摘要：

目的 探讨国产NEPG全自动人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量检测试剂[荧光聚合酶链反应（PCR）法]（简称国产NEPG HIV-1试剂）临床应用的可行性。方法 采用灵敏度/定量参考品评估国产NEPG HIV-1试剂的定值准确性及灵敏度。收集210例临床血液样本,以cobas AmpliPrep cobas TaqMan HIV-1 Test v2.0试剂盒（简称进口HIV-1试剂）为参比试剂,评估2种试剂检测结果的一致性。结果 低、中、高浓度样本测定结果的绝对偏差分别为0.05、0.08、-0.06,均符合要求（绝对偏差≤±0.5个对数数量级）。国产NEPG HIV-1试剂的灵敏度为50 IU/mL（约30拷贝/mL）。国产NEPG HIV-1试剂与进口HIV-1试剂定性结果的符合率均为100.00%,定性结果一致（Kappa值=1.00）。国产NEPG HIV-1试剂检测HIV-1载量结果与进口HIV-1试剂比较差异无统计学意义（P>0.05）,2种试剂的相关性良好（r=0.953）,低值样本的相关性也较好（r=0.823）。结论 国产NEPG HIV-1试剂的灵敏度和准确性均符合临床要求,定量及定性检测结果与进口HIV-1试剂一致,且相关性良好。

关键词: 人类免疫缺陷病毒1型, 国产试剂, 定量检测, 自动化

中图分类号: 

• R446.1