尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品的研制

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2018.08.019

摘要/Abstract

摘要：

目的研制尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品,用于校准和评价常规方法,促进尿素、尿酸和总蛋白测定的标准化。方法收集含不同浓度尿素、尿酸和总蛋白的血清（无溶血、脂血和黄疸）样本,过滤除菌后分装,于-70 ℃保存。采用单因素方差分析评价候选品的均匀性。通过线性回归方差分析进行稳定性研究。采用参考方法或经验证的方法定值,计算不确定度。对候选品及25份新鲜血清样本在参考方法（或经验证的方法）及3个常规检测系统间的互通性进行评估。结果候选品中尿素、尿酸和总蛋白均匀性检验F值分别为1.071 4、1.339 9和1.275 0,均<F_0.05。在-20 ℃条件下,候选品中尿素、尿酸和总蛋白均至少可稳定37 d;在2~8 ℃条件下,尿素可稳定27 d,尿酸及总蛋白至少可稳定37 d;在20~25 ℃条件下,尿素仅能稳定3 d,尿酸可稳定8 d,总蛋白可稳定27 d。定值结果分别为：尿素（5.68±0.17）mmol/L（k=2）、尿酸（288.68±3.96）μmol/L（k=2）、总蛋白（67.03±3.46）g/L （k=2）。尿素、尿酸和总蛋白浓度全部在25份血清样本的回归直线95%可信区间范围内。结论研制的尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确、可靠。

关键词: 尿素, 尿酸, 总蛋白, 冰冻人血清, 国家标准品

Abstract:

Objective To develop the national standard materials of urea,uric acid and total protein in compound frozen human serum,to calibrate and evaluate conventional methods,and to improve the standardization of urea,uric acid and total protein determinations.Methods Serum samples with different levels and without hemolysis,lipemia and choloplania were collected. After filtration and sterilization,serum pools were packed in freezing tubes and stored in -70 ℃. The homogeneity was evaluated by single factor analysis of variance. The stability was evaluated by linear regression analysis. The value was assigned by reference methods or validated method,and the uncertainty was calculated. The commutability of 25 serum samples between reference method and 3 conventional analysis systems was evaluated.Results The F values of homogeneity for urea,uric acid and total protein were 1.071 4,1.339 9 and 1.275 0,respectively. All of them were <F_0.05. The stabilities of urea,uric acid and total protein in candidates can be last at least 37 d at -20 ℃,at least 27,37 and 37 d at 2-8 ℃ and at least 3,8 and 27 d at 20-25 ℃,respectively. The assigned values of candidates for urea,uric acid and total protein were（5.68±0.17） mmol/L（k=2）,（288.68±3.96）μmol/L（k=2）,（67.03±3.46）g/L（k=2）. The linearities for urea,uric acid and total protein for25 samples were all within 95% confidence interval range.Conclusions The homogeneity,stability and commutability of candidates all meet the requirements,and the assigned value is accurate and reliable.

Key words: Urea, Uric acid, Total protein, Frozen human serum, National standard material

中图分类号:

R446.5

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图/表 6

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实验室编号	尿素	尿酸	总蛋白
1	同位素稀释气相色谱-质谱法	同位素稀释气相色谱-质谱法	YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法
2	WS/T 345—2011血清尿素测定参考方法	同位素稀释液相色谱-质谱法	YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法
3	WS/T 345—2011血清尿素测定参考方法	血清尿酸酶法	YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法
4	WS/T 345—2011血清尿素测定参考方法		YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法

实验室编号	尿素	尿酸	总蛋白
1	同位素稀释气相色谱-质谱法	同位素稀释气相色谱-质谱法	YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法
2	WS/T 345—2011血清尿素测定参考方法	同位素稀释液相色谱-质谱法	YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法
3	WS/T 345—2011血清尿素测定参考方法	血清尿酸酶法	YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法
4	WS/T 345—2011血清尿素测定参考方法		YY/T 1195—2011 血清总蛋白测定参考方法

项目	MS_among	MS_within	F值	F_0.05
尿素	0.634 5	1.198 7	1.071 4	1.355 2
尿酸	513.607 7	775.893 3	1.339 9	1.355 2
总蛋白	6.786 0	10.773 3	1.275 0	1.355 2

项目	MS_among	MS_within	F值	F_0.05
尿素	0.634 5	1.198 7	1.071 4	1.355 2
尿酸	513.607 7	775.893 3	1.339 9	1.355 2
总蛋白	6.786 0	10.773 3	1.275 0	1.355 2

稳定时长（d）	尿素（mmol/L）			尿酸（μmol/L）			总蛋白（g/L）
稳定时长（d）	-20 ℃	2~8 ℃	20~25 ℃	-20 ℃	2~8 ℃	20~25 ℃	-20 ℃	2~8 ℃	20~25 ℃
1	5.92	5.96	5.90	284.38	282.94	284.23	67.99	67.59	67.84
2	5.94	5.93	5.95	286.53	284.68	283.12	68.22	67.57	67.79
3	5.91	5.89	6.02	283.73	283.84	283.92	67.77	67.80	67.91
5	5.96	5.89	6.31	285.02	286.01	283.84	68.06	67.89	67.71
8	5.92	5.89	6.40	285.26	284.32	281.54	67.92	67.93	68.04
13	5.95	5.98	6.48	285.28	285.43	278.21	68.13	67.89	68.41
2	5.90	5.97	6.47	287.29	285.59	270.80	68.06	67.90	67.77
27	5.89	5.95	6.61	285.83	282.79	264.92	67.90	67.78	67.98
37	5.90	6.05	6.82	284.16	283.20	258.51	67.93	67.91	68.93