Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2016.011.015

检验医学 ›› 2016, Vol. 31 ›› Issue (11): 993-996.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2016.011.015

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

费阳, 王薇, 王治国

北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心,北京 100730

收稿日期:2015-12-17 出版日期:2016-11-30 发布日期:2016-12-22
作者简介:null
作者简介：费阳,女,1991年生,硕士,主要从事临床检验诊断学实验室质量管理研究。

通讯作者：王治国,联系电话：010-58115054。
基金资助:
北京市自然科学基金项目（7143182）

Application of Westgard sigma rules in selecting internal quality control rules for clinical hematology tests

FEI Yang, WANG Wei, WANG Zhiguo

National Center for Clinical Laboratories/Beijing Engineering Research Center of Laboratory Medicine,Beijing Hospital/National Center of Gerontology,Beijing 100730,China

Received:2015-12-17 Online:2016-11-30 Published:2016-12-22

摘要/Abstract

摘要：

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制（简称室内质控）规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价（简称室间质评）和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数（CV）作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案（CLIA'88）能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差（TEa）作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均<4,应使用1₃_s/2₂_s/R₄_s/4₁_s/8_x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用1₃_s/2₂_s/R₄_s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用1₃_s/2₂_s/R₄_s/4₁_s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。

关键词: 室内质量控制, 质量管理, Westgard西格玛规则

Abstract:

Objective To use Westgard sigma rules in selecting suitable internal quality control rules for clinical hematology tests. Methods A laboratory which participated complete blood count external quality assessment and internal quality control of the National Center for Clinical Laboratories in 2013 was enrolled. Accumulated coefficient of variation（CV） in internal quality control was regarded as the estimation value of imprecision,and the percentage difference in external quality assessment was chosen to be the estimation value of bias. The allowable total errors（TEa） based on biological variation, the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988（CLIA'88） and national health industry standard WS/T406-2012 were adopted as quality specification. σ value was calculated,and suitable internal quality control rules were selected by Westgard sigma rules. Results When using TEa based on biological variation,1₃_s/2₂_s/R₄_s/4₁_s/8_x multi-rules were selected for all complete blood counts whose σ values were < 4. If TEa in CLIA'88 was employed,1₃_s/2₂_s/R₄_s multi-rules were selected for hemoglobin and platelet whose σ values were 5.20 and 5.13. When TEa in national health industry standard was used,1₃_s/2₂_s/R₄_s/4₁_s multi-rules were suitable for hemoglobin and hematocrit whose σ values were 4.35 and 4.62. Conclusions Westgard sigma rules are convenient and feasible,and laboratories can use them for selecting internal quality control rules correctly.

Key words: Internal quality control, Quality management, Westgard sigma rules

中图分类号:

R446.1

费阳, 王薇, 王治国. Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用[J]. 检验医学, 2016, 31(11): 993-996.

FEI Yang, WANG Wei, WANG Zhiguo. Application of Westgard sigma rules in selecting internal quality control rules for clinical hematology tests[J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(11): 993-996.

图/表 4

参考文献 10

1	王治国. 临床检验生物学变异与参考区间[M]. 北京:人民卫生出版社,2012:215-232.
2	Centers for Medicare and Medicaid Services, Department of Health and Human Services. Laboratory requirements:clinical laboratory improvement amendments of l988 code of federal regulations[S]. Washington DC:United States Government Printing Office,2003.
3	中华人民共和国卫生部. WS/T406-2012 临床血液检验常规项目分析质量要求[S]. 北京:中国标准出版社,2013.
4	WESTGARD JO,GROTH T.Power functions for statistical control rules[J]. Clin Chem,1979,25(6):863-869.
5	KOCH DD,ORYALL JJ,QUAM EF,et al.Selection of medically useful quality-control procedures for individual tests done in a multitest analytical system[J]. Clin Chem,1990,36(2):230-233.
6	WESTGARD JO,QUAM EF,BARRY PL.Selection grids for planning quality control procedures[J]. Clin Lab Sci,1990,3(4):271-278.
7	WESTGARD JO.Charts of operational process specifications("OPSpecs Charts") for assessing the precision,accuracy,and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria[J]. Clin Chem,1992,38(7):1226-1233.
8	王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 北京:人民卫生出版社,2014:554-558.
9	KLEE GG.Establishment of outcome-related analytic performance goals[J]. Clin Chem,2010,56(5):714-722.
10	FRASER CG.General strategies to set quality specifications for reliability performance characteristics[J]. Scand J Clin Lab Invest,1999,59(7):487-490.

