Multicenter performance evaluation of a 7-microRNA test kit

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2023.11.013

Abstract

Abstract:

Objective To evaluate the determination performance of a 7-microRNA（miRNA） test kit. Methods A total of 10 laboratory centers used the same samples to evaluate the performance of the same batch of reagents during the same period through multicenter evaluation. The determination objects were miR-21，miR-26a，miR-27a，miR-122，miR-192，miR-223 and miR-801，with miR-1228 as the internal reference.The evaluation parameters included precision，consistency，determination limit and anti-interference capability. Results The intra-batch coefficient of variation（CV） and inter-batch CV of cycle threshold（Ct） values of the 10 laboratory centers for 8 miRNA were all <5.00% and <6.50%，respectively. The total consistency of 20 clinical plasma samples determined by the 10 laboratory centers was 100.00%（20/20）. The determination rate of 50 copies/μL standard reference materials determined by the 10 laboratory centers was 100.00%（20/20）. The interfering substances with the final concentration of 200 g/L hemoglobin，1 000 μmol/L bilirubin and 100 mmol/L triglyceride had no interference on the determination results. Conclusions The precision，consistency，determination limit and anti-interference capability of this kit are good，which can meet the different needs of regions，laboratories and determination systems. It has certain clinical application value.

Key words: MicroRNA, Performance verification, Multicenter evaluation

CLC Number:

R446.7

HUANG Zhongqiang, DAI Di, HOU Tieying, LIN Faquan, LU Zhiming, LIU Xiaoqi, SHEN Minna, WU Jie, ZHANG Pingan, ZHOU Jun, XIAO Yanqun, WANG Hualiang. Multicenter performance evaluation of a 7-microRNA test kit[J]. Laboratory Medicine, 2023, 38(11): 1075-1081.

Figures/Tables 5

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检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	0.80	0.73	1.01	1.58	1.33	1.72	1.81	2.48	0.61	0.49	0.76	0.67	0.41	0.32	0.97	2.26
B	0.48	0.57	0.51	0.33	0.60	0.61	0.70	2.93	0.56	0.54	0.41	0.43	0.67	0.85	0.51	2.06
C	0.50	1.15	0.74	1.63	0.62	0.50	4.42	1.65	0.57	0.43	0.35	0.38	0.46	0.46	2.59	1.56
D	0.58	2.73	2.23	2.42	3.39	1.91	4.28	3.14	3.13	4.61	2.46	4.32	4.54	3.01	4.23	4.07
E	4.12	3.03	2.65	4.27	2.78	2.41	3.75	1.92	1.73	0.51	1.37	1.39	0.84	0.70	4.79	4.47
F	1.95	2.33	3.27	1.65	1.93	1.30	3.61	1.38	0.66	0.78	0.47	0.64	0.77	0.72	0.28	1.48
G	0.83	1.10	1.52	3.55	0.87	0.39	4.06	2.58	0.99	1.30	1.22	1.77	1.06	0.96	3.10	2.60
H	3.67	2.03	1.10	1.90	2.55	1.81	4.79	3.39	0.91	1.47	0.97	0.97	0.73	0.66	4.63	4.14
I	0.74	0.56	0.52	0.89	0.80	0.91	1.19	2.92	0.77	0.80	0.62	1.22	0.79	0.65	0.53	2.51
J	0.52	0.40	0.31	0.56	0.54	0.22	0.41	0.65	0.36	0.35	0.20	0.36	0.53	0.36	0.24	1.16

