新型冠状病毒抗原检测试剂性能评价相关研究进展

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2022.011.020

摘要/Abstract

摘要：

新型冠状病毒核酸检测阳性是确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的金标准。但该项检测需要复杂的仪器，对技术人员专业素质要求高，且耗时较长，因此在应急大规模检测中具有一定的局限性。为满足疫情常态化防控和突发情况应急处理的需求，相关部门发布了新型冠状病毒抗原检测的指导意见，对在特定人群中开展新型冠状病毒抗原检测做出指导，为及时阻断病毒传播提供了新的思路。文章就新型冠状病毒抗原检测试剂性能相关研究进行综述。

关键词: 新型冠状病毒, 抗原, 侧向流免疫层析法, 质量控制

Abstract:

Nucleic acid amplification test is the gold standard for the diagnosis of corona virus disease 2019（COVID-19）. However，it is inherently difficult to scale up with the reason that it is equipment dependent，technician dependent and time consuming. Recently，relevant departments issued the guidance on severe acute respiratory syndrome virus 2（SARS-CoV-2）antigen test providing guidance for carrying out SARS-CoV-2 antigen test in specific populations，representing a valuable resource in effort to halt the current pandemic. This review aims to briefly summarize the performance of SARS-CoV-2 antigen test.

Key words: Severe acute respiratory syndrome virus 2, Antigen, Lateral flow immunochromatography assay, Quality control

中图分类号:

R373.1

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图/表 1

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序号	试剂名称（品牌）	评估地点	样品类型	临床特异性/ %（95%可信区间）	临床敏感性/ %（95%可信区间）	≤7 d敏感性/ %（95%可信区间）	Ct≤33敏感性/ %（95%可信区间）	Ct≤25敏感性/ %（95%可信区间）
1	Flowflex -SARS-CoV-2 Ag（ACON）	秘鲁	鼻拭子	100.0 （96.6，100.0）	79.7 （68.3，87.7）	79.0 （67.4，87.3）	85.7 （74.3，92.6）	100.0 （96.6，100.0）
		南非	鼻拭子	99.7 （98.2，99.9）	81.4 （69.6，89.3）	81.0 （69.1，89.1）	87.2 （74.8，94）	88.2 （65.7，96.7）
		瑞士	鼻拭子	99.5 （97.5，99.9）	92.1 （82.7，96.6）	92.2 （81.5，96.9）	98.3 （90.9，99.7）	100.0 （92.6，100.0）
2	Hotgen - 2019 n-CoV Antigen Test （Colloidal Gold）（Hotgen）	巴西	鼻拭子	100.0 （98.9，100.0）	88.7 （81.2，93.4）	90.1 （82.7，94.5）	89.5 （82.2，94.0）	95.5 （89.0，98.2）
2	Hotgen - 2019 n-CoV Antigen Test （Colloidal Gold）（Hotgen）	英国	鼻咽拭子	99.4 （96.9，99.9）	80.9 （70.0，88.5）	84.4 （73.6，91.3）	80.6 （69.6，88.3）	82.8 （71.1，90.4）
3	Tigsun COVID-19 Antigen Test（Tigsun）	乌干达	鼻咽拭子	99.8 （98.7，100.0）	45.8 （33.7，58.3）^①	56.7 （39.2，72.6）^①	68.4 （52.5，80.9）^①	100.0 （79.6，100.0）
3	Tigsun COVID-19 Antigen Test（Tigsun）	秘鲁	鼻咽拭子	99.3 （96.3，99.9）	50.0 （36.6，63.4）^①	48.7 （33.9，63.8）^①	68.6 （52，81.4）^①	84.0 （65.3，93.6）
4	CoreTests Covid-19 Ag Test（Core Technology）	瑞士	鼻拭子	98.3 （95.1，99.4）	87.0 （75.6，93.6）	88.0 （76.2，94.4）	92.0 （81.2，96.8）	97.6 （87.4，99.6）
5	OnSite Covid-19 Ag （CTK BioTech）	巴西	鼻咽拭子口咽拭子	99.4 （98.1，99.8）	90.3 （75.1，96.7）	96.2 （81.1，99.3）	100.0 （85.1，100.0）	100.0 （43.9，100.0）
5	OnSite Covid-19 Ag （CTK BioTech）	英国	鼻咽拭子	95.5 （90.6，97.9）	75.3 （64.6，83.6）	76.7 （65.8，84.9）	76.3 （65.5，84.5）	80.3 （69.2，88.1）
6	Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test（InTec Products ）	乌干达	鼻拭子	99.3 （97.6，99.8）	86.0 （78.2，91.3）	86.1 （78.1，91.6）	97.5 （91.4，99.3）	100.0 （89.6，100.0）
7	SARS CoV 2 Antigen Rapid Test Kit （Colloidal Gold）（JOYSBIO）	瑞士	鼻拭子	99.1 （96.8，99.8）	70.5 （55.8，81.8）	74.2 （56.8，86.3）	78.9 （63.7，88.9）	91.3 （73.2，97.6）
8	NADAL Covid-19 Ag Test（Nal von Minden）	巴西	鼻咽拭子	99.6 （98.4，99.9）	90.0 （69.9，97.2）	90.0 （69.9，97.2）	90.0 （69.9，97.2）	100.0 （70.1，100.0）
8	NADAL Covid-19 Ag Test（Nal von Minden）	瑞士	鼻咽拭子	99.2 （97.8，99.7）	88.4 （78.8，94.0）	88.5 （77.0，94.6）	92.4 （83.5，96.7）	97.8 （88.4，99.6）
9	2019 n-CoV Antigen Test （Lateral Flow Method） - Nasopharyngeal （Wondfo）	巴西	鼻咽拭子	98.8 （95.6，99.7）	89.5 （80.6，94.6）	90.4 （81.5，95.3）	89.3 （80.3，94.5）	96.7 （88.8，99.1）
9		瑞士	鼻咽拭子	100.0 （98.6，100.0）	85.7 （74.3，92.6）	85.7 （72.2，93.3）	92.2 （81.5，96.9）	100.0 （91.8，100.0）
10	2019 n-CoV Antigen Test （Lateral Flow Method） - Nasal（Wondfo）	巴西	鼻拭子鼻咽拭子	98.1 （94.7，99.4）	88.2 （79.0，93.6）	89.0 （79.8，94.3）	88.0 （78.7，93.6）	96.7 （88.8，99.1）
10			鼻咽拭子	98.8 （95.6，99.7）	89.5 （80.6，94.6）	90.4 （81.5，95.3）	89.3 （80.3，94.5）	96.7 （88.8，99.1）

