乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.01.012

检验医学 ›› 2015, Vol. 30 ›› Issue (1): 49-52.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2015.01.012

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乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价

姜剑巍¹, 杨宇², 应春妹³

1. 上海交通大学医学院附属仁济医院检验科,上海 200127
2.上海奥普生物医药有限公司,上海 201203
3.复旦大学附属妇产科医院,上海 200011

收稿日期:2014-02-17 出版日期:2015-01-30 发布日期:2015-02-02
作者简介:null
作者简介:姜剑巍,男,1983年生,主要从事临床检验工作。

通讯作者:应春妹,联系电话:021-63455050。

Application evaluation of latex-enhanced immunonephelometry method to determine serum amyloid A

JIANG Jianwei¹, YANG Yu², YING Chunmei³

1.Department of Clinical Laboratory, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Shanghai 200127,China
2.Shanghai Upper Bio-Tech Pharma Co.,Ltd.,Shanghai 201201, China
3.Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, Shanghai 200011, China

Received:2014-02-17 Online:2015-01-30 Published:2015-02-02

摘要/Abstract

摘要：

目的建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的即时检验(POCT)方法,并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法,并根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件对建立的POCT方法进行方法学评价。结果本法的分析灵敏度为3.52 mg/L;批内变异系数(CV)<8%、日间CV<10%;抗干扰性较强,血红蛋白≤4.0 g/L、胆红素≤400 μmol/L、类风湿因子≤1 621 U/L、甘油三酯≤10 mmol/L对测定无影响;与进口N Latex SAA试剂相关性良好(Y=1.052 1X+0.001 5,r=0.998 3);线性范围为5~200 mg/L。结论本法具有简单、快速(3 min内完成检测)的特点,各项分析指标均符合要求,可用于临床患者血清标本的检测。

关键词: 淀粉样蛋白A, 血清, 乳胶增强免疫比浊法, 即时检验

Abstract:

Objective To establish the analysis performance of serum amyloid A (SAA) detected by latex-enhanced immunonephelometry method with point-of-care test (POCT), and to evaluate precision, linearity, accuracy and so on. Methods According to relevant documents of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), the methodological evaluation was performed. Results The sensitivity of this method was 3.52 mg/L. The within-run and inter-day coefficients of variation (CV) of this method were <8% and <10%, respectively, with strong anti-interference ability. When the level of hemoglobin was ≤4.0 g/L, the level of bilirubin was ≤400 μmol/L, the level of rheumatoid factor was ≤1 621 U/L, and the level of triglyceride was ≤10 mmol/L, there was no influence on the results. There was a good correlation with that of imported N Latex SAA assay (Y=1.052 1X+0.001 5, r=0.998 3). The detection linear range of this method was 5-200 mg/L. Conclusions The latex-enhanced immunonephelometry method for SAA is convenient, and it can be finished within 3 min. Its performance meets the requirements for in vitro diagnostic reagents, and it is suitable for the detection of serum samples in clinical use.

Key words: Amyloid A, Serum, Latex-enhanced immunonephelometry method, Point-of-care test

中图分类号:

R446.1

姜剑巍, 杨宇, 应春妹. 乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价[J]. 检验医学, 2015, 30(1): 49-52.

JIANG Jianwei, YANG Yu, YING Chunmei. Application evaluation of latex-enhanced immunonephelometry method to determine serum amyloid A[J]. Laboratory Medicine, 2015, 30(1): 49-52.

图/表 6

图1 SAA标准曲线

表1 批内和日间精密度结果

组别	批内精密度			日间精密度
组别	$x ?$ (mg/L)	s	CV(%)	$x ?$ (mg/L)	s	CV(%)
低值	10.15	0.52	5.12	9.86	0.83	8.42
中值	52.34	2.19	4.18	50.28	2.38	4.73
高值	112.03	6.88	6.14	110.33	7.52	6.81

表1 批内和日间精密度结果

组别	批内精密度			日间精密度
组别	$x ?$ (mg/L)	s	CV(%)	$x ?$ (mg/L)	s	CV(%)
低值	10.15	0.52	5.12	9.86	0.83	8.42
中值	52.34	2.19	4.18	50.28	2.38	4.73
高值	112.03	6.88	6.14	110.33	7.52	6.81

表2 本法测定SAA的干扰试验结果

干扰物	含量	测定值 (mg/L)	理论值 (mg/L)	回收率 (%)
RF(U/L)	0.00	62.50	-	-
	221.00	57.62	56.82	101.42
	811.00	42.23	41.67	101.34
	1 621.00	21.36	20.83	102.54
Bil(μmol/L)	0.00	70.52	-	-
	100.00	64.28	63.47	101.27
	200.00	56.97	56.42	100.97
	400.00	43.06	42.25	101.92
TG(mmol/L)	0.00	55.36	-	-
	4.00	45.10	44.29	101.83
	6.00	39.33	38.75	101.50
	10.00	28.53	27.68	103.07
Hb(g/L)	0.00	74.63	-	-
	1.00	68.22	67.17	101.56
	2.00	60.39	59.70	101.16
	4.00	46.01	44.78	102.75

