基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT3测定结果

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2024.02.014

检验医学 ›› 2024, Vol. 39 ›› Issue (2): 176-180.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2024.02.014

基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT₃测定结果

陈永伟¹, 王静¹, 杨晓龙²(), 胡芳宇², 林芳²

1.江苏省原子医学研究所附属江原医院医学检验科，江苏无锡 214063
2.希森美康生物科技(无锡)有限公司开发中心实验室，江苏无锡 214028

收稿日期:2023-03-23 修回日期:2023-08-01 出版日期:2024-02-28 发布日期:2024-03-26
通讯作者: 杨晓龙
作者简介:杨晓龙，E-mail：yaldingyang@126.com。
陈永伟，男，1973年生，学士，主管检验技师，主要从事免疫学检验工作。

Applicability of CLSI EP09-A3 in 2-method comparison determining serum total triiodothyronine

CHEN Yongwei¹, WANG Jing¹, YANG Xiaolong²(), HU Fangyu², LIN Fang²

1. Department of Clinical Laboratory，Jiangyuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine，Wuxi 214063，Jiangsu，China
2. Development Central Laboratory，Sysmex Wuxi Co. Ltd.，Wuxi 214028，Jiangsu，China

Received:2023-03-23 Revised:2023-08-01 Online:2024-02-28 Published:2024-03-26
Contact: YANG Xiaolong

摘要/Abstract

摘要：

目的基于美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南EP09-A3探讨2套化学发光免疫分析系统血清总三碘甲状腺原氨酸(TT₃)测定结果的可比性。方法根据EP09-A3指南要求，使用2个品牌化学发光免疫分析系统(分别命名为系统一和系统二)分别测定111例血清样本TT₃水平。通过广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值，选用EP09-A3指南列举的5种回归模型分析2套系统TT₃检测结果，并计算医学决定水平处的偏移。结果散点图目测和ESD法检验均未发现离群值。2套系统TT₃检测结果的5种回归分析结果显示，一般线性回归、加权最小二乘法回归、Deming回归、Passing-Bablock回归分析在TT₃医学决定水平处(0.75 和1.91 ng·mL^-1)的偏移均<可接受范围[允许总误差(TEa)±12.5%]，偏移的95%可信区间(CI)结果类型解读为可接受的A型和B型，加权Deming回归分析得到的偏移的95%CI部分超出可接受范围，结果类型解读为C型。结论 EP09-A3指南适用于2套系统检测TT₃的方法学比对和偏移评估，且该指南更新的离群值判断方法、回归分类分析法和对应的解读分型方式更为科学、合理。

关键词: EP09-A3, 总三碘甲状腺原氨酸, 方法学比对, 医学决定水平, 偏移

Abstract:

Objective To evaluate the applicability of the Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI) guideline EP09-A3 in 2 chemiluminescence immunoassay systems determining serum total triiodothyronine(TT₃). Methods Totally，111 serum samples were determined for TT₃ and analyzed by System 1 and System 2. Analytical performance and method comparison were performed according to EP09-A3. Outliers were computed by extreme studentized deviate(ESD)，and 5 classified regression techniques were performed to evaluate the 2 methods and interpret biases. Results No outliers were determined in this study by visual judgement or ESD. The biases with 95% confidence interval(CI) of medical decision points(0.75 and 1.91 ng·mL^-1) were within the allowable total error(TEa)(±12.5%) by applying general linear regression，weighted least square regression，Deming regression and Passing-Bablock regression，and the outcomes were interpreted as type A or B which were acceptable. While the outcome of weighted Deming regression was interpreted as type C which may be judged as unacceptable. Conclusions The results of 2 systems determining TT₃ are comparable，and the analysis methods and interpretation of EP09-A3 are more scientific and reasonable.

Key words: EP09-A3, Total triiodothyronine, Method comparison, Medical decision point, Bias

中图分类号:

R733.71

陈永伟, 王静, 杨晓龙, 胡芳宇, 林芳. 基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT₃测定结果[J]. 检验医学, 2024, 39(2): 176-180.

CHEN Yongwei, WANG Jing, YANG Xiaolong, HU Fangyu, LIN Fang. Applicability of CLSI EP09-A3 in 2-method comparison determining serum total triiodothyronine[J]. Laboratory Medicine, 2024, 39(2): 176-180.