序号	试剂名称（品牌）	评估地点	样品类型	临床特异性/ %（95%可信区间）	临床敏感性/ %（95%可信区间）	≤7 d敏感性/ %（95%可信区间）	Ct≤33敏感性/ %（95%可信区间）	Ct≤25敏感性/ %（95%可信区间）
1	Flowflex -SARS-CoV-2 Ag（ACON）	秘鲁	鼻拭子	100.0 （96.6，100.0）	79.7 （68.3，87.7）	79.0 （67.4，87.3）	85.7 （74.3，92.6）	100.0 （96.6，100.0）
		南非	鼻拭子	99.7 （98.2，99.9）	81.4 （69.6，89.3）	81.0 （69.1，89.1）	87.2 （74.8，94）	88.2 （65.7，96.7）
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2	Hotgen - 2019 n-CoV Antigen Test （Colloidal Gold）（Hotgen）	巴西	鼻拭子	100.0 （98.9，100.0）	88.7 （81.2，93.4）	90.1 （82.7，94.5）	89.5 （82.2，94.0）	95.5 （89.0，98.2）
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3	Tigsun COVID-19 Antigen Test（Tigsun）	乌干达	鼻咽拭子	99.8 （98.7，100.0）	45.8 （33.7，58.3）^①	56.7 （39.2，72.6）^①	68.4 （52.5，80.9）^①	100.0 （79.6，100.0）
3	Tigsun COVID-19 Antigen Test（Tigsun）	秘鲁	鼻咽拭子	99.3 （96.3，99.9）	50.0 （36.6，63.4）^①	48.7 （33.9，63.8）^①	68.6 （52，81.4）^①	84.0 （65.3，93.6）
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5	OnSite Covid-19 Ag （CTK BioTech）	巴西	鼻咽拭子口咽拭子	99.4 （98.1，99.8）	90.3 （75.1，96.7）	96.2 （81.1，99.3）	100.0 （85.1，100.0）	100.0 （43.9，100.0）
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6	Rapid SARS-Cov-2 Antigen Test（InTec Products ）	乌干达	鼻拭子	99.3 （97.6，99.8）	86.0 （78.2，91.3）	86.1 （78.1，91.6）	97.5 （91.4，99.3）	100.0 （89.6，100.0）
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