检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	0.80	0.73	1.01	1.58	1.33	1.72	1.81	2.48	0.61	0.49	0.76	0.67	0.41	0.32	0.97	2.26
B	0.48	0.57	0.51	0.33	0.60	0.61	0.70	2.93	0.56	0.54	0.41	0.43	0.67	0.85	0.51	2.06
C	0.50	1.15	0.74	1.63	0.62	0.50	4.42	1.65	0.57	0.43	0.35	0.38	0.46	0.46	2.59	1.56
D	0.58	2.73	2.23	2.42	3.39	1.91	4.28	3.14	3.13	4.61	2.46	4.32	4.54	3.01	4.23	4.07
E	4.12	3.03	2.65	4.27	2.78	2.41	3.75	1.92	1.73	0.51	1.37	1.39	0.84	0.70	4.79	4.47
F	1.95	2.33	3.27	1.65	1.93	1.30	3.61	1.38	0.66	0.78	0.47	0.64	0.77	0.72	0.28	1.48
G	0.83	1.10	1.52	3.55	0.87	0.39	4.06	2.58	0.99	1.30	1.22	1.77	1.06	0.96	3.10	2.60
H	3.67	2.03	1.10	1.90	2.55	1.81	4.79	3.39	0.91	1.47	0.97	0.97	0.73	0.66	4.63	4.14
I	0.74	0.56	0.52	0.89	0.80	0.91	1.19	2.92	0.77	0.80	0.62	1.22	0.79	0.65	0.53	2.51
J	0.52	0.40	0.31	0.56	0.54	0.22	0.41	0.65	0.36	0.35	0.20	0.36	0.53	0.36	0.24	1.16

检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	1.19	1.16	1.57	2.10	1.21	2.09	4.20	3.88	1.13	1.09	0.76	0.82	0.89	1.47	1.19	2.47
B	1.35	0.73	0.76	0.92	0.88	0.72	0.82	2.88	0.96	0.73	0.97	0.99	0.97	0.66	0.90	3.37
C	1.36	1.28	1.85	2.00	1.21	0.98	5.37	1.32	1.28	1.84	2.90	0.94	1.27	0.93	5.24	1.71
D	2.28	4.66	3.50	5.50	6.08	3.66	6.38	5.25	1.32	5.23	3.21	4.12	5.97	3.57	5.28	5.30
E	4.09	2.13	1.96	2.89	2.15	1.79	2.57	2.23	2.65	1.89	2.16	1.84	2.32	1.94	4.91	5.80
F	2.42	3.02	3.75	1.97	3.30	2.26	3.64	2.38	2.03	3.08	3.84	1.16	2.75	1.99	3.47	3.63
G	1.33	1.33	1.65	2.28	1.21	0.85	5.57	2.55	1.80	1.83	1.80	2.23	1.22	0.68	6.28	2.04
H	4.38	2.72	1.55	2.74	3.01	2.18	5.30	3.95	1.63	0.99	0.77	1.81	0.65	1.00	3.27	3.79
I	2.81	1.09	0.60	2.09	0.75	0.93	1.57	2.66	3.54	2.02	0.95	2.36	0.83	1.67	1.38	1.90
J	1.40	0.85	0.82	1.73	0.73	0.57	2.37	2.88	1.02	0.95	0.54	1.18	0.52	0.45	0.68	1.34

检测中心	弱阳性样本								阴性样本
检测中心	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228	miR-21	miR-26a	miR-27a	miR-122	miR-192	miR-223	miR-801	miR-1228
A	1.19	1.16	1.57	2.10	1.21	2.09	4.20	3.88	1.13	1.09	0.76	0.82	0.89	1.47	1.19	2.47
B	1.35	0.73	0.76	0.92	0.88	0.72	0.82	2.88	0.96	0.73	0.97	0.99	0.97	0.66	0.90	3.37
C	1.36	1.28	1.85	2.00	1.21	0.98	5.37	1.32	1.28	1.84	2.90	0.94	1.27	0.93	5.24	1.71
D	2.28	4.66	3.50	5.50	6.08	3.66	6.38	5.25	1.32	5.23	3.21	4.12	5.97	3.57	5.28	5.30
E	4.09	2.13	1.96	2.89	2.15	1.79	2.57	2.23	2.65	1.89	2.16	1.84	2.32	1.94	4.91	5.80
F	2.42	3.02	3.75	1.97	3.30	2.26	3.64	2.38	2.03	3.08	3.84	1.16	2.75	1.99	3.47	3.63
G	1.33	1.33	1.65	2.28	1.21	0.85	5.57	2.55	1.80	1.83	1.80	2.23	1.22	0.68	6.28	2.04
H	4.38	2.72	1.55	2.74	3.01	2.18	5.30	3.95	1.63	0.99	0.77	1.81	0.65	1.00	3.27	3.79
I	2.81	1.09	0.60	2.09	0.75	0.93	1.57	2.66	3.54	2.02	0.95	2.36	0.83	1.67	1.38	1.90
J	1.40	0.85	0.82	1.73	0.73	0.57	2.37	2.88	1.02	0.95	0.54	1.18	0.52	0.45	0.68	1.34

