检验医学 ›› 2021, Vol. 36 ›› Issue (10): 1074-1077.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.010.018
于婷1, 沈敏2, 曲守方1, 孙楠1, 孙晶1, 黄杰1()
YU Ting1, SHEN Min2, QU Shoufang1, SUN Nan1, SUN Jing1, HUANG Jie1()
摘要: 目的 研制睾酮冰冻人血清国家标准品,用于血清睾酮检测的正确度评价和标准化。 方法 收集含不同浓度睾酮的无脂血、黄疸和溶血的血清,经多重过滤及除菌后分装,制备成2个水平的候选品,-70 ℃保存。采用单因素方差分析评估候选品的均匀性。采用线性回归分析评估候选品的稳定性。采用参考方法定值,并分析不确定度。评估候选品的互通性。 结果 均匀性评估中,候选品Ⅰ、Ⅱ的F值分别为1.448 5和1.569 6,均<F0.05;候选品Ⅰ、Ⅱ在-20 ℃条件下,至少可稳定30 d。候选品Ⅰ、Ⅱ定值结果分别为(0.22±0.05)ng/mL(k=2)、(3.67±0.16) ng/mL(k=2)。候选品Ⅰ、Ⅱ测定值均在新鲜血清样本测定值所建立的拟合回归直线95%可信区间内,互通性良好。 结论 制备的候选品均匀、稳定,且互通性良好,定值准确,可作为国家标准品使用。
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