图/表 3

参考文献 18

[1]	田欢, 程丰, 张剑波, 等. CLSI EPg-A3对顶空气相色谱法与干化学比色法检测血液酒精含量的可比性分析[J]. 医学信息, 2021, 34(19):165-168.
[2]	中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则[S]. 北京: 中国合格评定国家认可委员会, 2023.
[3]	Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement procedure comparison and bias estimation using patient samples[S]. EP09-A, CLSI, 2013.
[4]	中华人民共和国国家卫生健康委员会.WS/T 402—2012 临床实验室检验项目参考区间的制定[S]. 北京: 中华人民共和国卫生部, 2012.
[5]	中华人民共和国国家卫生健康委员会.WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价[S]. 北京: 中华人民共和国卫生部, 2018.
[6]	周惠玲, 郑淑仪. CLSI EP9-A3在日立和罗氏生化分析仪比对中的应用[J]. 深圳中西医结合杂志, 2019, 29(8):112-113.
[7]	林莉, 戴永辉, 刘冬冬, 等. 三种不同方法测定糖化血红蛋白的结果比对和偏移评估分析[J]. 中华医学杂志, 2016, 96(8):650-654.
[8]	KHADEM N, AYATOLLAHI H, VAHID ROODSARI F, et al. Comparison of serum levels of tri-iodothyronine(T3),thyroxineand(T4),and thyroid-stimulating hormone(TSH)in preeclampsia and normal pregnancy[J]. Iran J Reprod Med, 2012, 10(1):47-52.
[9]	BOWERBANK S L, CARLIN M G, DEAN J R. A direct comparison of liquid chromatography-mass spectrometry with clinical routine testing immunoassay methods for the detection and quantification of thyroid hormones in blood serum[J]. Anal Bioanal Chem, 2019, 411(13):2839-2853. DOI PMID
[10]	MASIKA L S, ZHAO Z, SOLDIN S J. Is measurement of TT3 by immunoassay reliable at low concentrations?A comparison of the Roche Cobas 6000 vs. LC-MSMS[J]. Clin Biochem, 2016, 49(12):846-849. DOI URL
[11]	Clinical and Laboratory Standards Institute.Method comparison and bias estimation using patient samples[S]. EP09-A2-IR, CLSI, 2010.
[12]	MA M, ZHU M, ZHUO B, et al. Comparison and agreement analysis of ARCHITECT i2000SR and i-CHROMATM reader for detecting human chorionic gonadotropin beta subunit in plasma[J]. Clin Lab, 2019, 65(9).
[13]	胡红霞, 张秀明, 温冬梅, 等. 糖化血红蛋白不同测定方法的可比性研究[J]. 临床检验杂志, 2016, 34(2):147-151.
[14]	庄俊华, 徐宁, 陈茶, 等. 医学实验室质量体系文件范例[M]. 2版. 北京: 人民卫生出版社, 2015.
[15]	石文, 戴永辉, 邱峰, 等. CLSI EP9-A3在血液分析仪比对中的应用[J]. 临床检验杂志, 2016, 34(1):67-69.
[16]	费阳, 王薇, 王治国. 室间质量评价计划与临床检验的标准化/一致化[J]. 中华检验医学杂志, 2015, 38(5):359-360.
[17]	WESTGARD S, PETRIDES V, SCHNEIDER S, et al. Assessing precision,bias and sigma-metrics of 53 measurands of the Alinity ci system[J]. Clin Biochem, 2017, 50(18):1216-1221. DOI URL
[18]	IHARA H, KIUCHI S, ISHIGE T, et al. Surveillance evaluation of the standardization of assay value for serum total 25-hydroxyvitamin D concentration in Japan[J]. Ann Clin Biochem, 2018, 55(6):647-656. DOI URL