样本编号	Logit值（靶值）	检测中心
样本编号	Logit值（靶值）	A	B	C	D	E	F	G	H	I	J
1	0.34（阳性）	0.17	0.30	0.46	0.00	0.62	0.63	0.12	0.58	0.38	0.68
2	1.15（阳性）	0.79	0.99	1.09	1.02	1.30	1.22	0.79	1.12	0.84	1.00
3	0.96（阳性）	1.36	1.45	1.54	1.34	2.04	1.51	1.25	1.35	1.16	1.68
4	0.50（阳性）	0.56	0.67	0.79	0.86	1.85	1.04	0.83	0.88	3.94	1.14
5	0.32（阳性）	0.60	0.63	0.75	0.78	1.55	0.64	0.36	0.78	0.65	0.92
6	1.42（阳性）	1.25	1.49	1.74	1.39	2.11	1.41	1.25	1.40	1.37	1.65
7	0.17（阳性）	0.31	0.45	0.56	0.70	1.73	0.73	-0.10	0.62	0.20	0.68
8	0.09（阳性）	-0.17	0.06	0.33	0.47	0.85	0.43	-0.03	0.12	-0.13	0.36
9	1.00（阳性）	1.26	1.19	1.70	1.56	2.04	1.87	1.65	1.56	1.16	1.98
10	0.76（阳性）	0.59	0.63	0.89	1.20	1.74	1.12	0.90	0.98	0.92	1.08
11	-1.41（阴性）	-2.15	-2.05	-1.51	-1.73	-1.32	-2.32	-2.15	-1.79	-2.08	-1.78
12	-2.07（阴性）	-1.78	-1.65	-1.68	-3.07	-1.62	-1.71	-1.95	-1.60	-2.11	-1.58
13	-1.57（阴性）	-1.74	-1.81	-1.57	-1.82	-1.70	-1.76	-1.92	-1.54	-1.77	-1.76
14	-1.21（阴性）	-1.15	-1.58	-0.93	-1.43	-0.84	-1.25	-1.42	-1.07	-1.67	-1.52
15	-1.73（阴性）	-1.46	-1.57	-1.64	-1.63	-1.23	-1.43	-1.36	-1.22	-1.40	-1.25
16	-1.71（阴性）	-1.38	-1.82	-1.70	-3.10	-1.26	-2.00	-1.84	-1.60	-1.56	-1.71
17	-1.36（阴性）	-1.59	-1.70	-1.48	-2.06	-1.13	-1.73	-1.75	-1.39	-1.45	-1.61
18	-1.25（阴性）	-1.22	-1.54	-1.29	-1.42	-0.92	-1.50	-1.46	-1.45	-1.30	-1.30
19	-1.13（阴性）	-1.47	-1.43	-1.40	-1.51	-1.39	-1.72	-1.46	-1.25	-1.38	-1.47
20	-1.06（阴性）	-1.40	-1.49	-1.42	-1.56	-0.84	-1.23	-3.38	-1.23	-1.09	-1.64
总符合率/%		100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00