分析物	CV（%）		偏移（%）	生物学变异导出要求			美国CLIA'88能力验证评价限				我国卫生行业标准
分析物	CV（%）		偏移（%）	TEa		σ值	TEa		σ值		TEa		σ值
红细胞	1.63		0.86	4.4		2.17	6.0		3.15		6.0		3.15
血红蛋白	1.17		0.91	4.1		2.73	7.0		5.20		6.0		4.35
血细胞比容	1.73		1.00	4.1		1.79	6.0		2.89		9.0		4.62
血小板	3.72		5.90	13.4		2.02	25.0		5.13		20.0		3.79
白细胞	2.66		7.28	14.6		2.75	15.0		2.90		15.0		2.90
Sysmex质控品批号		红细胞（×10¹²/L）			血红蛋白（g/L）			血细胞比容（%）		血小板（×10⁹/L）		白细胞（×10⁹/L）
30260810		2.34			59.48			17.84		56.43		2.81
30270811		0.05			121.26			34.93		222.91		0.18

分析物	CV（%）		偏移（%）	生物学变异导出要求			美国CLIA'88能力验证评价限				我国卫生行业标准
分析物	CV（%）		偏移（%）	TEa		σ值	TEa		σ值		TEa		σ值
红细胞	1.63		0.86	4.4		2.17	6.0		3.15		6.0		3.15
血红蛋白	1.17		0.91	4.1		2.73	7.0		5.20		6.0		4.35
血细胞比容	1.73		1.00	4.1		1.79	6.0		2.89		9.0		4.62
血小板	3.72		5.90	13.4		2.02	25.0		5.13		20.0		3.79
白细胞	2.66		7.28	14.6		2.75	15.0		2.90		15.0		2.90
Sysmex质控品批号		红细胞（×10¹²/L）			血红蛋白（g/L）			血细胞比容（%）		血小板（×10⁹/L）		白细胞（×10⁹/L）
30260810		2.34			59.48			17.84		56.43		2.81
30270811		0.05			121.26			34.93		222.91		0.18

血小板质控品批号	靶值（×10⁹/L）	偏移（%）	生物学变异导出要求σ值	美国CLIA'88能力验证评价限σ值	我国卫生行业标准σ值
201311	160	6.25	1.92	5.04	3.70
201312	187	6.42	1.88	4.99	3.65
201313	207	5.8	2.04	5.16	3.82
201314	241	6.64	1.82	4.94	3.59
201315	206	4.37	2.43	5.55	4.20

血小板质控品批号	靶值（×10⁹/L）	偏移（%）	生物学变异导出要求σ值	美国CLIA'88能力验证评价限σ值	我国卫生行业标准σ值
201311	160	6.25	1.92	5.04	3.70
201312	187	6.42	1.88	4.99	3.65
201313	207	5.8	2.04	5.16	3.82
201314	241	6.64	1.82	4.94	3.59
201315	206	4.37	2.43	5.55	4.20

[1]	孟茜, 卫桢, 白建华, 郝晓柯, 曾宪飞. 患者数据指数加权移动均值法、室内质量控制室间化和自动审核在基层医疗机构临床实验室质量管理中的应用[J]. 检验医学, 2023, 38(9): 884-889.
[2]	戴雪娥, 闫伟, 霍方杰, 宋光磊, 李茗, 付兆强. 质控品储存方式对NSE检测质量的影响[J]. 检验医学, 2023, 38(2): 175-178.
[3]	陈倩, 单志明, 宋超, 康凤凤, 金静, 郦卫星. 浙江地区新建新型冠状病毒核酸检测实验室质量现状分析[J]. 检验医学, 2022, 37(7): 669-673.
[4]	郑翠玲, 王力, 程焱, 崔巍. 血液分析仪日常室内质量控制中新鲜血比对方案的建立[J]. 检验医学, 2021, 36(6): 662-666.
[5]	葛丹红, 唐立萍, 欧元祝, 虞啸炫, 刘文彬, 林斐然, 龚敬凯, 朱宇清. 微流控芯片POCT室内质量控制方案的探索[J]. 检验医学, 2021, 36(6): 674-678.
[6]	赵冉, 刘文彬, 林斐然, 龚敬凯, 虞啸炫, 葛丹红, 唐立萍, 欧元祝. 基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价[J]. 检验医学, 2021, 36(5): 544-548.
[7]	文良雪, 张澜艺, 苏丽, 王明芬, 刘永生. 血站核酸检测实验室HBV DNA项目室内质量控制方法探讨[J]. 检验医学, 2021, 36(4): 437-440.
[8]	蒋玲丽, 朱俊, 杨雪, 娄娇, 王青. 上海地区医疗机构实验室质量管理现状分析[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 332-336.
[9]	王晟, 段小勇, 刘兴态. WS/T 641—2018在血液分析项目质量改进中的应用[J]. 检验医学, 2021, 36(2): 225-228.
[10]	张裕, 彭爱红, 杨丽华, 余启华. 基于1:2s规则的重复抽样质控策略性能评价[J]. 检验医学, 2020, 35(5): 497-500.
[11]	刘玲丽, 彭镜蓉. 应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平[J]. 检验医学, 2020, 35(2): 164-167.
[12]	王威, 许薇, 张琳, 李君, 王刚. 缩短的APTT在凝血常规检测分析后质量管理中的应用[J]. 检验医学, 2020, 35(1): 63-67.
[13]	王新芹, 邱巍, 陈素梅, 刘东声. 常规干式生化检测项目6σ质量管理法IQC方案的建立[J]. 检验医学, 2020, 35(1): 66-69.
[14]	朱立岳, 胡雷光. 上海市静安区31个临床实验室现场评审不符合项分析[J]. 检验医学, 2019, 34(7): 651-655.
[15]	侯伟伟, 江涟, 万海英. 临床微生物检验质量控制管理系统的智能化设计[J]. 检验医学, 2019, 34(11): 973-977.

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

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