临床实验室多台生化分析仪极差法比对中分析质量要求研究

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.08.020

摘要/Abstract

摘要：

目的比较生物学变异、实验室内长期不精密度及允许变异系数（CV）在极差法比对中的应用确定合适的判断标准。方法按照WS/T 407—2012制定极差法比对方案。用新鲜血清制作标本,高、低2个水平,在3台生化分析仪上检测19个常规生化项目。结果 19个常规生化项目同一水平的实验室内长期不精密度及合成CV均<允许CV,50%的合成CV>1/3个体内生物变异;每个项目的比对偏差都<允许CV;有50%的比对偏差>1/3个体内生物变异;20%的比对偏差>临界极差。结论允许CV最适合作为判断标准,但属于异类相比（极差和标准差）;中间精密度临界极差是同类相比,但稍严格,作为标准可与允许CV联合使用;1/3个体内生物变异属于异类相比且较严格,不适合作为判断标准。

关键词: 分析质量要求, 极差法比对, 可比性, 精密度, 允许变异系数

Abstract:

Objective To evaluate biological variations,laboratory internal long-term imprecision and allowable coefficient of variation（CV） in range comparison,and to determine appropriate criteria for judgement.Methods According to WS/T 407—2012,the scheme of range comparison was established. With high-level and low-level of patients' fresh sera,19 biochemical items were determined by 3 biochemical instruments.Results For the 19 biochemical items,laboratory internal long-term imprecision and combined CV at the same level were < allowable CV,and 50% combined CV was >1/3 biological variation. Each comparison deviation was < allowable CV,and 50% comparison deviation was >1/3 biological variation. The 20% comparison deviation was > critical range.Conclusions Allowable CV can be used as a criterion for judgement,which is non-congener comparison（range comparison and standard deviation）. The critical range belongs to congener comparison,which is strict slightly and can be used as a criterion for the combined usage with allowable CV. 1/3 Biological variation belongs to congener comparison and is too strict to be used as a criterion for judgement.

Key words: Analytical quality requirement, Range comparison, Comparability, Precision, Allowable coefficient of variation

中图分类号:

R446.5

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XIE Wenge, LI Wen, HUANG Ning, LI Jinxing. Analytical quality requirement of range comparison for multiple biochemical analyzers in clinical laboratories[J]. Laboratory Medicine, 2018, 33(8): 760-763.

项目	质控水平	长期不精密度			合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
项目	质控水平	AU5800	AU5400	AU680	合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
钾	低	1.46	1.58	2.20	1.78	2.50	1.60
	高	1.66	1.52	2.04	1.75
钠	低	1.39	1.22	1.46	1.36	1.50	0.23
	高	1.45	1.35	1.48	1.43
氯	低	1.44	1.38	1.45	1.42	1.50	0.40
	高	1.40	1.37	1.46	1.41
钙	低	1.68	1.89	1.99	1.86	2.00	0.63
	高	1.59	1.92	2.00	1.85
尿素	低	2.49	2.24	2.84	2.54	3.00	4.10
	高	1.98	2.02	2.57	2.21
肌酐	低	1.95	1.47	2.67	2.09	4.00	1.77
	高	1.71	1.97	2.59	2.12
葡萄糖	低	1.93	1.49	2.57	2.05	3.00	1.90
	高	1.73	1.68	2.69	2.09
肌酸激酶	低	2.43	2.29	2.72	2.49	5.50	7.60
	高	2.13	1.70	3.10	2.38

项目	质控水平	长期不精密度			合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
项目	质控水平	AU5800	AU5400	AU680	合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
钾	低	1.46	1.58	2.20	1.78	2.50	1.60
	高	1.66	1.52	2.04	1.75
钠	低	1.39	1.22	1.46	1.36	1.50	0.23
	高	1.45	1.35	1.48	1.43
氯	低	1.44	1.38	1.45	1.42	1.50	0.40
	高	1.40	1.37	1.46	1.41
钙	低	1.68	1.89	1.99	1.86	2.00	0.63
	高	1.59	1.92	2.00	1.85
尿素	低	2.49	2.24	2.84	2.54	3.00	4.10
	高	1.98	2.02	2.57	2.21
肌酐	低	1.95	1.47	2.67	2.09	4.00	1.77
	高	1.71	1.97	2.59	2.12
葡萄糖	低	1.93	1.49	2.57	2.05	3.00	1.90
	高	1.73	1.68	2.69	2.09
肌酸激酶	低	2.43	2.29	2.72	2.49	5.50	7.60
	高	2.13	1.70	3.10	2.38

