2015—2019年上海地区25-羟基维生素D室间质量评价结果分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2021.02.021

摘要/Abstract

摘要：

目的分析2015—2019年上海地区25-羟基维生素D[25（OH）D）项目室间质量评价（EQA）结果,为提高25（OH）D检测质量提供依据。方法收集2015—2019年上海市临床检验中心（SCCL）25（OH）D项目的10次EQA结果,剔除离群值后计算各组均值（x）、标准差（s）和变异系数（CV）。结果参加SCCL 25（OH）D项目EQA的实验室数从2015年的41家增加至2019年的83家,5年内10次EQA的合格率分别为65.85%、74.70%、82.00%、83.67%、90.91%、87.50%、86.67%、91.89%、92.68%、92.77%。参评实验室的检测方法主要为电化学发光法和化学发光法,少数实验室使用酶联免疫吸附试验和液相色谱串联质谱法。在5年50个批号的EQA样本中,33个批次检测CV<20%,6个批次检测CV为20%~30%,其他批次检测CV均>30%。结论上海地区不同实验室25（OH）D检测结果仍存在较大差异,应加强实验室检测质量管理,推动25（OH）D检测的标准化,促进实验室间的结果互认。

关键词: 室间质量评价, 25-羟基维生素D, 质量控制

Abstract:

Objective To analyze the external quality assessment（EQA） results for 25-hydroxyvitamin D[25（OH）D] in Shanghai from 2015 to 2019,and to provide experimental data for the improvement of 25（OH）D testing. Methods Ten rounds of EQA results for 25（OH）D in Shanghai Center for Clinical Laboratory（SCCL） from 2015 to 2019 were collected. The means（x）, standard deviation（s） and coefficient of variation（CV） were calculated after eliminating outliers. Results The number of laboratories participating in EQA increased from 41 in 2015 to 83 in 2019. The percent of pass of the 10 EQA in the 5 years were 65.85%,74.70%,82.00%,83.67%,90.91%,87.50%,86.67%,91.89%,92.68% and 92.77%,respectively. The main detection methods were electrochemical luminescence and chemiluminescence,and enzyme-linked immunosorbent assay and liquid chromatography tandem-mass spectrometry were used in a few laboratories. A total of 50 batches were tested in 5 years,among which 33 batches showed a CV less than 20%,6 batches were between 20% and 30%,and the rest were more than 30%. Conclusion There is a large variation of 25（OH）D testing results among different laboratories in Shanghai. It is needed to strengthen the laboratory quality management,to impel the standardization of 25（OH）D testing and to promote the mutual recognition of laboratory test results.

Key words: External quality assessment, 25-hydroxyvitamin D, Quality control

中图分类号:

R446.1

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FANG Huiling, GE Danhong, ZHU Yuqing, ZHU Lingfeng, ZHAO Xiaojun, CHEN Ziqi, WANG Zimeng. Analysis on the external quality assessment results for 25-hydroxyvitamin D of Shanghai from 2015 to 2019[J]. Laboratory Medicine, 2021, 36(2): 219-224.

图/表 7

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组别	检测范围/（ng/mL）	检测限/ （ng/mL）	定量限/ （ng/mL）	交叉反应/%		参考区间（P_2.5~P_97.5）/ （ng/mL）	上报实验室数/家	检测方法
组别	检测范围/（ng/mL）	检测限/ （ng/mL）	定量限/ （ng/mL）	25（OH）D₂	25（OH）D₃	参考区间（P_2.5~P_97.5）/ （ng/mL）	上报实验室数/家	检测方法
罗氏	3.0~70.0	3.0	5.0	92.0	100.0	5.26~52.80	58	电化学发光法
索灵	4.0~150.0		4.0	100.0	100.0	4.80~52.80	2	化学发光法
新产业	3.0~150.0						9	化学发光法
迈瑞	3.0~150.0	4.0		≥90.0	≥90.0		2	化学发光法
西门子	4.2~150.0	3.2	4.2	104.5	100.7	7.40~44.00	4	化学发光法
雅培	8.0~160.0	3.1	8.0	82.0	105.0	9.50~97.50	7	化学发光法

组别	检测范围/（ng/mL）	检测限/ （ng/mL）	定量限/ （ng/mL）	交叉反应/%		参考区间（P_2.5~P_97.5）/ （ng/mL）	上报实验室数/家	检测方法
组别	检测范围/（ng/mL）	检测限/ （ng/mL）	定量限/ （ng/mL）	25（OH）D₂	25（OH）D₃	参考区间（P_2.5~P_97.5）/ （ng/mL）	上报实验室数/家	检测方法
罗氏	3.0~70.0	3.0	5.0	92.0	100.0	5.26~52.80	58	电化学发光法
索灵	4.0~150.0		4.0	100.0	100.0	4.80~52.80	2	化学发光法
新产业	3.0~150.0						9	化学发光法
迈瑞	3.0~150.0	4.0		≥90.0	≥90.0		2	化学发光法
西门子	4.2~150.0	3.2	4.2	104.5	100.7	7.40~44.00	4	化学发光法
雅培	8.0~160.0	3.1	8.0	82.0	105.0	9.50~97.50	7	化学发光法

