浙江地区新建新型冠状病毒核酸检测实验室质量现状分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2022.07.014

摘要/Abstract

摘要：

目的了解浙江省2020年1月后新建新型冠状病毒核酸检测实验室（简称新建实验室）质量现状,为进一步提升新型冠状病毒检测能力提供参考。方法采用现场督察与质控物考核方式对随机抽取的179家[107家新建实验室和72家2020年1月前建立的新型冠状病毒核酸检测实验室（简称原有实验室）]开展新型冠状病毒核酸检测的实验室的质量管理情况进行评价,分析不符合条款和质控物考核结果。结果新建实验室不符合条款数均值超过原有实验室;新建实验室和原有实验室在室内质控与性能验证2个条款内发生的问题所占比例均较高;新建实验室检测系统配套率为25.23%,原有实验室为75.00%;常规检测与快速检测的假阴性结果均来自新建实验室。结论室内质控和性能验证存在不足是所有实验室的共性问题,建议加强对弱阳性结果室内质控循环阈值（Ct）的有效监控,并执行正确的性能验证方案。新建实验室与原有实验室检测质量尚存在一定差距,应加强对快速检测的质量管理,强化人员技能培训。

关键词: 新型冠状病毒, 核酸检测, 医学实验室, 现场督查, 质量管理

Abstract:

Objective To investigate the status of quality management of new severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） nucleic acid determination laboratories constructed after January 2020 in Zhejiang. Methods A total of 179 SARS-CoV-2 nucleic acid determination laboratories,including 107 new laboratories and 72 laboratories constructed before January 2020（original laboratories）,were enrolled randomly to on-site inspection and sample assessment. The statistical analysis of non-conforming terms and assessment results was performed. Results The non-conforming terms of new laboratories were more than original laboratories,and the problems from new laboratories and original laboratories were mainly internal quality control and performance verification. The determination system matching rate of new laboratories was 25.23%,and that of original laboratories was 75.00%. The false negative results of routine testing and rapid testing were all from new laboratories. Conclusions Internal quality control and performance verification are common problems to all the laboratories. It should strengthen the monitoring of weak positive internal quality control cycle threshold（Ct） values and implement proper performance verification protocols. There is a quality gap between new laboratories and original laboratories. It should strengthen the quality management of rapid testing and strengthen personnel skill training.

Key words: Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, Nucleic acid determination, Medical laboratory, On-site inspection, Quality management

中图分类号:

R373.1

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CHEN Qian, SHAN Zhiming, SONG Chao, KANG Fengfeng, JIN Jing, LI Weixing. Status of quality management of new laboratories for nucleic acid determination of SARS-CoV-2 in Zhejiang[J]. Laboratory Medicine, 2022, 37(7): 669-673.

图/表 9

参考文献 12

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条款号	条款内容	原有实验室/[家（%）]	新建实验室/[家（%）]
2.2	非配套系统与配套系统一致性评价	11（6.43）	56（8.78）
2.3	性能验证	42（24.56）	86（13.48）
2.5	试剂或重要耗材更换批号时试剂批间差异质量检测	10（5.85）	36（5.64）
2.6	有仪器设备维护保养标准和操作规程,并按文件执行	6（3.51）	20（3.13）
3.1	采样管适用性	5（2.92）	15（2.35）
3.2	标本的送检与报告	2（1.17）	34（5.33）
3.3	标本的保存	0（0.00）	2（0.31）
3.5	标本的接收与记录	0（0.00）	20（3.13）
4.1	建立现行有效的新型冠状病毒核酸检测标准操作流程	13（7.60）	34（5.33）
4.2	快速检测	8（4.68）	83（13.01）
4.3	建立可疑标本与阳性标本复检的程序并执行	12（7.02）	49（7.68）
4.4	室内质控	34（19.88）	98（15.36）
4.5	室间质评	0（0.00）	1（0.16）
4.6	结果的判读与报告	9（5.26）	18（2.82）
4.7	检测过程中有无混检现象	0（0.00）	1（0.16）
4.8	实验记录完整且所有标本信息能溯源	13（7.60）	56（8.78）
5.1	废弃物操作程序与记录	0（0.00）	2（0.31）
6	其他问题	6（3.51）	27（4.23）

条款号	条款内容	原有实验室/[家（%）]	新建实验室/[家（%）]
2.2	非配套系统与配套系统一致性评价	11（6.43）	56（8.78）
2.3	性能验证	42（24.56）	86（13.48）
2.5	试剂或重要耗材更换批号时试剂批间差异质量检测	10（5.85）	36（5.64）
2.6	有仪器设备维护保养标准和操作规程,并按文件执行	6（3.51）	20（3.13）
3.1	采样管适用性	5（2.92）	15（2.35）
3.2	标本的送检与报告	2（1.17）	34（5.33）
3.3	标本的保存	0（0.00）	2（0.31）
3.5	标本的接收与记录	0（0.00）	20（3.13）
4.1	建立现行有效的新型冠状病毒核酸检测标准操作流程	13（7.60）	34（5.33）
4.2	快速检测	8（4.68）	83（13.01）
4.3	建立可疑标本与阳性标本复检的程序并执行	12（7.02）	49（7.68）
4.4	室内质控	34（19.88）	98（15.36）
4.5	室间质评	0（0.00）	1（0.16）
4.6	结果的判读与报告	9（5.26）	18（2.82）
4.7	检测过程中有无混检现象	0（0.00）	1（0.16）
4.8	实验记录完整且所有标本信息能溯源	13（7.60）	56（8.78）
5.1	废弃物操作程序与记录	0（0.00）	2（0.31）
6	其他问题	6（3.51）	27（4.23）

品牌	说明书阳性Ct值判定		实验室数/家	2个阳性结果总符合率/%
品牌	ORF1ab基因	N基因	实验室数/家	ORF1ab基因	N基因
湖南圣湘	Ct≤40且有典型S扩增曲线		46	98.91	100
江苏硕世	Ct≤37且曲线呈S型		3	100	100
北京金豪	0<Ct≤38		2	100	100
上海伯杰	Ct≤38		1	100	100
上海之江	Ct≤43		2	100	100
武汉明德	扩增曲线呈指数增长且 Ct<38		82	98.78	100
浙江东方基因	Ct≤39且有明显扩增曲线,Ct≤36且有明显扩增曲线		8	93.75	93.75
中山达安	Ct≤40且有明显的扩增曲线		34	100	100

品牌	说明书阳性Ct值判定		实验室数/家	2个阳性结果总符合率/%
品牌	ORF1ab基因	N基因	实验室数/家	ORF1ab基因	N基因
湖南圣湘	Ct≤40且有典型S扩增曲线		46	98.91	100
江苏硕世	Ct≤37且曲线呈S型		3	100	100
北京金豪	0<Ct≤38		2	100	100
上海伯杰	Ct≤38		1	100	100
上海之江	Ct≤43		2	100	100
武汉明德	扩增曲线呈指数增长且 Ct<38		82	98.78	100
浙江东方基因	Ct≤39且有明显扩增曲线,Ct≤36且有明显扩增曲线		8	93.75	93.75
中山达安	Ct≤40且有明显的扩增曲线		34	100	100

检测系统	原有实验室			新建实验室
检测系统	实验室数/家	ORF1ab符合率/%	N基因符合率/%	实验室数/家	ORF1ab符合率/%	N基因符合率/%
常规配套	54	100	100	27	98.15	98.15
常规非配套	18	100	100	80	98.12	100.00
快速检测	26	100	100	79	98.10	97.47