罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

检验医学 ›› 2010, Vol. 25 ›› Issue (02): 81-85.

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罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

徐建华;黄宪章;庄俊华;张秀明;徐宁;陈曲波;林莲英;谢湘媚

广东省中医院检验科,广东,广州,510120;广州医学院检验系,广东,广州,510182;中山大学附属中山医院,广东,中山,528403

收稿日期:2010-02-01 出版日期:2010-02-01 发布日期:2010-02-01
通讯作者: 徐建华

Performance verification of enzymological items measurement by Roche Modular automatic biochemical analyzer

XU Jianhua;HUANG Xianzhang;ZHUANG Junhua;ZHANG Xiuming;XU Ning;CHEN Qubo;LIN Lianying;XIE Xiangmei

Department of Clinical Laboratory, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Guangzhou 510120, China;Department of Clinical Laboratory, Guangzhou Medical College, Guangdong Guangzhou 510182, China;Zhongshan Hospital, Sun Yat-sen University, Guangdong Zhongshan 528403, China

Received:2010-02-01 Online:2010-02-01 Published:2010-02-01

摘要/Abstract

摘要： 目的验证罗氏 Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能.方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏 Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%～-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%～5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05), 线性范围分别为 4～1 332 U/L、4～1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0～133 200 U/L和0～206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb ≤ 6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05); ALT、AST生物参考区间验证结果均在本实验室给出的参考区间内.结论罗氏 Modular 生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性.

关键词: 丙氨酸氨基转移酶, 天门冬氨酸氨基转移酶, 分析性能, 验证

Key words: Alanine aminotransferase, Aspartate aminotransferase, Analytic characteristic, Verification

中图分类号:

Q555

徐建华;黄宪章;庄俊华;张秀明;徐宁;陈曲波;林莲英;谢湘媚. 罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证[J]. 检验医学, 2010, 25(02): 81-85.

XU Jianhua;HUANG Xianzhang;ZHUANG Junhua;ZHANG Xiuming;XU Ning;CHEN Qubo;LIN Lianying;XIE Xiangmei. Performance verification of enzymological items measurement by Roche Modular automatic biochemical analyzer [J]. , 2010, 25(02): 81-85.

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