4种SARS-Cov-2核酸检测试剂盒测定结果分析

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2021.04.010

检验医学 ›› 2021, Vol. 36 ›› Issue (4): 396-399.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2021.04.010

4种SARS-Cov-2核酸检测试剂盒测定结果分析

陈建波¹, 杨勇², 李慧源³, 任婵君¹, 杜娟¹, 李根石¹, 陶然⁴, 陈敬贤⁵, 张玲⁴, 李淼³()

1.武汉金域医学检验所,湖北武汉 430100
2.甘肃金域医学检验暨病理诊断所,甘肃兰州 730070
3.长沙金域医学检验所,湖南长沙 410006
4.广州金域医学检验中心,广东广州 510005
5.国家呼吸系统疾病临床医学研究中心病毒诊断研究中心,广东广州 510005

收稿日期:2020-04-12 出版日期:2021-04-30 发布日期:2021-04-28
通讯作者: 李淼
作者简介:李淼,E-mail： hn-limiao@kingmed.com.cn。
陈建波,男,1968年生,博士,副主任技师,主要从事实验检测方法学研究;杨勇,男,1986年生,学士,主管技师,主要从事分子生物学研究。第一联系人：
陈建波和杨勇对本研究具有同等贡献,并列为第一作者。

Comparison of 4 commercial kits for detecting SARS-CoV-2 nucleic acid

CHEN Jianbo¹, YANG Yong², LI Huiyuan³, REN Chanjun¹, DU Juan¹, LI Genshi¹, TAO Ran⁴, CHEN Jingxian⁵, ZHANG Ling⁴, LI Miao³()

1. Wuhan Kingmed Center for Clinical Laboratory,Wuhan 430100,Hubei,China
2. Gansu Kingmed Center for Clinical Laboratory,Lanzhou 730070,Gansu,China
3. Changsha Kingmed Center for Clinical Laboratory,Changsha 410006,Hunan,China
4. Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory,Guangzhou 510005,Guangdong,China
5. Research Center for Clinical Virology,the National Clinical Research Center for Respiratory Disease,Guangzhou 510005,Guangdong,China

Received:2020-04-12 Online:2021-04-30 Published:2021-04-28
Contact: LI Miao

摘要/Abstract

摘要：

目的比对4种严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒测定结果,为实验室选择试剂盒和评估试剂盒性能提供参考。方法收集318例咽拭子标本,提取核酸后,分别用4种SARS-CoV-2核酸检测试剂盒进行检测。结果 4种试剂盒检测结果比对的Kappa值分别为0.741（试剂盒A与B比较）、0.653（试剂盒A与C比较）、0.510（试剂盒A与D比较）、0.669（试剂盒B与C比较）、0.633（试剂盒B与D比较）、0.565（试剂盒C与D比较）（P<0.01）。试剂盒A、B、C和D检测结果的阳性率分别为39.94%、30.50%、31.45%和18.55%,除了试剂盒B和C之间的阳性率差异无统计学意义（P>0.05）外,其他试剂盒间检测结果阳性率差异均有统计学意义（P<0.05）。试剂盒A、B、C、D的敏感性和特异性分别为98.2%和90.4%、87.1%和99.0%、82.6%和95.2%、54.1%和100.0%,试剂盒D与其他3种试剂盒的总符合率的差异均有统计学意义（P<0.05）。结论试剂盒A和试剂盒B结果的一致性最高,其中试剂盒A的敏感性更优,准确性较好。试剂盒D敏感性较差,对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的漏诊风险较大。

关键词: 严重急性呼吸综合征冠状病毒2, 核酸检测, 咽拭子, 比对, 试剂盒

Abstract:

Objective To compare the performance of 4 commercial kits for the detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） nucleic acid. Methods Totally,318 pharyngeal swab samples were collected. After nucleic acid extraction,these samples were detected by the 4 commercial kits. Results Kappa values were 0.741（Kit A vs Kit B）,0.653（Kit A vs Kit C）,0.510（Kit A vs Kit D）,0.669（Kit B vs Kit C）,0.633（Kit B vs Kit D） and 0.565（Kit C vs Kit D）（P<0.01）. The positive rates of Kit A,Kit B,Kit C and Kit D were 39.94%,30.50%,31.45% and 18.55%,respectively. There was statistical significance（P<0.05） except for that between Kit B and Kit C（P>0.05）. The sensitivity and specificity were 98.2% and 90.4% for Kit A,87.1% and 99.0% for Kit B,82.6% and 95.2% for Kit C,54.1% and 100.0% for Kit D,respectively,and the accuracy of Kit D was lower than those of the other kits（P<0.05）. Conclusions The performance of Kit A is consistent with that of Kit B,and Kit A has good sensitivity and accuracy for the detection of SARS-CoV-2 nucleic acid. Kit D is not appropriate for screening corona virus disease 2019（COVID-19） due to its low sensitivity.

