0.46	0.00	0.62	0.63	0.12	0.58	0.38	0.68
2	1.15（阳性）	0.79	0.99	1.09	1.02	1.30	1.22	0.79	1.12	0.84	1.00
3	0.96（阳性）	1.36	1.45	1.54	1.34	2.04	1.51	1.25	1.35	1.16	1.68
4	0.50（阳性）	0.56	0.67	0.79	0.86	1.85	1.04	0.83	0.88	3.94	1.14
5	0.32（阳性）	0.60	0.63	0.75	0.78	1.55	0.64	0.36	0.78	0.65	0.92
6	1.42（阳性）	1.25	1.49	1.74	1.39	2.11	1.41	1.25	1.40	1.37	1.65
7	0.17（阳性）	0.31	0.45	0.56	0.70	1.73	0.73	-0.10	0.62	0.20	0.68
8	0.09（阳性）	-0.17	0.06	0.33	0.47	0.85	0.43	-0.03	0.12	-0.13	0.36
9	1.00（阳性）	1.26	1.19	1.70	1.56	2.04	1.87	1.65	1.56	1.16	1.98
10	0.76（阳性）	0.59	0.63	0.89	1.20	1.74	1.12	0.90	0.98	0.92	1.08
11	-1.41（阴性）	-2.15	-2.05	-1.51	-1.73	-1.32	-2.32	-2.15	-1.79	-2.08	-1.78
12	-2.07（阴性）	-1.78	-1.65	-1.68	-3.07	-1.62	-1.71	-1.95	-1.60	-2.11	-1.58
13	-1.57（阴性）	-1.74	-1.81	-1.57	-1.82	-1.70	-1.76	-1.92	-1.54	-1.77	-1.76
14	-1.21（阴性）	-1.15	-1.58	-0.93	-1.43	-0.84	-1.25	-1.42	-1.07	-1.67	-1.52
15	-1.73（阴性）	-1.46	-1.57	-1.64	-1.63	-1.23	-1.43	-1.36	-1.22	-1.40	-1.25
16	-1.71（阴性）	-1.38	-1.82	-1.70	-3.10	-1.26	-2.00	-1.84	-1.60	-1.56	-1.71
17	-1.36（阴性）	-1.59	-1.70	-1.48	-2.06	-1.13	-1.73	-1.75	-1.39	-1.45	-1.61
18	-1.25（阴性）	-1.22	-1.54	-1.29	-1.42	-0.92	-1.50	-1.46	-1.45	-1.30	-1.30
19	-1.13（阴性）	-1.47	-1.43	-1.40	-1.51	-1.39	-1.72	-1.46	-1.25	-1.38	-1.47
20	-1.06（阴性）	-1.40	-1.49	-1.42	-1.56	-0.84	-1.23	-3.38	-1.23	-1.09	-1.64
总符合率/%		100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00

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Multicenter performance evaluation of a 7-microRNA test kit

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检测次数	A	B	C	D	E	F	G	H	I	J
1	2.17	1.29	1.39	1.62	2.06	1.23	1.51	1.79	2.19	1.57
2	1.92	1.25	1.44	1.72	1.50	1.79	1.35	1.31	1.40	1.77
3	1.91	1.46	1.48	1.66	2.17	1.72	1.14	1.75	1.33	1.62
4	2.27	1.47	1.52	1.55	2.19	1.35	1.15	1.66	2.05	1.83
5	2.07	1.61	1.45	1.52	2.35	1.25	1.29	1.65	1.58	1.52
6	2.14	1.47	1.49	0.94	1.89	1.44	2.17	2.18	1.56	1.44
7	1.81	1.47	1.55	0.76	1.34	1.41	1.50	1.78	2.28	1.53
8	2.12	1.50	1.62	0.91	1.61	1.19	0.39	1.85	2.19	1.50
9	1.85	1.41	1.48	1.26	1.80	1.26	0.86	2.05	2.35	1.69
10	1.93	1.47	1.50	1.52	2.15	1.52	0.54	2.16	1.40	1.40
11	1.31	1.37	1.51	1.55	1.53	1.54	1.56	1.57	1.56	1.49
12	2.43	1.26	1.56	1.59	2.15	1.59	1.49	1.80	1.60	1.36
13	1.61	1.57	1.41	1.72	1.59	1.36	1.52	1.58	1.75	1.27
14	1.68	1.25	1.44	1.78	1.36	1.28	1.60	1.65	2.05	1.47
15	1.73	1.25	1.43	1.42	1.54	1.38	1.56	1.65	1.93	1.29
16	1.71	1.54	1.49	1.66	1.57	1.52	0.78	1.80	1.52	1.49
17	1.76	1.58	1.42	1.60	1.54	1.48	1.66	1.97	1.78	1.38
18	1.68	1.57	1.51	1.47	1.28	1.48	1.51	1.77	1.65	1.47
19	2.07	1.40	1.48	1.47	1.66	1.59	1.54	1.99	1.83	1.54
20	1.76	1.45	1.57	1.45	1.60	1.17	1.56	1.81	1.76	1.58
检出率/%	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00

检测中心	对照组Logit均值	实验组						阴性、阳性符合情况
		Logit均值			相对偏差/%
				200 g/L 血红蛋白	1 000 μmol/L 胆红素	100 mmol/L 三酰甘油			200 g/L 血红蛋白	1 000 μmol/L 胆红素	100 mmol/L 三酰甘油
A	2.34	2.33	2.44	2.22	-0.56	4.10	-5.22	一致
B	2.09	1.92	2.09	2.17	-8.06	0.29	4.03	一致
C	2.12	1.94	2.08	2.17	-8.27	-1.56	2.41	一致
D	1.79	1.64	1.86	1.82	-8.35	4.09	1.68	一致
E	2.11	2.19	2.48	2.53	3.84	17.85	19.93	一致
F	2.17	2.00	2.22	2.08	-7.58	2.31	-4.11	一致
G	1.83	1.49	2.16	1.87	-18.63	18.41	2.68	一致
H	1.89	2.20	2.23	1.86	16.37	17.53	-2.01	一致
I	1.94	1.70	1.92	1.96	-12.66	-1.29	0.77	一致
J	2.31	2.18	2.38	2.39	-5.64	3.34	3.60	一致

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