Comparison and analysis on the reference intervals of Chinese 18 dry chemistry items with current health industry standards and draft for approval

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2016.01.007

Abstract

Abstract:

Objective To investigate the current application status of reference intervals for dry chemistry items in China,and compare with current health industry standards and draft for approval. Methods By Web-based external quality assessment（EQA） software system,the submitted data from the laboratories, which attended national reference interval investigation for dry chemistry and routine chemistry,2014,were collected. Statistical methods,such as single-sample t determination,were used to analyze the data. Results A total of 83.3%（30/36）of reference interval upper and lower limits had differences compared with those from health industry standards（P<0.05）,and 83.3%（20/24）of male and female reference interval upper and lower limits had significantly statistical differences compared with those from health industry standards（P<0.05）. The 73.6%（53/72）of measurement system reference interval upper and lower limits had significantly statistical differences compared with those from health industry standards（P<0.05）.Conclusions The reference intervals for dry chemistry items in China have overwhelmingly big differences compared with health industry standards. It is proposed that the reference intervals for dry chemistry items in China should be established for Chinese population.

Key words: Dry chemistry, Reference interval, Health industry standard

CLC Number:

R446.1

ZHONG Kun, WANG Wei, HE Falin, WANG Zhiguo. Comparison and analysis on the reference intervals of Chinese 18 dry chemistry items with current health industry standards and draft for approval[J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(1): 31-37.

Figures/Tables 3

References 25

1	SOLBERG HE. International Federation of Clinical Chemistry(IFCC),Scientific Committee,Clinical Section,Expert Panel on Theory of Reference Values,and International Committee for Standardization in Haematology(ICSH),Standing Committee on Reference Values. Approved Recommendation(1986) on the theory of reference values. Part 1. The concept of reference values[J]. J Clin Chem Clin Biochem,1987,25(5):337-342.
2	CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则[S]. 2012.
3	中华人民共和国卫生部.WS/T 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间,第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶[S]. 北京:中国标准出版社,2013.
4	中华人民共和国卫生部.WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间,第2部分:血清总蛋白、白蛋白[S]. 北京:中国标准出版社,2013.
5	中华人民共和国卫生部. WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间,第3部分:血清钾、钠、氯[S]. 北京:中国标准出版社,2013.
6	王治国. 临床检验生物学变异与参考区间[M]. 北京:人民卫生出版社,2012:89-93.
7	钟堃,王治国,王薇,等. 采用多中心相同检测系统建立人体参考区间[J]. 中华检验医学杂志,2010,33(8):790-792.
8	BÜRGI W,BRINER M,AUMER B. Dry chemistry in the clinical laboratory: how reliable is it[J]. Schweiz Med Wochenschr,1992,122(51-52):1980-1984.
9	BEHR W,BARNERT J,WIENBECK M. Bedside determination of clinical-chemical quantities using dry chemistry in an emergency admission[J]. Med Klin(Munich),1991,86(12): 613-616.
10	CHEUNG CM,SOLDIN SJ. Clinical evaluation of a dry chemistry strip theophylline assay[J]. Ther Drug Monit,1986,8(2): 205-210.
11	颜虹. 医学统计学[M]. 北京:人民卫生出版社,2006:172-173.
12	王燕,康晓平. 卫生统计学教程[M]. 北京:北京大学医学出版社,2006:56-57.
13	尚红,陈文祥,潘柏申,等. 中国成人常用肝功能和电解质及血细胞分析项目参考区间[J]. 中华检验医学杂志,2013,36(5):393-394.
14	CHEN W,PAN B,et al. First definition of reference intervals of liver function tests in China: a large-population-based multi-center study about healthy adults[J]. PLoS One,2013,8(9):e72916.
15	赵建鹏,杨秀萍,刘晓丽,等. 干、湿化学方法检测献血者ALT比对分析[J]. 现代检验医学杂志,2013,28(1):48-49.
16	韩清珍,邱骏,顾国浩. 干湿化学法测定部分心肌酶的比对分析[J]. 中国血液流变学杂志,2014,24(1):135-137.
17	吴俊琪,徐瑞龙,杜忠明,等.VITROS-250干式生化分析仪测定结果的比对校正[J].检验医学,2006,21(3):285-287.
18	杨天平.常规急诊项目的干化、湿化测定结果分析[J].检验医学,2009,24(1):79-80.
19	许静,王伟祥,金慧萍,等.干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估[J].检验医学,2010,25(3):207-209.
20	叶应妩,王毓三,申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 3版.南京:东南大学出版社,2006:383-396.
21	Clinical and Laboratory Standards Institute. How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; approved guideline-second edition[S]. C28-A2,CLSI,2000.
22	曾洁,闫颖,张传宝,等. 北京地区汉族人群ALT、AST、GGT和LDH的参考区间研究[J]. 中华检验医学杂志,2011,33(12):1073-1077.
23	赵海建,张传宝,王薇,等. 脂类检验项目室内质控变异系数分析[J]. 中华检验医学杂志,2012,35(12):1172-1175.
24	钟堃,王薇,何法霖,等. 我国九项常规生化项目参考区间与现行行业标准的比较和分析[J]. 中华检验医学杂志,2014,37(9):709-711.
25	王薇,钟堃,白玉,等. 全国常规化学检验项目参考区间现状调查分析[J]. 中华检验医学杂志,2011,34(12):1139-1143.

