全国45家实验室早孕期母血清产前筛查调查

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2016.06.019

检验医学 ›› 2016, Vol. 31 ›› Issue (6): 533-537.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2016.06.019

全国45家实验室早孕期母血清产前筛查调查

何法霖¹, 陶炯², 王薇¹, 钟堃¹, 袁帅¹, 王治国¹

1. 北京医院卫生部临床检验中心,北京 100730
2. 中国福利会国际和平妇幼保健院产前诊断中心,上海 200030

收稿日期:2015-01-20 出版日期:2016-06-30 发布日期:2016-07-05
作者简介:null
作者简介：何法霖,女,1981年生,硕士,助理研究员,主要从事实验室质量控制与管理研究。

通讯作者：王治国,联系电话：010-58115054。
基金资助:
北京市自然科学基金项目（7143182）

Investigation on prenatal screen for maternal serum during the 1st trimester in 45 laboratories in China

HE Falin¹, TAO Jiong², WANG Wei¹, ZHONG Kun¹, YUAN Shuai¹, WANG Zhiguo¹

1. National Center for Clinical Laboratories,Beijing Hospital,Beijing 100730,China
2. Prenatal Diagnosis Center,the International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institute,Shanghai 200030,China

Received:2015-01-20 Online:2016-06-30 Published:2016-07-05

摘要/Abstract

摘要：

目的调查全国45家开展早孕期产前筛查的实验室6个月的数据,分析产前筛查现状,为质量控制提供参考。方法收集参加2014年卫生部临床检验中心早孕期母血清产前筛查室间质量评价计划的实验室使用的风险软件名称、21三体阳性截断值、每月的标本数量、每个月筛查21三体的阳性率、游离β-人绒毛膜促性腺激素（free β-HCG）和妊娠相关蛋白（PAPPA）项目的中位数及中位数倍数中位值（mMOM）,并对各个指标进行统计分析。结果（1）33家实验室使用lifecycle系统,2家使用2T-risk系统,6家使用艾博罗系统,4家使用其他系统;（2）86.67%（39/45）的实验室使用1/270作为21三体阳性截断值,69.77%（30/43）的实验室月平均筛查标本数量<500, 48.78%（20/41）的实验室每月21三体筛查阳性率变化标准差分布在1.00~7.79范围内;（3）PAPPA项目的中位数存在离群值;（4）free β-HCG和PAPPA项目6个月mMOM均分布在0.90~1.10和0.95~1.05范围内的百分数分别为15.38%（6/39）和7.69%（3/39）。结论目前,我国早孕期产前筛查质量控制情况不容乐观,仅使用单一质量指标进行评判很难发现实验室存在的问题,使用多种质量指标进行实验室产前筛查的质量控制可能是一种适合我国国情且行之有效的方法。

关键词: 早孕期筛查, 唐氏综合征, 质量控制

Abstract:

Objective To investigate the data of 45 prenatal screen laboratories for 6 months in China,to analyze the status of prenatal screen and provide a reference for quality control. Methods All the laboratories which participated in quality assurance program in 2014 were asked to submit their data,including risk assessment software,positive cut-off value,monthly sample throughput,monthly multiple of median （mMoM） of free beta-human chorionic gonadotropin （free β-HCG） and pregnancy-associated plasma protein A （PAPPA） and trisomy 21. The data were analyzed. Results （1）A total of 33 laboratories used lifecycle system,2 laboratories used 2T-risk system,and 6 laboratories used Aiboluo system.（2）A total of 86.67%（39/45） laboratories used 1/270 as positive cut-off value for trisomy 21. There were 69.76% （30/43） laboratories with monthly sample throughput < 500 . There were 48.78%（20/41）laboratories,which their monthly positive rates for trisomy 21 had standard deviation of 1.00-7.79.（3）All the medians of free β-HCG and PAPPA existed outlier data.（4）The percentages of all mMoM for 6 months were 15.38%（6/39） in 0.90-1.10 for free β-HCG and 7.69%（3/39）in 0.95-1.05 for PAPPA. Conclusions It is not optimistic for the quality control of prenatal screen in the 1st trimester. It is difficult to use single criterion to evaluate a laboratory. It would be effective and applicable to use multiple quality control criteria for laboratories to improve quality control.

Key words: Prenatal screen in the 1st trimester, Down's syndrome, Quality control

中图分类号:

R192

何法霖, 陶炯, 王薇, 钟堃, 袁帅, 王治国. 全国45家实验室早孕期母血清产前筛查调查[J]. 检验医学, 2016, 31(6): 533-537.

HE Falin, TAO Jiong, WANG Wei, ZHONG Kun, YUAN Shuai, WANG Zhiguo. Investigation on prenatal screen for maternal serum during the 1st trimester in 45 laboratories in China[J]. Laboratory Medicine, 2016, 31(6): 533-537.

图/表 5

表1 各检测系统配套软件使用情况

检测系统	数量	软件名称
PE	10	lifecycle 4.0
	18	lifecycle 3.2
	5	lifecycle 3.0
	2	2T-risk
Roche	6	艾博罗
其他	4

图1 21三体月平均阳性率频数直方图

图2 不同检测系统free β-HCG 项目孕9~13周的中位数

图3 不同检测系统PAPPA项目孕9~13周的中位数

图4 各项目mMOM不同范围内的分布

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全国45家实验室早孕期母血清产前筛查调查

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