年份	第1次EQA					第2次EQA
年份	实验室数/家	100分/ 家（%）	80~100分/家（%）	<80分/ 家（%）	不评价/、家（%）	实验室数/家	100分/ 家（%）	80~100分/家（%）	<80分/ 家（%）	不评价数/家（%）
2015年	41	26（63.4）	1（2.4）	5（12.2）	9（22.0）	47	35（74.5）	1（2.1）	3（6.4）	8（17.0）
2016年	50	39（78.0）	2（4.0）	3（6.0）	6（12.0）	49	40（81.6）	1（2.0）	1（2.0）	7（14.3）
2017年	55	48（87.3）	2（3.6）	1（1.8）	4（7.3）	64	52（81.3）	4（6.3）	4（6.3）	4（6.3）
2018年	75	64（85.3）	1（1.3）	2（2.7）	8（10.7）	74	66（89.2）	2（2.7）	1（1.4）	5（6.8）
2019年	82	76（92.7）	0（0.0）	1（1.2）	5（6.1）	83	77（92.8）	0（0.0）	1（1.2）	5（6.0）

年份	第1次EQA					第2次EQA
年份	实验室数/家	100分/ 家（%）	80~100分/家（%）	<80分/ 家（%）	不评价/、家（%）	实验室数/家	100分/ 家（%）	80~100分/家（%）	<80分/ 家（%）	不评价数/家（%）
2015年	41	26（63.4）	1（2.4）	5（12.2）	9（22.0）	47	35（74.5）	1（2.1）	3（6.4）	8（17.0）
2016年	50	39（78.0）	2（4.0）	3（6.0）	6（12.0）	49	40（81.6）	1（2.0）	1（2.0）	7（14.3）
2017年	55	48（87.3）	2（3.6）	1（1.8）	4（7.3）	64	52（81.3）	4（6.3）	4（6.3）	4（6.3）
2018年	75	64（85.3）	1（1.3）	2（2.7）	8（10.7）	74	66（89.2）	2（2.7）	1（1.4）	5（6.8）
2019年	82	76（92.7）	0（0.0）	1（1.2）	5（6.1）	83	77（92.8）	0（0.0）	1（1.2）	5（6.0）

质控品编号	水平1		水平2		水平3		水平4		水平5		CV中位数/ %
质控品编号	x±s/ （nmol/L）	CV/ %	x±s/ （nmol/L）	CV/ %	x±s/ （nmol/L）	CV/ %	x±s/ （nmol/L）	CV/ %	x±s/ （nmol/L）	CV/ %	CV中位数/ %
1501	13.33±4.24	31.78	32.98±4.72	14.31	56.29±6.89	12.25	55.29±7.14	12.92	9.74±3.76	38.64	14.31
1502	10.65±5.32	50.02	43.66±6.32	14.48	49.14±6.47	13.18	74.28±6.29	8.47	81±8.96	11.06	13.18
1601	35.96±10.76	29.93	13.79±6.13	44.44	32.84±10.00	30.44	25.76±9.99	38.78	13.86±6.52	47.02	38.78
1602	39.93±11.21	28.08	29.23±11.93	40.81	15.21±8.38	55.12	31.14±11.16	35.84	38.07±10.59	27.82	35.84
1701	29.98±9.02	30.09	54.92±7.46	13.59	69.34±8.19	11.82	52.04±8.25	15.85	66.56±7.64	11.48	13.59
1702	29.41±7.97	27.11	48.9±6.91	14.12	59.26±8.13	13.72	29.6±5.97	20.18	65.11±7.11	10.93	14.12
1801	30.34±6.21	20.47	43.31±5.35	12.36	53.92±5.28	9.78	47.38±4.77	10.06	60.3±4.41	7.31	10.06
1802	48.52±5.11	10.53	32.21±4.61	14.31	57.39±4.93	8.59	64.63±5.29	8.19	60.11±6.21	10.34	10.34
1901	45.35±3.52	7.75	47.03±3.53	7.52	38.03±3.30	8.69	46.73±3.25	6.96	31.36±3.63	11.58	7.75
1902	32.06±5.61	17.51	48.39±2.72	5.62	37.93±3.77	9.95	46.52±4.18	8.99	44.79±3.93	8.77	8.99