项目	回报数	下限					上限				分组
项目	回报数	中位数		众数	95%CI		中位数	众数	95%CI		否	是
ALT（U/L）	165	9		9	10~12		52	72	55~62		132	33
AST（U/L）	189	14		15	13~15		40	59	44~47		150	39
ALP（U/L）	116	38		38	39~44		126	126	128~145		110	6
GGT（U/L）	123	12		12	10~13		58	73	54~67		95	28
TP（g/L）	141	63		63	61~64		82	82	81~83		140	1
Alb（g/L）	140	35		35	35~36		50	50	51~52		139	1
K（mmol/L）	215	3.5		3.5	3.52~3.55		5.1	5.3	5.17~5.23		215	0
Na（mmol/L）	214	137		137	136~137		145	145	145~146		214	0
Cl（mmol/L）	215	98		98	97~98		107	107	107~108		215	0
Urea（mmol/L）	222	2.5		2.5	2.25~2.71		7.1	7.1	7.16~7.68		180	42
Cr（μmol/L）	222	58		58	46.5~58.6		110	133	113.0~125.2		168	54
Ca（mmol/L）	208	2.1		2.1	2.07~2.16		2.55	2.55	2.44~3.20		208	0
P（mmol/L）	138	0.81		0.81	0.79~0.87		1.45	1.45	1.43~1.56		137	1
Mg（mmol/L）	106	0.7		0.7	0.67~0.72		1.0	1.0	0.97~1.32		106	0
Fe（μmol/L）	19	8.4		8.8	6.82~8.84		32.0	32.4	26.11~32.23		14	5
LDH（U/L）	173	313		313	183.3~275.5		618	618	367.8~531.1		173	0
CK（U/L）	176	30		30	28.5~46.4		170	170	168.8~191.6		139	37
AMY（U/L）	190	30		30	16.5~30.1		110	110	105.4~135.6		190	0
项目	来源[实验室数（%）]									验证[实验室数（%）]
项目	行业标准		操作规程			厂家说明书	教科书	实验室确定		是			否
ALT（U/L）	13（7.9）		12（7.3）			125（75.8）	1（0.6）	5（3.0）		86（52.1）			79（47.9）
AST（U/L）	14（7.4）		16（8.5）			144（76.2）	1（0.5）	6（3.2）		99（52.4）			90（47.6）
ALP（U/L）	10（8.6）		10（8.6）			90（77.6）	1（0.9）	3（2.6）		63（54.3）			53（45.7）
GGT（U/L）	7（5.7）		12（9.8）			96（78.0）	1（0.8）	2（1.6）		67（54.5）			56（45.5）
TP（g/L）	10（7.1）		12（8.5）			107（75.9）	2（1.4）	4（2.8）		77（54.6）			64（45.4）
Alb（g/L）	10（7.1）		10（7.1）			108（77.1）	2（1.4）	4（2.9）		75（53.6）			65（46.4）
K（mmol/L）	21（9.8）		20（9.3）			156（72.6）	4（1.9）	7（3.3）		119（55.3）			96（44.7）
Na（mmol/L）	21（9.8）		20（9.3）			154（72.0）	4（1.9）	7（3.3）		118（55.1）			96（44.9）
Cl（mmol/L）	21（9.8）		20（9.3）			155（72.1）	4（1.9）	7（3.3）		116（54.0）			99（46.0）
Urea（mmol/L）	1（0.5）		27（12.2）			172（77.5）	4（1.8）	10（4.5）		119（53.6）			103（46.4）
Cr（μmol/L）	0（0.0）		28（12.6）			172（77.5）	3（1.4）	11（5.0）		115（51.8）			107（48.2）
Ca（mmol/L）	1（0.5）		21（10.1）			166（79.8）	4（1.9）	8（3.8）		111（53.4）			97（46.6）
P（mmol/L）	1（0.7）		16（11.6）			110（79.7）	1（0.7）	5（3.6）		73（52.9）			65（47.1）
Mg（mmol/L）	1（0.9）		14（13.2）			81（76.4）	1（0.9）	6（5.7）		54（50.9）			52（49.1）
Fe（μmol/L）	0（0.0）		1（5.3）			17（89.5）	0（0.0）	1（5.3）		5（26.3）			14（73.7）
LDH（U/L）	0（0.0）		18（10.4）			142（82.1）	0（0.0）	6（3.5）		92（53.2）			81（46.8）
CK（U/L）	1（0.6）		24（13.6）			137（77.8）	1（0.6）	6（3.4）		92（52.3）			84（47.7）
AMY（U/L）	1（0.5）		21（11.1）			148（77.9）	2（1.1）	10（5.3）		101（53.2）			89（46.8）

