BD FACSCantoⅡ流式细胞仪方法学性能验证

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2016.05.014

摘要/Abstract

摘要：

目的对BD FACSCantoⅡ流式细胞仪的主要分析性能进行方法学验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI)系列文件和相关参考资料所提供的方案,在BD FACSCantoⅡ流式细胞仪上对科室常用的流式检测项目（外周血淋巴细胞亚群：CD3⁺T细胞、CD3⁺CD4⁺T细胞、CD3⁺CD8⁺T细胞、B细胞和NK细胞）的精密度、准确度、线性范围和参考区间进行验证,将其结果与生产商声明的性能指标进行比较。结果 BD FACSCantoⅡ流式细胞仪检测外周血淋巴细胞亚群的精密度、准确度、线性范围和参考区间均与生产商所示的性能参数相符。结论 BD FACSCantoⅡ 流式细胞仪检测外周血淋巴细胞亚群的方法学性能良好,测量结果准确、可靠且重复性好,能够满足临床的需要。

关键词: 流式细胞仪, 外周血淋巴细胞亚群, 性能验证

Abstract:

Objective To verify the main performance of BD FACSCantoⅡflow cytometry analyzer. Methods According to the Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI）documents and projects provided from other literatures,the analytical performance of BD FACSCantoⅡflow cytometry analyzer was evaluated by precision,accuracy,linearity and reference range of common test items（peripheral blood lymphocyte subtypes：CD3⁺T cell,CD3⁺CD4⁺T cell,CD3⁺CD8⁺T cell,B cell and NK cell）. The results were compared with the claims of manufacturers. Results The precision,accuracy,linearity and reference range of BD FACSCantoⅡflow cytometry analyzer in the determination of peripheral blood lymphocyte subtypes were in line with the performance parameters of manufacturers. Conclusions BD FACSCantoⅡflow cytometry analyzer has a good performance,accurate measurement and a high repeatability in the determination of peripheral blood lymphocyte subtypes,which can satisfy the need in clinics.

Key words: Flow cytometry analyzer, Peripheral blood lymphocyte subtypes, Performance verification

中图分类号:

R446.61

陈淑英, 陈健, 林勇, 时朝辉. BD FACSCantoⅡ流式细胞仪方法学性能验证[J]. 检验医学, 2016, 31(5): 405-411.

CHEN Shuying, CHEN Jian, LIN Yong, SHI Chaohui. Methodology verification on the performance of BD FACSCantoⅡflow cytometry analyzer[J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(5): 405-411.

图/表 7

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项目	低浓度质控品							高浓度质控品
项目	S_within	δ_within	S_within 验证值	S_total	δ_total	S_total 验证值	结论	S_within	δ_within	S_within 验证值	S_total	δ_total	S_total 验证值	结论
CD3⁺T细胞	0.45	0.96	N	0.44	0.98	N	符合	0.57	0.63	N	0.61	0.67	N	符合
CD3⁺CD4⁺T细胞	0.65	0.53	0.76	0.64	0.53	0.64	符合	0.48	0.81	N	0.48	0.82	N	符合
CD3⁺CD8⁺T细胞	0.66	1.33	N	0.72	1.34	N	符合	0.70	0.78	N	0.71	0.80	N	符合
B细胞	0.58	0.86	N	0.67	0.86	N	符合	0.46	0.54	N	0.47	0.56	N	符合
NK细胞	1.04	0.87	1.25	0.89	0.87	1.14	符合	0.39	0.51	N	0.36	0.52	N	符合

项目	低浓度质控品							高浓度质控品
项目	S_within	δ_within	S_within 验证值	S_total	δ_total	S_total 验证值	结论	S_within	δ_within	S_within 验证值	S_total	δ_total	S_total 验证值	结论
CD3⁺T细胞	0.45	0.96	N	0.44	0.98	N	符合	0.57	0.63	N	0.61	0.67	N	符合
CD3⁺CD4⁺T细胞	0.65	0.53	0.76	0.64	0.53	0.64	符合	0.48	0.81	N	0.48	0.82	N	符合
CD3⁺CD8⁺T细胞	0.66	1.33	N	0.72	1.34	N	符合	0.70	0.78	N	0.71	0.80	N	符合
B细胞	0.58	0.86	N	0.67	0.86	N	符合	0.46	0.54	N	0.47	0.56	N	符合
NK细胞	1.04	0.87	1.25	0.89	0.87	1.14	符合	0.39	0.51	N	0.36	0.52	N	符合

项目	低浓度质控品							高浓度质控品
项目	测定均值（%）	x_赋（%）	参考物质测量偏移值（%）	S_x	S_a	偏移值的验证区间（%）	结论	测定均值（%）	x_赋（%）	参考物质测量偏移值（%）	S_x	S_a	偏移值的验证区间（%）	结论
CD3⁺T细胞	57.90	58.10	0.20	0.39	3.33	N	符合	73.05	73.00	0.05	0.58	3.33	N	符合
CD3⁺CD4⁺T细胞	13.25	13.30	-0.05	0.29	1.33	N	符合	46.75	46.70	0.05	0.42	2.17	N	符合
CD3⁺CD8⁺T细胞	40.45	40.00	0.45	0.56	2.33	N	符合	23.74	23.40	0.34	0.34	2.33	N	符合
B细胞	21.47	21.20	0.27	0.39	2.00	N	符合	14.01	14.00	0.01	0.28	1.33	N	符合
NK细胞	18.15	18.50	-0.35	0.55	1.67	N	符合	10.73	10.50	0.23	0.34	2.33	N	符合

项目	低浓度质控品							高浓度质控品
项目	测定均值（%）	x_赋（%）	参考物质测量偏移值（%）	S_x	S_a	偏移值的验证区间（%）	结论	测定均值（%）	x_赋（%）	参考物质测量偏移值（%）	S_x	S_a	偏移值的验证区间（%）	结论
CD3⁺T细胞	57.90	58.10	0.20	0.39	3.33	N	符合	73.05	73.00	0.05	0.58	3.33	N	符合
CD3⁺CD4⁺T细胞	13.25	13.30	-0.05	0.29	1.33	N	符合	46.75	46.70	0.05	0.42	2.17	N	符合
CD3⁺CD8⁺T细胞	40.45	40.00	0.45	0.56	2.33	N	符合	23.74	23.40	0.34	0.34	2.33	N	符合
B细胞	21.47	21.20	0.27	0.39	2.00	N	符合	14.01	14.00	0.01	0.28	1.33	N	符合
NK细胞	18.15	18.50	-0.35	0.55	1.67	N	符合	10.73	10.50	0.23	0.34	2.33	N	符合

样本	CD3⁺T细胞			CD3⁺CD4⁺T细胞			CD3⁺CD8⁺T细胞			B细胞			NK细胞
样本	第1次测量值	第2次测量值	均值	第1次测量值	第2次测量值	均值	第1 次测量值	第2次测量值	均值	第1次测量值	第2次测量值	均值	第1次测量值	第2次测量值	均值
1	26	26	26	16	15	16	9	8	9	5	4	5	4	3	4
2	1 748	1 736	1 742	1 103	1 115	1 109	587	578	583	368	373	371	245	248	247
3	3 459	3 455	3 457	2 181	2 159	2 170	1 170	1 198	1 184	732	746	739	485	478	482
4	5 012	4 990	5 001	3 282	3 296	3 289	1 748	1 759	1 754	1 093	1 089	1 091	728	714	721
5	6 899	6 893	6 896	4 364	4 348	4 356	2 328	2 334	2 331	1 465	1 477	1 471	969	971	970