磁微粒化学发光酶免疫分析法快速检测血栓4项性能评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.06.017

摘要/Abstract

摘要：

目的探讨磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓调节蛋白（TM）、凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）和组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（t-PAIC）的临床价值。方法采用磁微粒化学发光酶免疫分析法分别检测TM、TAT、t-PAIC和PIC,分析其精密度、携带污染率、正确度、线性检测范围、临床可报告范围、生物参考区间,并按美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP 系列文件的要求,评价其检测结果。结果用磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓4项时,批内、批间精密度[变异系数（CV）]均<10%,携带污染率均<1.0%,线性检测中a值均在1±0.05 范围内,决定系数r2均≥0.950 0,临床可报告范围、正确度和生物参考区间均符合要求。结论用磁微粒化学发光酶免疫分析法检测血栓4项有较好的临床价值。

关键词: 磁微粒化学发光酶免疫分析法, 血栓4项, 凝血纤溶早期分子标志物

Abstract:

Objective To evaluate the role of magnetic particle chemiluminescence assay for thrombus 4 items,including thrombomodulin（TM）,thrombin-antithrombin（TAT） complex,plasmin-α2 plasmin inhibitor complex（PIC） and tissue plasminogen activator-plasminogen activator inhibitor complex（t-PAIC）. Methods TM,TAT,PIC and t-PAIC were determined. Precision,carry-over rate,accuracy,linear range,clinical reportable range and biological reference interval were analyzed. According to the EP guidelines of the Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI）,the performance of magnetic particle chemiluminescence assay for determining thrombus 4 items was evaluated. Results The within-run and between-run precisions [coefficient of variation（CV）] were <10%. The carry-over rate was <1.0%. Linear range analysis showed that a value was 1.00±0.05,and r2 was ≥0.950 0. The clinical reportable range,accuracy and biological reference interval were all qualified. Conclusions Magnetic particle chemiluminescence assay can be used clinically to determine thrombus 4 items.

Key words: Magnetic particle chemiluminescence assay, Thrombus 4 items, Early molecular marker of thrombus

中图分类号:

R446.1

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图/表 4

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项目	水平1CV（%）	水平2CV（%）	厂家标准（%）	结论
TM	3.12	1.32	<10	合格
TAT	3.00	2.58	<10	合格
t-PAIC	3.06	1.02	<10	合格
PIC	2.17	2.73	<10	合格

项目	水平1CV（%）	水平2CV（%）	厂家标准（%）	结论
TM	3.12	1.32	<10	合格
TAT	3.00	2.58	<10	合格
t-PAIC	3.06	1.02	<10	合格
PIC	2.17	2.73	<10	合格

项目	水平1CV（%）	水平2CV（%）	厂家标准（%）	结论
TM	2.58	1.79	<10	合格
TAT	4.21	3.58	<10	合格
t-PAIC	5.72	1.88	<10	合格
PIC	3.08	2.06	<10	合格

项目	水平1CV（%）	水平2CV（%）	厂家标准（%）	结论
TM	2.58	1.79	<10	合格
TAT	4.21	3.58	<10	合格
t-PAIC	5.72	1.88	<10	合格
PIC	3.08	2.06	<10	合格

项目	携带污染率（%）	厂家标准（%）	结论
TM	0.10	<1.00	合格
TAT	0.09	<1.00	合格
t-PAIC	0.00	<1.00	合格
PIC	0.02	<1.00	合格