项目	回报数	下限					上限				分组
项目	回报数	中位数		众数	95%CI		中位数	众数	95%CI		否	是
ALT（U/L）	165	9		9	10~12		52	72	55~62		132	33
AST（U/L）	189	14		15	13~15		40	59	44~47		150	39
ALP（U/L）	116	38		38	39~44		126	126	128~145		110	6
GGT（U/L）	123	12		12	10~13		58	73	54~67		95	28
TP（g/L）	141	63		63	61~64		82	82	81~83		140	1
Alb（g/L）	140	35		35	35~36		50	50	51~52		139	1
K（mmol/L）	215	3.5		3.5	3.52~3.55		5.1	5.3	5.17~5.23		215	0
Na（mmol/L）	214	137		137	136~137		145	145	145~146		214	0
Cl（mmol/L）	215	98		98	97~98		107	107	107~108		215	0
Urea（mmol/L）	222	2.5		2.5	2.25~2.71		7.1	7.1	7.16~7.68		180	42
Cr（μmol/L）	222	58		58	46.5~58.6		110	133	113.0~125.2		168	54
Ca（mmol/L）	208	2.1		2.1	2.07~2.16		2.55	2.55	2.44~3.20		208	0
P（mmol/L）	138	0.81		0.81	0.79~0.87		1.45	1.45	1.43~1.56		137	1
Mg（mmol/L）	106	0.7		0.7	0.67~0.72		1.0	1.0	0.97~1.32		106	0
Fe（μmol/L）	19	8.4		8.8	6.82~8.84		32.0	32.4	26.11~32.23		14	5
LDH（U/L）	173	313		313	183.3~275.5		618	618	367.8~531.1		173	0
CK（U/L）	176	30		30	28.5~46.4		170	170	168.8~191.6		139	37
AMY（U/L）	190	30		30	16.5~30.1		110	110	105.4~135.6		190	0
项目	来源[实验室数（%）]									验证[实验室数（%）]
项目	行业标准		操作规程			厂家说明书	教科书	实验室确定		是			否
ALT（U/L）	13（7.9）		12（7.3）			125（75.8）	1（0.6）	5（3.0）		86（52.1）			79（47.9）
AST（U/L）	14（7.4）		16（8.5）			144（76.2）	1（0.5）	6（3.2）		99（52.4）			90（47.6）
ALP（U/L）	10（8.6）		10（8.6）			90（77.6）	1（0.9）	3（2.6）		63（54.3）			53（45.7）
GGT（U/L）	7（5.7）		12（9.8）			96（78.0）	1（0.8）	2（1.6）		67（54.5）			56（45.5）
TP（g/L）	10（7.1）		12（8.5）			107（75.9）	2（1.4）	4（2.8）		77（54.6）			64（45.4）
Alb（g/L）	10（7.1）		10（7.1）			108（77.1）	2（1.4）	4（2.9）		75（53.6）			65（46.4）
K（mmol/L）	21（9.8）		20（9.3）			156（72.6）	4（1.9）	7（3.3）		119（55.3）			96（44.7）
Na（mmol/L）	21（9.8）		20（9.3）			154（72.0）	4（1.9）	7（3.3）		118（55.1）			96（44.9）
Cl（mmol/L）	21（9.8）		20（9.3）			155（72.1）	4（1.9）	7（3.3）		116（54.0）			99（46.0）
Urea（mmol/L）	1（0.5）		27（12.2）			172（77.5）	4（1.8）	10（4.5）		119（53.6）			103（46.4）
Cr（μmol/L）	0（0.0）		28（12.6）			172（77.5）	3（1.4）	11（5.0）		115（51.8）			107（48.2）
Ca（mmol/L）	1（0.5）		21（10.1）			166（79.8）	4（1.9）	8（3.8）		111（53.4）			97（46.6）
P（mmol/L）	1（0.7）		16（11.6）			110（79.7）	1（0.7）	5（3.6）		73（52.9）			65（47.1）
Mg（mmol/L）	1（0.9）		14（13.2）			81（76.4）	1（0.9）	6（5.7）		54（50.9）			52（49.1）
Fe（μmol/L）	0（0.0）		1（5.3）			17（89.5）	0（0.0）	1（5.3）		5（26.3）			14（73.7）
LDH（U/L）	0（0.0）		18（10.4）			142（82.1）	0（0.0）	6（3.5）		92（53.2）			81（46.8）
CK（U/L）	1（0.6）		24（13.6）			137（77.8）	1（0.6）	6（3.4）		92（52.3）			84（47.7）
AMY（U/L）	1（0.5）		21（11.1）			148（77.9）	2（1.1）	10（5.3）		101（53.2）			89（46.8）

