PL-11血小板分析仪检测血小板计数及聚集功能的性能评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.09.014

摘要/Abstract

摘要： 目的

探讨PL-11血小板分析仪在检测血小板数量及聚集功能方面的性能。

方法

按照美国临床实验室标准化协会(CLSI) 制定的仪器性能验证标准及我国卫生行业标准 WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》对PL-11血小板分析仪进行血小板计数及聚集功能的性能评价。采用PL-11血小板分析仪、LBY-NJ4血小板聚集仪及TEG-5000血栓弹力图仪检测健康人群血小板聚集率,分析各仪器检测结果间的相关性。

结果

PL-11血小板分析仪的批内及日间精密度均<1/3总误差(7%);携带污染率为0.32%;在(4.12~1 380.4)×10⁹/L线性范围内回归方程斜率为 1.03,R²=0.993;血小板计数结果与血小板参考方法的结果符合率为84%,均符合行业标准要求。分别采用PL-11血小板分析仪、LBY-NJ4血小板聚集仪及TEG-5000血栓弹力图仪检测79例2型糖尿病患者单服用氯匹格雷前、后血小板聚集率,3种仪器之间差异均无统计学意义(P>0.05),患者服药前、后血小板聚集率差异有统计学意义(P<0.01)。

结论

PL-11血小板分析仪可为临床提供准确、可靠的血小板计数及聚集功能的检测结果。

关键词: 血小板聚集, 血小板分析仪, 连续血小板计数, 性能评价

Abstract: Objective

To investigate the performance of PL-11 platelet analyzer in the detection of platelet count and platelet aggregation.

Methods

According to the instrument performance verification standards in the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and the Health Industry Standard of the People's Republic of China, WS/T 406-2012: the Quality Standard of Routine Tests in Clinical Hematology, the performance of PL-11 platelet analyzer in the detection of platelet count and platelet aggregation were evaluated. Platelet aggregation rate in healthy subjects was compared for correlation, which was detected by PL-11 platelet analyzer, LBY-NJ4 platelet tester and TEG-5000 thromboelastogram.

Results

The within-run and inter-day precisions of PL-11 platelet analyzer were<1/3 of total error (7%), and the carry-over rate was 0.32%. In (4.12-1 380.4)×10⁹/L linear range, the regression equation slope was 1.03 (R²=0.993). The coincidence rate for platelet count by PL-11 platelet analyzer with reference method was 84%. There was no statistical significance of platelet aggregation rate among PL-11 platelet analyzer, LBY-NJ4 platelet tester and TEG-5000 thromboelastogram in 79 patients with type 2 diabetes mellitus (P>0.05). However, there was statistical significance in platelet aggregation rates before and after taking clopidogrel hydrogen(P<0.01).

Conclusions

PL-11 platelet analyzer can provide accurate and reliable results for platelet count and aggregation.

Key words: Platelet aggregation, Platelet analyzer, Continuous platelet count, Performance evaluation

中图分类号:

R446.62

蔡玉婵, 赵旭鸿, 韩平, 陈昌明, 李智. PL-11血小板分析仪检测血小板计数及聚集功能的性能评价[J]. 检验医学, 2015, 30(9): 926-930.

CAI Yuchan, ZHAO Xuhong, HAN Ping, CHEN Changming, LI Zhi. Performance evaluation of PL-11 platelet analyzer in the detection of platelet count and platelet aggregation[J]. Laboratory Medicine, 2015, 30(9): 926-930.

图/表 5

表1 PL-11血小板分析仪计数血小板的批内及日间精密度结果

项目	血小板浓度	$x ?$ (×10⁹/L)	最大值(×10⁹/L)	最小值(×10⁹/L)	s(×10⁹/L)	CV(%)
批内精密度	高值	1 175.35	1 276	1 091	56.61	4.82
	中值	139.75	151	130	5.78	4.14
	低值	24.30	30	22	1.69	6.95
日间精密度	高值	409	428	383	12.86	3.14
	中值	199	217	177	8.74	4.40
	低值	21	25	18	1.43	6.83

表1 PL-11血小板分析仪计数血小板的批内及日间精密度结果

项目	血小板浓度	$x ?$ (×10⁹/L)	最大值(×10⁹/L)	最小值(×10⁹/L)	s(×10⁹/L)	CV(%)
批内精密度	高值	1 175.35	1 276	1 091	56.61	4.82
	中值	139.75	151	130	5.78	4.14
	低值	24.30	30	22	1.69	6.95
日间精密度	高值	409	428	383	12.86	3.14
	中值	199	217	177	8.74	4.40
	低值	21	25	18	1.43	6.83

表2 PL-11血小板分析仪计数血小板的携带污染率结果

项目	1	2	3
高值(×10⁹/L)	1 372	1 358	1 267
低值(×10⁹/L)	29	30	25

图1 线性范围注:Y=1.031 8X+9.565 8,R2=0.993

表3 PL-11血小板分析仪计数血小板的准确性

PL-11血小板分析仪(×10⁹/L)	参考方法 (×10⁹/L)	相对偏差 (%)
302	308	1.95
678	623	8.83
498	460	8.26
366	376	2.66
439	460	4.57
378	365	3.56
125	141	11.35
110	136	19.12
244	211	15.64
138	160	13.75
199	203	1.97
223	248	10.08
145	147	1.36
58	49	18.37
35	24	45.83^*
45	34	32.35^*
58	69	15.94
79	96	17.71
98	87	12.64
63	51	23.53^*
1 210	1 245	2.81
1 087	1 103	1.45
813	834	2.52
89	82	8.54
14	9	55.56^*