项目	质控水平	长期不精密度		合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
项目	质控水平	AU5800	AU5400	合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
丙氨酸氨基转移酶	低	3.23	3.42	3.33	6.00	8.10
	高	2.43	2.68	2.56
天门冬氨酸氨基转移酶	低	3.71	4.58	4.17	6.00	3.97
	高	2.53	3.26	2.92
碱性磷酸酶	低	3.59	3.31	3.45	5.00	2.13
	高	3.05	2.51	2.79
γ-谷氨酰基转移酶	低	3.08	2.97	3.03	3.50	4.60
	高	1.51	1.17	1.35
总蛋白	低	1.54	1.23	1.39	2.00	0.93
	高	1.32	1.22	1.27
白蛋白	低	2.30	1.54	1.96	2.50	1.07
	高	1.43	1.41	1.42
总胆红素	低	1.59	2.72	2.23	6.00	7.93
	高	1.42	2.53	2.05
尿酸	低	1.38	1.50	1.44	4.50	3.00
	高	0.91	0.88	0.90
总胆固醇	低	1.31	1.74	1.54	3.00	1.80
	高	1.18	1.12	1.15
甘油三酯	低	1.64	1.08	1.39	5.00	7.00
	高	1.36	1.13	1.25
磷	低	1.93	2.05	1.99	4.00	2.83
	高	1.86	1.87	1.87

项目	质控水平	长期不精密度		合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
项目	质控水平	AU5800	AU5400	合成CV	允许CV	1/3个体内生物变异
丙氨酸氨基转移酶	低	3.23	3.42	3.33	6.00	8.10
	高	2.43	2.68	2.56
天门冬氨酸氨基转移酶	低	3.71	4.58	4.17	6.00	3.97
	高	2.53	3.26	2.92
碱性磷酸酶	低	3.59	3.31	3.45	5.00	2.13
	高	3.05	2.51	2.79
γ-谷氨酰基转移酶	低	3.08	2.97	3.03	3.50	4.60
	高	1.51	1.17	1.35
总蛋白	低	1.54	1.23	1.39	2.00	0.93
	高	1.32	1.22	1.27
白蛋白	低	2.30	1.54	1.96	2.50	1.07
	高	1.43	1.41	1.42
总胆红素	低	1.59	2.72	2.23	6.00	7.93
	高	1.42	2.53	2.05
尿酸	低	1.38	1.50	1.44	4.50	3.00
	高	0.91	0.88	0.90
总胆固醇	低	1.31	1.74	1.54	3.00	1.80
	高	1.18	1.12	1.15
甘油三酯	低	1.64	1.08	1.39	5.00	7.00
	高	1.36	1.13	1.25
磷	低	1.93	2.05	1.99	4.00	2.83
	高	1.86	1.87	1.87

项目	标本水平	比对偏差	允许CV	临界极差	1/3个体内生物变异
钾	低	1.46	2.50	2.93	1.60
	高	1.12	2.50	2.89	1.60
钠	低	1.46	1.50	2.01	0.23
	高	1.16	1.50	2.11	0.23
氯	低	1.23	1.50	2.11	0.40
	高	1.40	1.50	2.09	0.40
钙	低	1.38	2.00	2.75	0.63
	高	1.32	2.00	2.73	0.63
尿素	低	2.59	3.00	3.75	4.10
	高	2.26	3.00	3.27	4.10
肌酐	低	3.81	4.00	3.45	1.77
	高	3.28	4.00	3.50	1.77
葡萄糖	低	1.95	3.00	3.03	1.90
	高	1.30	3.00	3.09	1.90
肌酸激酶	低	5.11	5.50	4.75	7.60
	高	3.68	5.50	4.55	7.60
项目	标本水平	比对偏差	允许CV	临界极差	1/3个体内生物变异
丙氨酸氨基转移酶	低	2.58	6.00	4.66	8.10
丙氨酸氨基转移酶	高	3.26	6.00	4.14	8.10
天门冬氨酸氨基转移酶	低	4.48	6.00	5.21	3.97
天门冬氨酸氨基转移酶	高	3.18	6.00	4.73	3.97
碱性磷酸酶	低	3.70	5.00	4.32	2.13
碱性磷酸酶	高	1.96	5.00	4.52	2.13
γ-谷氨酰基转移酶	低	1.74	3.50	3.78	4.60
γ-谷氨酰基转移酶	高	2.30	3.50	2.19	4.60
总蛋白	低	1.81	2.00	1.95	0.93
	高	1.24	2.00	1.78	0.93
白蛋白	低	2.47	2.50	2.74	1.07
	高	2.02	2.50	1.99	1.07
总胆红素	低	3.12	6.00	3.61	7.93
	高	2.62	6.00	3.32	7.93
尿酸	低	3.37	4.50	2.33	3.00
	高	3.16	4.50	1.45	3.00
总胆固醇	低	1.93	3.00	2.49	1.80
	高	1.44	3.00	1.86	1.80
甘油三酯	低	3.39	5.00	2.25	7.00
	高	2.45	5.00	2.03	7.00
磷	低	2.55	4.00	3.23	2.83
	高	1.77	4.00	3.02	2.83

临床实验室多台生化分析仪极差法比对中分析质量要求研究

Analytical quality requirement of range comparison for multiple biochemical analyzers in clinical laboratories

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