项目	分组	下限				上限
项目	分组	算术平均值	卫生行业标准	t值	P值	算术平均值	卫生行业标准	t值	P值
ALT	未分组*	8.9	–	-0.115	0.909	59.8	–	7.095	<0.001
	男性	15.6	9	5.749	<0.001	63.9	50	7.849	<0.001
	女性	8.3	7	3.365	0.002	46.8	40	3.947	<0.001
AST	未分组	12.0	–	-5.800	<0.001	46.9	–	5.566	<0.001
	男性	15.5	15	1.069	0.292	53.2	40	10.282	<0.001
	女性	13.4	13	1.065	0.294	36.7	35	4.904	<0.001
ALP	未分组	41.7	45	-2.449	0.016	137.2	125	2.805	0.006
GGT	未分组	10.6	–	0.542	0.591	60.2	–	0.090	0.928
	男性	13.6	10	8.704	<0.001	69.8	60	9.000	<0.001
	女性	11.0	7	10.360	<0.001	43.4	45	-10.360	<0.001
TP	未分组	62.6	65	-5.125	<0.001	82.5	85	-8.380	<0.001
Alb	未分组	36.0	40	-19.779	<0.001	51.6	55	-15.166	<0.001
K	未分组	3.52	3.5	3.617	<0.001	5.21	5.3	-7.466	<0.001
Na	未分组	136.4	137	-6.839	<0.001	146.0	147	-8.927	<0.001
Cl	未分组	97.7	99	-11.153	<0.001	108.0	110	-17.897	<0.001
Urea	未分组	2.64	–	-13.780	<0.001	7.16	–	-15.529	<0.001
	男性	3.20	3.1	20.000	<0.001	7.10	8.0	-379.000	<0.001
	女性	2.50	2.6	-42.000	<0.001	6.10^#	7.5	–	–
Cr	未分组	51.3	–	-5.390	<0.001	118.9	–	8.019	<0.001
	男性	58.8	57	1.402	0.167	115.4	97	10.727	<0.001
	女性	48.4	41	5.510	<0.001	96.4	73	18.304	<0.001
Ca	未分组	2.10	2.11	-1.164	0.246	2.6	2.52	4.825	<0.001
P	未分组	0.83	0.85	-2.317	0.022	1.50	1.51	-0.797	0.427
Mg	未分组	0.70	0.75	-12.358	<0.001	1.07	1.02	2.377	0.019
Fe	未分组	7.9	10.6	-5.840	<0.001	29.3	36.7	-5.214	<0.001
LDH	未分组	173	120	21.414	<0.001	521.0	250	21.185	<0.001
CK	未分组	34.7	–	-10.993	<0.001	173.2	–	-71.468	<0.001
	男性	51.5	50	1.122	0.269	168.9	310	-90.313	<0.001
	女性	29.3	40	-32.357	<0.001	135.9	200	-114.226	<0.001
AMY	未分组	26.8	35	-4.947	<0.001	127.3	135	-1.429	0.155

