上海地区氯吡格雷药物代谢基因检测室间质量评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2017.03.017

摘要/Abstract

摘要：

目的通过开展氯吡格雷药物代谢基因——细胞色素P450 2C19（CYP2C19）*2、*3、*17位点检测室间质量评价（简称室间质评）项目,评估参评临床实验室的检测能力及存在的问题。方法 2015年2次室间质评样本盘均分为2组,每组各包含5支样本。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网上上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同位点的总体符合率,并分析检测方法和试剂的符合率。结果 2015年2次室间质评分别收到16份和17份有效回报结果,成绩满分的实验室分别占93.75%和88.24%,CYP2C19*2、*3和*17检测总符合率分别为95.00%、95.00%、100.00%和98.82%、98.82%、95.00%。2次室间质评中,使用自配试剂进行检测的实验室分别占37.5%和35.3%,满分实验室占83.33%和83.33%。使用注册试剂检测实验室成绩为满分的分别占100%和90.91%。结论各实验室在CYP2C19基因各位点检测总体准确率很高,但个别实验室检测能力有待提高。临床实验室的质量控制对于保证检测结果准确性具有十分重要的作用。

关键词: 氯吡格雷, 细胞色素P450 2C19, 基因检测, 室间质量评价

Abstract:

Objective Through external quality assessment for clopidogrel therapy-related genotyping for cytochrome P450 2C19（CYP2C19）*2,*3 and *17,to evaluate and discuss the problems in clinical laboratories participated in the programs. Methods The sample panel of external quality assessment 2015 contained 2 different groups,and each group consisted of 5 different samples. Participating laboratories were asked to report the results before deadlines. The scores of these laboratories were calculated based on their results,and the overall coincidence rates of different loci,methods and reagents were calculated. Results External quality assessment 2015 for clopidogrel therapy-related genotyping was set twice a year. A total of 16 and 17 valid laboratory results were received respectively. About 93.75% and 88.24% of the laboratories submitted correct results for all samples. The overall coincidence rates of CYP2C19 *2,*3 and *17 were 95.00%,95.00%,100.00% and 98.82%,98.82%,95.00%,respectively. The laboratories using laboratory-developed tests accounted for 37.5% and 35.3% of all participating laboratories,of which 83.33% and 83.33% of them got full marks in 2 programs of external quality assessment 2015. Meanwhile,100% and 90.91% of laboratories using registered reagents got full marks. Conclusions The overall accuracy rate of participating laboratories is high,while some laboratories' performance still needs to be improved. Quality controls in clinical laboratories are essential to assure the accuracy of results.

Key words: Clopidogrel, Cytochrome P450 2C19, Genotyping, External quality assessment

中图分类号:

R446.1

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图/表 4

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室间质评	分组	样本号	CYP2C19*2		CYP2C19*3		CYP2C19*17
室间质评	分组	样本号	预测基因型	符合率（%）	预测基因型	符合率（%）	预测基因型	符合率（%）
第1次	1组	1521	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1522	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1523	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1524	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1525	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
	2组	1521	GG（野生型）	90	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1522	AA（突变型）	90	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1523	GG（野生型）	90	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1524	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1525	GG（野生型）	90	AG（杂合突变型）	100	CC（野生型）	100
第2次	1组	1531	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1532	GG（野生型）	100	AG（杂合突变型）	100	CC（野生型）	100
		1533	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1534	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1535	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
	2组	1531	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1532	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	75
		1533	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1534	GG（野生型）	90	AG（杂合突变型）	90	CC（野生型）	75
		1535	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	75

室间质评	分组	样本号	CYP2C19*2		CYP2C19*3		CYP2C19*17
室间质评	分组	样本号	预测基因型	符合率（%）	预测基因型	符合率（%）	预测基因型	符合率（%）
第1次	1组	1521	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1522	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1523	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1524	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1525	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
	2组	1521	GG（野生型）	90	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1522	AA（突变型）	90	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1523	GG（野生型）	90	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1524	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	90	CC（野生型）	100
		1525	GG（野生型）	90	AG（杂合突变型）	100	CC（野生型）	100
第2次	1组	1531	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1532	GG（野生型）	100	AG（杂合突变型）	100	CC（野生型）	100
		1533	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1534	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1535	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
	2组	1531	AA（突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1532	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	75
		1533	AG（杂合突变型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	100
		1534	GG（野生型）	90	AG（杂合突变型）	90	CC（野生型）	75
		1535	GG（野生型）	100	GG（野生型）	100	CC（野生型）	75

试剂类型	第1次室间质评				第2次室间质评
试剂类型	参评实验室数	100分	80分	<80分	参评实验室数	100分	80分	<80分
厂家注册试剂	10	10（100.00）	0（0.00）	0（0.00）	11	10（90.91）	1（9.09）	0（0.00）
自配试剂	6	5（83.33）	0（0.00）	1（16.67）	6	5（83.33）	1（16.67）	0（0.00）
合计	16	15（93.75）	0（0.00）	1（6.25）	17	15（88.24）	2（11.76）	0（0.00）

试剂类型	第1次室间质评				第2次室间质评
试剂类型	参评实验室数	100分	80分	<80分	参评实验室数	100分	80分	<80分
厂家注册试剂	10	10（100.00）	0（0.00）	0（0.00）	11	10（90.91）	1（9.09）	0（0.00）
自配试剂	6	5（83.33）	0（0.00）	1（16.67）	6	5（83.33）	1（16.67）	0（0.00）
合计	16	15（93.75）	0（0.00）	1（6.25）	17	15（88.24）	2（11.76）	0（0.00）

检测方法	第1次室间质评			第2次室间质评
检测方法	CYP2C19*2	CYP2C19*3	CYP2C19*17	CYP2C19*2	CYP2C19*3	CYP2C19*17
芯片杂交法	100.00（20/20）	100.00（20/20）	-	95.00（19/20）	95.00（19/20）	-
Sanger双向测序法	100.00（20/20）	100.00（20/20）	100.00（10/10）	100.00（20/20）	100.00（20/20）	80.00（12/15）
焦磷酸测序法	100.00（5/5）	100.00（5/5）	100.00（5/5）	100.00（5/5）	100.00（5/5）	100.00（5/5）
荧光分子杂交法	100.00（30/30）	100.00（30/30）	100.00（30/30）	100.00（35/35）	100.00（35/35）	100.00（35/35）
荧光聚合酶链反应	20.00（1/5）	20.00（1/5）	100.00（5/5）	100.00（5/5）	100.00（5/5）	100.00（5/5）
合计	95.00（76/80）	95.00（76/80）	100.00（50/50）	98.82（84/85）	98.82（84/85）	95.00（57/60）