IFCC参考方法对两种常规检测系统ALP结果正确度的验证

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.01.011

摘要/Abstract

摘要：

目的评价常规检测系统测定血清碱性磷酸酶(ALP)的正确度。方法以国际临床化学联合会(IFCC)参考方法和两种常规检测系统(简称A法、B法)同时测定20份新鲜单人份血清样品。按美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件评价两种常规检测系统测定结果的正确度,并用改良Bland-Altman图形分析法进行验证,评价常规检测系统与参考方法测定结果的一致性,综合判断常规检测系统的测定结果。按CLSI EP14-A2文件评价A、B两种方法校准品的基质效应。结果 A法、B法与IFCC参考方法测定结果的直线回归方程分别为Y_A=0.982 9X_IFCC+0.010 8,Y_B=0.938 3X_IFCC+0.012 9,平均偏倚分别为-1.1%、-5.5%。A法和B法检测结果的相关方程为Y_B=0.955 2X_A+0.001 36,R²=0.997 6。A法和B法的校准品均存在基质效应,其中A法校准品的基质效应更明显。结论 A法与IFCC参考方法正确度性能一致,B法与IFCC参考方法正确度性能不一致。

关键词: 碱性磷酸酶, 检测系统, 参考方法, 基质效应

Abstract:

Objective To evaluate the accuracy of serum alkaline phosphatase (ALP) determination by routine measurement systems. Methods The fresh serum samples were determined simultaneously by the International Federation and Clinical Chemistry(IFCC) reference method and 2 routine measurement systems (A method and B method). The accuracies were evaluated according to the guideline of EP9-A2, the Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI). Meanwhile, the consistency of results between routine measurement systems and IFCC reference method was evaluated by improved Bland-Altman graphical analysis. The accuracies were evaluated comprehensively. The matrix effects of A and B methods were evaluated according to CLSI EP14-A2. Results The regression equation of A method with IFCC reference method was Y_A = 0.982 9X_IFCC+0.010 8, and the average bias was -1.1%. The regression equation of B method with IFCC reference method was Y_B=0.938 3X_IFCC + 0.012 9, and the average bias was -5.5%. The correlation equation between A method and B method was Y_B=0.955 2X_A+0.001 36, R²=0.997 6. The calibrator matrix effects of both A method and B method were found, and the calibrator matrix effect of A method was more significant. Conclusions The accuracy of A method is consistent with that of IFCC reference method, and the accuracy of B method is inconsistent with that of IFCC reference method.

Key words: Alkaline phosphatase, Measurement system, Reference method, Matrix effect

中图分类号:

Q555

吴立山, 陈淑芬, 胡治宝, 沈敏, 周俊. IFCC参考方法对两种常规检测系统ALP结果正确度的验证[J]. 检验医学, 2015, 30(1): 44-48.

WU Lishan, CHEN Shufen, HU Zhibao, SHEN Min, ZHOU Jun.. Verification on the result accuracy of ALP by two routine measurement systems according to IFCC reference method[J]. Laboratory Medicine, 2015, 30(1): 44-48.

图/表 9

表1 本实验室IFCC参考方法检测性能

样品	检测次数	参考值(μkat/L)^*	检测结果		结果
样品	检测次数	参考值(μkat/L)^*	测定均值 (μkat/L)		CV(%)
JC-ERM Lot.006	3	2.567±0.083	2.568	0.45	合格
2012年RELA-A	10	10.010	9.892	0.23	合格
2012年RELA-B	10	6.289	6.303	0.31	合格
2012E07	10	1.434	1.460	0.68	合格
2012E08	10	4.335	4.280	0.93	合格

表2 质控(2012年RELA)测定结果

样品	参考值 (μkat/L)^*	参考方法		A法		B法
样品	参考值 (μkat/L)^*	均值(μkat/L)	偏倚(%)^#	均值(μkat/L)	偏倚(%)^#	均值(μkat/L)	偏倚(%)^#
2012年RELA-A	10.010	9.892	-1.18	10.998	9.87	9.853	-1.57
2012年RELA-B	6.289	6.303	0.23	7.079	12.57	6.321	0.50