项目	分组	下限				上限
项目	分组	算术平均值	卫生行业标准	t值	P值	算术平均值	卫生行业标准	t值	P值
ALT	未分组*	8.9	–	-0.115	0.909	59.8	–	7.095	<0.001
	男性	15.6	9	5.749	<0.001	63.9	50	7.849	<0.001
	女性	8.3	7	3.365	0.002	46.8	40	3.947	<0.001
AST	未分组	12.0	–	-5.800	<0.001	46.9	–	5.566	<0.001
	男性	15.5	15	1.069	0.292	53.2	40	10.282	<0.001
	女性	13.4	13	1.065	0.294	36.7	35	4.904	<0.001
ALP	未分组	41.7	45	-2.449	0.016	137.2	125	2.805	0.006
GGT	未分组	10.6	–	0.542	0.591	60.2	–	0.090	0.928
	男性	13.6	10	8.704	<0.001	69.8	60	9.000	<0.001
	女性	11.0	7	10.360	<0.001	43.4	45	-10.360	<0.001
TP	未分组	62.6	65	-5.125	<0.001	82.5	85	-8.380	<0.001
Alb	未分组	36.0	40	-19.779	<0.001	51.6	55	-15.166	<0.001
K	未分组	3.52	3.5	3.617	<0.001	5.21	5.3	-7.466	<0.001
Na	未分组	136.4	137	-6.839	<0.001	146.0	147	-8.927	<0.001
Cl	未分组	97.7	99	-11.153	<0.001	108.0	110	-17.897	<0.001
Urea	未分组	2.64	–	-13.780	<0.001	7.16	–	-15.529	<0.001
	男性	3.20	3.1	20.000	<0.001	7.10	8.0	-379.000	<0.001
	女性	2.50	2.6	-42.000	<0.001	6.10^#	7.5	–	–
Cr	未分组	51.3	–	-5.390	<0.001	118.9	–	8.019	<0.001
	男性	58.8	57	1.402	0.167	115.4	97	10.727	<0.001
	女性	48.4	41	5.510	<0.001	96.4	73	18.304	<0.001
Ca	未分组	2.10	2.11	-1.164	0.246	2.6	2.52	4.825	<0.001
P	未分组	0.83	0.85	-2.317	0.022	1.50	1.51	-0.797	0.427
Mg	未分组	0.70	0.75	-12.358	<0.001	1.07	1.02	2.377	0.019
Fe	未分组	7.9	10.6	-5.840	<0.001	29.3	36.7	-5.214	<0.001
LDH	未分组	173	120	21.414	<0.001	521.0	250	21.185	<0.001
CK	未分组	34.7	–	-10.993	<0.001	173.2	–	-71.468	<0.001
	男性	51.5	50	1.122	0.269	168.9	310	-90.313	<0.001
	女性	29.3	40	-32.357	<0.001	135.9	200	-114.226	<0.001
AMY	未分组	26.8	35	-4.947	<0.001	127.3	135	-1.429	0.155

