上海市静安区31个临床实验室现场评审不符合项分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2019.07.018

摘要/Abstract

摘要：

目的通过对上海市静安区检验质量控制管理网络单位（以下简称为网络单位）31个临床实验室10年现场评审不符合项的分析,发现不符合项的分布规律及共性问题,探讨不符合项产生的原因以及控制措施。方法按照2014年修订的《上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求》的条目顺序,归类汇总分析2006—2015年现场检查不符合项。结果将1 841项不符合项按条目归类,数量较多的前5个条目依次为：建立质量控制程序,制定和执行检验项目标准操作规程（SOP）,设备、材料管理,实验室生物安全管理,文件和记录管理。按性质分类：实施性占47.1%,效果性占34.3%,体系性占18.6%。汇总10年间不符合项分布数量以及排前10位条目的主要内容,发现每年不符合项呈逐年减少的趋势,按条目归类后发现日常质量管理,设备、材料管理,检验方法的确认与验证3个条目减少趋势不明显。结论通过不符合项的归类分析,发现了最容易发生不符合项的条目,并汇总了常见不符合项的内容。通过观察不符合项的10年变化,分析其整改效果不满意的项目。分析结果对同类同级单位实验室检验质量的改进起到了一定的借鉴作用。

关键词: 临床实验室, 质量管理, 现场评审, 不符合项

Abstract:

Objective Through analyzing the nonconformities of on-site assessment in 31 clinical laboratories,to find the distribution and common problems of nonconformities,the causes of nonconformities and their control measures. Methods According to the sequence of the Basic Contents and Requirements for Quality Management of Clinical Laboratories in Shanghai Medical Institutions revised in 2014,the nonconformities of on-site assessment from 2006 to 2015 were classified and summarized. Results A total of 1 841 nonconformities were classified and analyzed. The top 5 items were establishing quality control procedures,making and operating standard operating procedure（SOP） of examination project,the management of equipment and material,the laboratory biosafety management and the document and record management. According to characteristics,nonconformities were classified into operation（47.1%）,effectiveness（34.3%） and systematicness（18.6%）. The number of nonconformities over the past 10 years and the main content of the top 10 entries were evaluated. The nonconformities were decreasing yearly. After the items were classified,there was no significant change in the 3 items,including routine quality management,equipment and material management and the confirmation and verification of examination methods. Conclusions Through the sorted analysis of nonconformities,the items which are most likely to be nonconformities are found,and their contents are summarized. By observing the nonconformity changes in the past 10 years,the unsatisfactory correcting effect of nonconformity items is analyzed. There is a certain reference effect in the improvement of examination quality of the similar class units after the analysis of these results .

Key words: Clinical laboratory, Quality management, On-site assessment, Nonconformity

中图分类号:

R446.1

朱立岳, 胡雷光. 上海市静安区31个临床实验室现场评审不符合项分析[J]. 检验医学, 2019, 34(7): 651-655.

ZHU Liyue, HU Leiguang. Analysis on the nonconformities of on-site assessment in 31 clinical laboratories at Jing'an District of Shanghai[J]. Laboratory Medicine, 2019, 34(7): 651-655.

图/表 2

参考文献 12

[1]	部纪春. 论医院临床检验质量管理体系问题与对策[J]. 现代商贸工业,2011,23(17):309-310.
[2]	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB/T19000—2008 质量管理体系——基础和术语[S]. 2008.
[3]	上海市临床检验质量控制中心. 上海市医疗机构临床实验室质量控制基本内容和要求[S]. 2014.
[4]	NICHOLS J H.Laboratory quality control based on risk management[J]. Ann Saudi Med,2011,31(3):223-228.
[5]	NADDER T S.The development of the doctorate in clinical laboratory science in the U.S.[J]. EJIFCC,2013,24(1):37-42.
[6]	肖苓秋,王文君,邱云森,等. 内部审核是质量管理体系有效运行的保障[J]. 中国卫生质量管理,2010,17(4): 62-64.
[7]	陈文祥. 以创新谋发展提升实验室管理水平[J]. 中华临床实验室管理电子杂志,2016,4(1):1.
[8]	曾小莉,袁慧,陈华. 医学实验室认可技术要素的理解和应用[J]. 中国卫生检验杂志,2010,20(11): 3018-3020.
[9]	胡冬梅,翟培军,吕京,等. 对医学实验室质量管理及认可的改进[J ]. 中华检验医学杂志,2012,35(4): 376-378.
[10]	周澄宇. 159所乡镇卫生院检验质量管理现状探讨[J]. 世界最新医学信息文摘,2017,17(8):33-34.
[11]	刘湘莲,夏英华,何志辉,等. 我国基层医学实验室标准化建设建议[J]. 华南预防医学,2017,43(6):592-596.
[12]	中华人民共和国国务院办公厅. 关于推进分级诊疗制度建设的指导意见[Z]. 2015.

[1]	孟茜, 卫桢, 白建华, 郝晓柯, 曾宪飞. 患者数据指数加权移动均值法、室内质量控制室间化和自动审核在基层医疗机构临床实验室质量管理中的应用[J]. 检验医学, 2023, 38(9): 884-889.
[2]	谭春艳, 周莹, 莫志江. 定性测定性能评价卫生行业标准WS/T 505—2017附录B示例错误和纠正[J]. 检验医学, 2023, 38(6): 569-573.
[3]	周维, 诸佩超, 宋颖, 缪颖波, 赵强, 徐翀. 抗Xa因子活性室间质量评价调查品制备及应用[J]. 检验医学, 2023, 38(12): 1183-1185.
[4]	陈倩, 单志明, 宋超, 康凤凤, 金静, 郦卫星. 浙江地区新建新型冠状病毒核酸检测实验室质量现状分析[J]. 检验医学, 2022, 37(7): 669-673.
[5]	张亚茹, 凌丽燕, 陈敏. EUCAST和CLSI微量肉汤稀释法白念珠菌体外药物敏感性试验结果比较[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 974-978.
[6]	郭晓俊, 王青. 从认可评审的不符合项探究质量管理体系的持续改进[J]. 检验医学, 2022, 37(1): 87-90.
[7]	陈平, 陈婷婷. 基于ISO 15189质量体系的临床实验室风险控制系统的建立[J]. 检验医学, 2021, 36(8): 869-874.
[8]	蒋玲丽, 朱俊, 杨雪, 娄娇, 王青. 上海地区医疗机构实验室质量管理现状分析[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 332-336.
[9]	徐黎明, 李牧, 龚倩. 六西格玛规则在实验室样本周转时间持续管理中的作用[J]. 检验医学, 2020, 35(7): 736-738.
[10]	付亚文, 杜玉珍, 高锋. CLSI临床实验室自动化标准概述[J]. 检验医学, 2020, 35(4): 370-373.
[11]	赖媛媛, 王宇婷, 陈家倪, 齐军, 何振业. SARS-CoV-2病原学特点、实验室检测及实验室生物安全防护[J]. 检验医学, 2020, 35(3): 278-281.
[12]	刘玲丽, 彭镜蓉. 应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平[J]. 检验医学, 2020, 35(2): 164-167.
[13]	王威, 许薇, 张琳, 李君, 王刚. 缩短的APTT在凝血常规检测分析后质量管理中的应用[J]. 检验医学, 2020, 35(1): 63-67.
[14]	高锋. 临床实验室应注重肿瘤标志物的基础与开发研究[J]. 检验医学, 2019, 34(2): 95-97.
[15]	Yan Victoria Zhang, Thomas Jackson. 质谱技术在临床实验室的应用[J]. 检验医学, 2019, 34(1): 1-7.