摘要： 目的 评估一种国内自主建立利用唾液酸酶检测细菌性阴道病(BV)方法的临床应用价值.方法 比色法探索研发试剂与酶标准品的最佳反应条件,包括底物溶液的pH值和反应的最适温度及时间.采用研发试剂、BV BLUE、临床现用国产试剂盒对临床标本进行检测,判断研发试剂的临床应用价值.结果 研发试剂在pH值6.0～6.2、37 ℃ 10 min时与酶标准品达到最佳反应,与BV BLUE相比,检出限相同时研发试剂底物用量仅为BV BLUE的1/2.78.临床实验中,研发试剂与BV BLUE对BV的检测效果差异无统计学意义(P=1.000,Kappa=0.905),符合率为96%.而国产试剂盒与BV BLUE对BV的检测效果差异有统计学意义(P=0.000, Kappa =0.362),符合率为65%.结论 研发试剂可以达到与BV BLUE相同的检出效果,其快速、方便、可信度高且成本较低,优于国内类似产品,更有利于在临床推广和使用.

中图分类号: 

• R446.5