表4 3种仪器检测2型糖尿病患者单服氯匹格雷前、后的血小板聚集率(%)

仪器	服药前	服药后	P值	t值
PL-11血小板分析仪	71.8±14.4	36.3±12.9^*	<0.01	8.957
LBY-NJ4血小板聚集仪	73.2±15.5	43.9±13.5^*	<0.01	7.754
TEG-5000血栓弹力图仪	73.9±9.5	41.9±17.4^*	<0.01	5.676

参考文献 10

[1]	FURIE B, FURIE BC.Mechanisms of thrombus formation[J]. N Engl J Med, 2008,359(9): 938-949.
[2]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of precision performance of quantative measurement methods[S]. EP5-A2, CLSI, 2004.
[3]	National Committee for Clinical Laboratory Standards. Preliminary evaluation of quantitative clinical laboratory methods[S]. EP10-A2, NCCLS, 2002.
[4]	National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: a statistical approach approved[S]. EP6-A, NCCLS, 2003.
[5]	STEINHUBL SR, MOLITERNO DJ.The role of the platelet in the pathogenesis of atherothrombosis[J].Am J Cardiovasc Drugs, 2005, 5(6): 399-408.
[6]	HAUBELT H, ANDERS C, HELLSTERN P.Can platelet function tests predict the clinical eiffacy of aspirin[J].Semin Thromb Hemost, 2005, 31(4): 404-410.
[7]	HWANG SJ, JEONG YH, KIM IS, et al.The cytochrome 2C192 and 3 alleles attenuate response to clopidogrel similarly in East Asian patients undergoing elective pereutaneous cornary intervention[J].Thromb Res, 2011, 127(1): 23-28.
[8]	梁茜, 杨希立, 张健瑜, 等. CYP2C19基因多态性与氯吡格雷治疗后心血管事件发生关系的研究[J].实用医学杂志, 2013, 29(23): 3883-3884.
[9]	李晶华, 李智, 王吉影, 等. 2型糖尿病患者血小板-白细胞聚集体和血小板活化指标的研究[J].中华检验医学杂志, 2012, 35(10): 940-944.
[10]	乔蕊,张捷. 抗血小板药物治疗监测的进展[J].检验医学, 2013, 28(5): 442-447.

[1]	谭春艳, 周莹, 莫志江. 定性测定性能评价卫生行业标准WS/T 505—2017附录B示例错误和纠正[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 569-573.
[2]	邓晨霞, 梅燕萍, 张霞, 黄宝山, 添丹, 曹梦婷, 胡永奇, 林勇平, 田礼军. 光学法血小板计数对采血后可逆性血小板聚集的解聚效果[J]. 检验医学, 2023, 38(11): 1087-1090.
[3]	刘聪聪, 李佳萍, 周宏伟. 2套质谱系统临床微生物鉴定性能评估[J]. 检验医学, 2022, 37(11): 1084-1088.
[4]	中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会. 中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识[J]. 检验医学, 2021, 36(12): 1201-1205.
[5]	岳朝艳, 段朝晖, 章迪, 韦婕, 罗晓红, 张倩岚, 伍勇, 应春妹. 磁微粒吖啶酯化学发光法检测AMH的性能评估及成年女性AMH参考区间的建立[J]. 检验医学, 2021, 36(1): 95-100.
[6]	周碧燕, 赵丽萍, 陶文富, 方灵燕, 李少芳, 张可可, 何亚妮, 韦荣国. 磁微粒化学发光法检测乙型肝炎6项血清标志物关键性能指标验证[J]. 检验医学, 2020, 35(5): 476-480.
[7]	刘云锋, 郑浩, 车迪, 皮蕾, 付兰燕, 顾晓琼. 黄连素体外抗川崎病儿童血小板聚集作用的探讨[J]. 检验医学, 2020, 35(11): 1158-1160.
[8]	宋景晨, 曾洁, 陈彤, 张传宝, 潘琦, 李传宝, 武全莹, 唐丹丹, 王勤. 北京市某院便携式血糖仪性能评价[J]. 检验医学, 2020, 35(11): 1186-1189.
[9]	刘杨, 张志平, 彭道荣, 宋浏伟, 葛胜祥, 郝晓柯, 刘家云. 高浓度HBsAg检测化学发光微粒子免疫分析法的建立及性能评价[J]. 检验医学, 2020, 35(10): 1056-1061.
[10]	袁挺, 魏清, 周景艺, 沈薇. 妊娠糖尿病患者止凝血状态及血小板聚集功能分析[J]. 检验医学, 2019, 34(9): 780-782.
[11]	刘慧玲, 王冰, 张颖, 朱佳雯, 欧阳清慧. 不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异[J]. 检验医学, 2019, 34(7): 648-650.
[12]	欧元祝, 唐立萍, 虞啸炫, 刘文彬. DGKC手工法评价3种血清胆碱酯酶试剂盒的检测性能[J]. 检验医学, 2019, 34(4): 355-359.
[13]	程娟, 田江峰, 李怀远, 潘秋辉. 不同C反应蛋白检测仪器性能比较[J]. 检验医学, 2019, 34(10): 937-940.
[14]	林斐然, 刘文彬, 欧元祝, 虞啸炫, 葛丹红, 唐立萍. 11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价[J]. 检验医学, 2019, 34(1): 51-55.
[15]	沈蕙颖, 林孝怡, 杨慧, 郑建新. CellaVision DM96自动化数字图像分析系统红细胞形态分类的性能评价[J]. 检验医学, 2018, 33(5): 428-430.