图2 本方法测定值与N Latex SAA试剂盒测定SAA比较

图3 两种方法SAA测定值的Bland-Altman图

图4 本法线性范围

参考文献 12

[1]	卢庆文. 三种急性时相反应蛋白测定在急性呼吸道感染鉴别中的应用价值[J]. 中国误诊学杂志,2006,6(19):3725-3726.
[2]	YAMADA T.Serum amyloid A (SAA): a concise review of biology, assay methods and clinical usefulness[J]. Clin Chem Lab Med,1999,37(4): 381-388.
[3]	CUNNANE G, GREHAN S, GEOGHEGAN S, et al.Serum amyloid A in the assessment of early inflammatory arthritis[J]. J Rheumatol, 2000,27(1): 58-63.
[4]	耿红莲,仲人前. 血清淀粉样物质A研究进展[J]. 现代检验医学杂志,2010,25(4):10-12.
[5]	DOS ANJOS BL, GROTTO HZ.Evaluation of C-reactive protein and serum amyloid A in the detection of inflammatory and infectious diseases in child-ren[J]. Clin Chem Lab Med,2010,48(4):493-499.
[6]	KIVITY S, DANILESKO I, BEN-ZVI I,et al.Serum amyloid A levels in kidney-transplanted patients with familial Mediterranean fever-amyloidosis[J]. Isr Med Assoc J, 2011, 13(4): 202-205.
[7]	陈长强,顾志东,樊绮诗. 血清淀粉样蛋白A在疾病应用中的研究进展[J]. 检验医学,2012,27(9): 776-779.
[8]	徐犇,吕绳凯,陶义训,等. 小颗粒免疫胶乳的制备及应用研究[J]. 上海医学检验杂志,1996,11(2):65-67.
[9]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; approved guideline-second edition[S]. EP17-A,CLSI,2004.
[10]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of precision performance of quantative measurement methods; approved guideline-second edition[S]. EP5-A2, CLSI,2004.
[11]	冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 2版.上海:上海科学技术文献出版社,2007:39-65.
[12]	National Committee for Clinical Laboratory. Method comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline[S]. EP9-A2,NCCLS,2002.

[1]	邓晨, 戴家泽, 邱丽红, 沈威廷, 蔡木发, 罗文英. 湛江地区高毒力肺炎克雷伯菌分子流行特征[J]. 检验医学, 2023, 38(11): 1026-1031.
[2]	黄媛, 陈锋, 毛镭篥, 张陵林, 吕倩, 闫军, 崔巍. 基于MALDI-TOF MS的血清多肽组学在胰腺良恶性疾病鉴别诊断中的应用[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 1-7.
[3]	胡韶华, 陈黎, 赵梦, 马展, 张泓. 上海地区儿童肺炎支原体感染流行病学特征分析[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 14-17.
[4]	岳彩蝶, 李军燕, 丁爱军, 谢力, 曾韦锟. SARS-CoV-2抗原快速检测方法的研究进展[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 87-93.
[5]	张濛, 李莎, 常艳丽, 王鲁, 徐建军, 张青云. 血管内皮生长因子在黑色素瘤疗效监测和预后判断中的价值[J]. 检验医学, 2022, 37(9): 821-825.
[6]	韩静贤, 庞丽, 王勇. 多发性硬化患者血清和脑脊液IL-33的表达及其临床意义[J]. 检验医学, 2022, 37(9): 844-846.
[7]	葛丹红, 方慧玲, 林斐然, 朱宇清. 模拟急诊生化标本不同仪器检测效率比较[J]. 检验医学, 2022, 37(8): 766-771.
[8]	刘婧娴, 陈星月, 赵晶, 刘瑛. 非妊娠成人无乳链球菌感染临床特点及分子流行病学研究进展[J]. 检验医学, 2022, 37(8): 793-797.
[9]	李雪文, 徐攀洋, 何冰, 邢东洋, 夏薇, 许建成. 间接法建立长春地区成人血清淀粉酶参考区间[J]. 检验医学, 2022, 37(5): 493-495.
[10]	韩光, 徐琼峰, 段淑敏, 骆嘉欢, 王云秀, 张秀娟, 万泽民, 柯培锋, 黄宪章. 依据CLSI EP07-A3文件评价血清指数对免疫散射比浊法检测前白蛋白的干扰[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 108-111.
[11]	陆优丽, 杨双双, 张美微, 欧美贤, 董春霞, 沈薇薇, 姜凤丽, 李水军. 超高效液相色谱串联质谱同时检测人血清5种甾体激素方法学及生物参考区间的建立[J]. 检验医学, 2022, 37(2): 165-173.
[12]	熊仲波, 王蕾, 殷蓓琦, 戴悦, 卫晓青, 卢培. SAA、CRP在胃肠道肿瘤病理分期及转移中的临床价值[J]. 检验医学, 2022, 37(1): 51-55.
[13]	孙静芳, 刘云, 蒋清清, 宋爽, 李世宝, 马萍, 丁爽. 高荧光细胞和血清腹水白蛋白梯度在恶性腹水诊断中的价值[J]. 检验医学, 2022, 37(1): 60-62.
[14]	于婷, 沈敏, 曲守方, 孙楠, 孙晶, 黄杰. 总胆红素冰冻人血清国家标准品的研制[J]. 检验医学, 2021, 36(9): 957-961.
[15]	杨帆, 董丹凤, 陆怡德. 患者数据指数加权移动平均法在血清离子项目室内质量控制中的应用[J]. 检验医学, 2021, 36(9): 962-968.

乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价

Application evaluation of latex-enhanced immunonephelometry method to determine serum amyloid A

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