Key words: Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, Nucleic acid detection, Pharyngeal swab, Comparison, Kit

中图分类号:

R446.1

陈建波, 杨勇, 李慧源, 任婵君, 杜娟, 李根石, 陶然, 陈敬贤, 张玲, 李淼. 4种SARS-Cov-2核酸检测试剂盒测定结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(4): 396-399.

CHEN Jianbo, YANG Yong, LI Huiyuan, REN Chanjun, DU Juan, LI Genshi, TAO Ran, CHEN Jingxian, ZHANG Ling, LI Miao. Comparison of 4 commercial kits for detecting SARS-CoV-2 nucleic acid[J]. Laboratory Medicine, 2021, 36(4): 396-399.

图/表 3

参考文献 11

[1]	国家卫生健康委办公厅. 新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)[EB/OL].(2020-02-18)[2020-02-20]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202002/8334a8326dd94d329df351d7da8aefc2/files/b218cfeb1bc54639af227f922bf6b817.pdf.
[2]	ZHANG W, DU R H, LI B, et al. Molecular and serological investigation of 2019-nCoV infected patients:implication of multiple shedding routes[J]. Emerg Microbes Infect, 2020,9(1):386-389. URL PMID
[3]	里进, 叶光明, 陈良君, 等. 新型冠状病毒核酸检测假阴性结果原因分析及对策[J]. 中华检验医学杂志, 2020,43(3):221-225.
[4]	莫茜, 秦炜, 傅启华, 等. 正确认识新冠病毒核酸检测的影响因素[J]. 中华检验医学杂志, 2020,43(3):213-216.
[5]	高维寅, 张洪, 罗阳. 新型冠状病毒肺炎核酸检测中的假阴性分析及对策[J]. 国际检验医学杂志, 2020,41(6):641-643.
[6]	郭元元, 王昆, 张宇, 等. 6种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测性能比较与分析[J]. 重庆医学, 2020,49(15):2435-2439.
[7]	LV D F, YING Q M, WENG Y S, et al. Dynamic change process of target genes by RT-PCR testing of SARS-Cov-2 during the course of a coronavirus disease 2019 patient[J]. Clin Chim Acta, 2020,506:172-175. DOI URL PMID
[8]	中华医学会检验医学分会. 2019新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识[J]. 中华医学杂志, 2020,100(13):968-973.
[9]	国家卫生健康委办公厅. 新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)[EB/OL].(2020-03-03)[2020-03-11]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml.
[10]	唐鹏, 赵自武, 刘颖娟, 等. 化学发光和胶体金法检测新型冠状病毒特异性抗体比较及其临床意义[J]. 武汉大学学报(医学版), 2020,41(4):517-520.
[11]	郑培明, 崔发财, 张福明, 等. 新型冠状病毒IgM和IgG抗体不同检测方法在新型冠状病毒感染中的临床应用评价[J]. 检验医学, 2020,35(4):291-294.

试剂盒	仅N基因阳性	仅ORF1ab基因阳性	N和ORF1ab基因均阳性	合计
A	16（5.03）	3（0.94）	108（33.96）	127（39.94）
B	45（14.15）	1（0.31）	51（16.04）	97（30.50）^*#
C	25（7.86）	1（0.31）	74（23.27）	100（31.45）^*#
D	16（5.03）	5（1.57）	38（11.95）	59（18.55）^*

试剂盒	仅N基因阳性	仅ORF1ab基因阳性	N和ORF1ab基因均阳性	合计
A	16（5.03）	3（0.94）	108（33.96）	127（39.94）
B	45（14.15）	1（0.31）	51（16.04）	97（30.50）^*#
C	25（7.86）	1（0.31）	74（23.27）	100（31.45）^*#
D	16（5.03）	5（1.57）	38（11.95）	59（18.55）^*