图1 A法与B法测定结果的比较（注:Y=0.955 2X+0.001 36,R2=0.997 6）

图2 A法与IFCC参考方法测定结果比较（注:Y= 0.982 9X+0.010 8,R2 = 0.999 8）

图3 B法与IFCC参考方法测定结果比较（注:Y= 0.938 3X+0.0129,R2 = 0.996 3）

图4 A法与IFCC参考方法测定结果比较的Bland-Altman图（注:平均偏倚=-1.10%;绝对平均偏倚=1.26%）

图5 B法与IFCC参考方法测定结果比较的Bland-Altman图（注:平均偏倚=-5.50%;绝对平均偏倚=5.50%）

图6 A校准品的基质效应

图7 B校准品的基质效应

参考文献 13

[1]	陈宝荣. “方法学比较”法评价临床检验定量测量方法正确度时应注意的问题与对策[J]. 临床检验杂志,2012,30(10): 821-825.
[2]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Method comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline[S]. EP9-A2, CLSI, 2002.
[3]	International vocabulary of metrology-basic and general concepts and associated terms [S]. JCGM 2000,2008.
[4]	Clinical and Laboratory Standards Institute. User verification of performance for precision and trueness; approved guideline-second edition[S]. EP15-A2, CLSI, 2006.
[5]	陈宝荣,孙慧颖,邵燕,等. 四种血清α-淀粉酶厂家系统测量结果的正确性评价[J]. 中华检验医学杂志,2012,35(4): 309-316.
[6]	邵燕,孙慧颖,胡滨,等. 血清总胆红素常规系统测量结果的正确度评价[J]. 标记免疫分析与临床,2013,20(4): 266-268.
[7]	陈宝荣,孙慧颖,邵燕,等. IFCC参考方法对两种测量系统GGT结果正确性的验证[J]. 标记免疫分析与临床,2011,18(5): 336-341.
[8]	孙慧颖,邵燕,胡滨,等. 7种血清葡萄糖常规检测系统测量结果的正确度评价[J]. 临床检验杂志,2013,31(7): 542-544.
[9]	In vitro diagnostic medical devices measurement of quantities in biological samples metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials[S]. ISO 18153,2003.
[10]	Medical laboratories-particular requirements for quality and competence[S]. ISO 15189,2003.
[11]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of matrix effects; approved guideline[S]. EP14-A2, CLSI, 2002.
[12]	冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技术文献出版社, 2003:7.
[13]	冯仁丰. 互换性依然是问题[J].检验医学,2013,28(12):1063-1068.

[1]	杨晓东, 李全乐, 潘清清, 周静, 谢阳敏, 邹继华, 沈敏, 张曼. 全血免疫抑制剂ID-LC-MS/MS候选参考方法的建立和性能评价[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 215-222.
[2]	段玉萍, 谢骊, 蔡雷鸣, 吴晶晶, 洪茂, 厉倩. 血清外泌体、胎盘来源外泌体和外泌体miR-210与子痫前期的相关性[J]. 检验医学, 2022, 37(8): 715-719.
[3]	唐宁波, 刘冠财, 刘晓雨, 杨丰繁, 龚志梅, 孙可其. 洋地黄毒苷候选参考方法的建立及评价[J]. 检验医学, 2022, 37(5): 456-462.
[4]	林斐然, 欧元祝, 刘文彬, 虞啸炫, 葛丹红, 赵冉. 不同品牌校准品对血清碱性磷酸酶检测结果可比性的影响[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 183-187.
[5]	宋颖, 韩姣姣, 赵强, 徐翀. 流式细胞术外周血白细胞分类方法的建立和性能评价[J]. 检验医学, 2022, 37(12): 1190-1195.
[6]	李卿, 居漪, 唐丽萍, 金中淦, 孙贺伟. apo A1和apo B侯选参考方法在室间质量评价中的应用价值[J]. 检验医学, 2021, 36(3): 259-262.
[7]	中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会. 中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识[J]. 检验医学, 2021, 36(12): 1201-1205.
[8]	孙贺伟, 居漪, 朱岭峰, 李卿, 金中凎, 张素洁. 同位素稀释液相色谱-串联质谱法检测血清睾酮候选参考方法的建立及应用[J]. 检验医学, 2021, 36(10): 1064-1069.
[9]	邹继华, 李全乐, 沈敏, 张曼, 杨晓东, 屠敏敏, 冯东方, 孙宏娜. 血清醛固酮候选参考测量程序的建立及性能评估[J]. 检验医学, 2020, 35(8): 811-817.
[10]	金中淦, 居漪, 张素洁, 李卿, 欧元祝, 虞啸炫, 孙贺伟, 范霄宇, 虞科颖. 采用葡萄糖参考方法为室间质量评价样本确定靶值的应用初探[J]. 检验医学, 2020, 35(11): 1190-1193.
[11]	刘文彬, 居漪, 唐立萍, 王美娟, 欧元祝, 虞啸炫, 李卿. 4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC二级参考方法认证[J]. 检验医学, 2019, 34(5): 443-446.
[12]	王悦, 屈晨雪, 龚岩, 高学硕, 王国洪, 徐国宾. 3种检测系统常规血液凝固试验结果一致性比较[J]. 检验医学, 2019, 34(3): 253-258.
[13]	林斐然, 刘文彬, 欧元祝, 虞啸炫, 葛丹红, 唐立萍. 11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价[J]. 检验医学, 2019, 34(1): 51-55.
[14]	金中淦, 居漪, 李卿, 唐立萍, 虞啸炫, 刘文彬, 欧元祝. 2016年上海地区肌酐、尿酸、尿素正确度验证结果分析[J]. 检验医学, 2018, 33(4): 348-352.
[15]	石汉振, 陈西, 曾冬玉. 广州地区不同检测系统精子浓度和精子活动力参考区间的建立及验证[J]. 检验医学, 2018, 33(1): 10-14.