项目	分组	数量	下限			上限
项目	分组	数量	算术平均值	t值	P值	算术平均值	t值	P值
ALT	强生	141	10.6	2.653	0.009	61.7	9.257	<0.001
	富士	8	2.5	-8.881	<0.001	42.5	-10.247	<0.001
AST	强生	162	13.1	-4.116	<0.001	48.8	7.565	<0.001
	富士	10	4.8	-7.808	<0.001	39.0	-2.236	0.052
ALP	强生	102	39.4	-6.248	<0.001	129.9	1.724	0.088
	富士^*	5	104.0	–	–	338.0	–	–
GGT	强生	103	10.7	1.193	0.236	103.0	1.338	0.184
	富士	6	12.5	0.951	0.385	6.0	1.100	0.321
TP	强生	129	62.5	-4.987	<0.001	82.4	-7.890	<0.001
	富士	6	64.7	-0.226	0.830	82.8	-13.000	<0.001
Alb	强生	129	36.0	-19.169	<0.001	51.7	-14.354	<0.001
	富士	6	36.2	-3.286	0.022	51.5	-3.656	0.015
K	强生	200	3.5	2.429	0.016	5.21	-7.207	<0.001
	富士	13	3.7	3.742	0.003	5.18	-1.897	0.082
Na	强生	199	136.5	-6.172	<0.001	145.8	-13.587	<0.001
	富士	13	135.4	-3.407	0.005	149.2	2.677	0.020
Cl	强生	199	97.7	-10.380	<0.001	108.0	-17.958	<0.001
	富士	14	97.3	-5.326	<0.001	107.4	-3.733	0.003
Urea	强生	201	2.77	-10.725	<0.001	7.08	-21.269	<0.001
	富士	14	2.54	-3.921	0.002	8.03	0.222	0.828
Cre	强生	198	54.2	-3.143	0.002	119.4	9.836	<0.001
	富士	14	44.1	-5.214	<0.001	103.8	1.956	0.072
Ca	强生	195	2.10	-1.311	0.191	2.63	4.562	<0.001
	富士	12	2.08	-1.590	0.140	2.59	2.912	0.014
P	强生	130	0.83	-2.564	0.012	1.50	-0.636	0.526
	富士	6	0.87	0.829	0.445	1.46	-1.870	0.120
Mg	强生	90	0.69	-14.941	<0.001	1.05	2.440	0.017
	富士	4	0.79	1.206	0.314	1.52	1.082	0.359
Fe	强生	20	8.2	-5.835	<0.001	30.4	-7.583	<0.001
	富士	1	–	–	–	–	–	–
LDH	强生	148	274.8	23.475	<0.001	540.6	22.832	<0.001
	富士	9	104.9	-4.554	0.002	221.2	-5.606	0.001
CK	强生	152	39.3	-8.183	<0.001	170.5	-86.152	<0.001
	富士	10	26.8	-6.436	<0.001	198.9	-151.186	<0.001
AMY	强生	161	27.5	-3.936	<0.001	128.1	-1.103	0.272
	富士	9	19.3	-3.071	0.015	126.1	-0.724	0.489