[1]	杨雪, 朱俊, 蒋玲丽, 王青, 胡晓波. 上海地区9种新型冠状病毒核酸检测试剂盲样检测结果一致性分析[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 776-780.
[2]	李育敏, 付晓歌, 龚海娜, 郭东月, 曾子朗, 姚洁仪, 邓巧梅, 李双, 张秀明. 新型冠状病毒核酸检测假阴性和假阳性案例分析[J]. 检验医学, 2023, 38(4): 378-381.
[3]	曾艳芬, 吴泉明, 周欢, 张秋琴, 康艳丽, 李瑶, 陈喜军, 黄建刚, 陈发林. 一种新型冠状病毒核酸检测试剂在4个检测体系中的检出限分析[J]. 检验医学, 2023, 38(3): 261-266.
[4]	杨丹平, 王宏, 王灿, 陈卫, 杨爱平. 新型冠状病毒抗原检测诊断效能和临床应用评价[J]. 检验医学, 2023, 38(1): 28-31.
[5]	王善龙. 气膜方舱实验室大规模新型冠状病毒核酸筛查工作经验总结[J]. 检验医学, 2022, 37(9): 868-871.
[6]	陈倩, 单志明, 宋超, 康凤凤, 金静, 郦卫星. 浙江地区新建新型冠状病毒核酸检测实验室质量现状分析[J]. 检验医学, 2022, 37(7): 669-673.
[7]	谢永平, 华春珍, 魏林琳, 汪洪姣, 王高良, 李建平. 鼻咽拭子细菌培养在儿童细菌性呼吸道感染病原诊断中的价值[J]. 检验医学, 2022, 37(3): 201-204.
[8]	王会茹, 王盛华, 黄珊珊, 吴昊, 于文静, 郭映辉. 患者数据中位数和指数加权移动均值在实验室内仪器间末梢血RBC计数结果比对中的应用[J]. 检验医学, 2022, 37(11): 1093-1097.
[9]	孙江漫, 孟祥兆, 李敏, 邵燕, 于洪远. 血清尿酸参考测量程序的优化及其在常规系统中的应用[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 984-988.
[10]	葛燕梅, 韩建香, 姬文莉, 高大庆, 童华诚. SARS-CoV-2疫苗接种成人血清SARS-CoV-2 IgM抗体、IgG抗体和中和抗体水平分析[J]. 检验医学, 2022, 37(1): 47-50.
[11]	单佳妮, 汪天林, 赵水爱, 范礼云, 刘蕾. 鼻咽拭子与口咽拭子呼吸道病毒抗原检出率比较[J]. 检验医学, 2021, 36(7): 719-721.
[12]	韦美德, 胡礼宾, 秦志丽, 黄榆苏, 凌建生. 同型号生化分析仪血清钙比对结果分析[J]. 检验医学, 2021, 36(7): 771-772.
[13]	郑翠玲, 王力, 程焱, 崔巍. 血液分析仪日常室内质量控制中新鲜血比对方案的建立[J]. 检验医学, 2021, 36(6): 662-666.
[14]	张云丽, 王鑫, 邵玲, 曲波, 赵鸿梅. 不同核酸提取方法SARS-CoV-2核酸检测性能比较[J]. 检验医学, 2021, 36(5): 530-534.
[15]	黄斐, 张春燕, 郭玮, 潘柏申, 王蓓丽. SARS-CoV-2核酸检测的现状和问题[J]. 检验医学, 2021, 36(5): 554-559.

4种SARS-Cov-2核酸检测试剂盒测定结果分析

Comparison of 4 commercial kits for detecting SARS-CoV-2 nucleic acid

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试剂盒	试剂盒B		试剂盒C		试剂盒D
试剂盒	阳性	阴性	阳性	阴性	阳性	阴性
A
阳性	93	34	88	39	59	68
阴性	4	187	12	179	0	191
B
阳性			76	21	56	41
阴性			24	197	3	218
C
阳性					53	47
阴性					6	212

试剂盒	敏感性	特异性	阳性预测值	阴性预测值	总符合率
A	98.2	90.4	84.2	98.9	93.1^#
B	87.1	99.0	97.9	93.7	95.0^#
C	82.6	95.2	77.0	91.3	90.1^*#
D	54.1	100.0	100.0	80.7	84.3