回归模型	回归方程	医学决定水平	估算值	相对偏移/%	95%CI/%	可接受范围/%	结果类型	是否接受
一般线性回归	Y=-0.083 28+1.025X	0.75	0.69	-8.6	-12.2~-4.9	±12.5	B	是
		1.91	1.88	-1.8	-2.9~-0.7	±12.5	B	是
加权最小二乘回归	Y=-0.092 6+1.032X	0.75	0.68	-9.2	-11.7~-6.7	±12.5	B	是
		1.91	1.88	-1.7	-3.3~-0.1	±12.5	B	是
Deming回归	Y=-0.089 37+1.028X	0.75	0.68	-9.1	-12.5~-5.7	±12.5	B	是
		1.91	1.87	-1.8	-2.9~-0.8	±12.5	B	是
加权Deming回归	Y=-0.122 1+1.050X	0.75	0.67	-12.0	-17.8~-4.7	±12.5	C	是/否
		1.91	1.88	-1.4	-3.1~0.4	±12.5	A	是
Passing-Bablock回归	Y=-0.095 78+1.031X	0.75	0.68	-9.7	-11.6~-6.5	±12.5	B	是
		1.91	1.87	-1.9	-2.7~-0.9	±12.5	B	是

回归模型	回归方程	医学决定水平	估算值	相对偏移/%	95%CI/%	可接受范围/%	结果类型	是否接受
一般线性回归	Y=-0.083 28+1.025X	0.75	0.69	-8.6	-12.2~-4.9	±12.5	B	是
		1.91	1.88	-1.8	-2.9~-0.7	±12.5	B	是
加权最小二乘回归	Y=-0.092 6+1.032X	0.75	0.68	-9.2	-11.7~-6.7	±12.5	B	是
		1.91	1.88	-1.7	-3.3~-0.1	±12.5	B	是
Deming回归	Y=-0.089 37+1.028X	0.75	0.68	-9.1	-12.5~-5.7	±12.5	B	是
		1.91	1.87	-1.8	-2.9~-0.8	±12.5	B	是
加权Deming回归	Y=-0.122 1+1.050X	0.75	0.67	-12.0	-17.8~-4.7	±12.5	C	是/否
		1.91	1.88	-1.4	-3.1~0.4	±12.5	A	是
Passing-Bablock回归	Y=-0.095 78+1.031X	0.75	0.68	-9.7	-11.6~-6.5	±12.5	B	是
		1.91	1.87	-1.9	-2.7~-0.9	±12.5	B	是

基于CLSI指南EP09-A3比对2套化学发光免疫分析系统血清TT₃测定结果

Applicability of CLSI EP09-A3 in 2-method comparison determining serum total triiodothyronine

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[1]	王薇, 张志新, 张传宝, 周伟燕, 王治国. 22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定[J]. 检验医学, 2023, 38(8): 707-712.
[2]	孙江漫, 孟祥兆, 李敏, 邵燕, 于洪远. 血清尿酸参考测量程序的优化及其在常规系统中的应用[J]. 检验医学, 2022, 37(10): 984-988.
[3]	吕献敏, 虞国其, 陈铮铮, 姜黎花, 颜鲁伟, 费鲜明. 基于钾、钠、总钙项目探讨异常检验结果复查前后的一致性[J]. 检验医学, 2021, 36(8): 843-846.
[4]	刘慧玲, 王冰, 张颖, 朱佳雯, 欧阳清慧. 不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异[J]. 检验医学, 2019, 34(7): 648-650.
[5]	魏衍财, 郑维玲, 石燕, 宋妙丽, 叶科学, 卢旬, 杨辰. 2种国产化学发光检测系统与电化学发光检测系统检测CA72-4的一致性评价[J]. 检验医学, 2018, 33(9): 830-834.
[6]	缪颖波, 宋颖, 许蕾, 诸佩超, 王青. 六西格玛质量管理在全自动血液分析仪质量控制规则选择中的应用[J]. 检验医学, 2018, 33(1): 72-75.
[7]	冯品宁, 林文彬, 姚真荣, 高玲, 温淑娴. 不同正确度验证方法来源的偏移对实验室σ水平的影响[J]. 检验医学, 2017, 32(2): 158-160.
[8]	周后钢, 毛安华, 谭浩. 不同标本测定儿童25-羟基维生素D的比对分析及偏移评估[J]. 检验医学, 2017, 32(11): 1036-1038.
[9]	赵海建, 张传宝, 汪静, 杜忠礼, 王治国. 质量控制规则软件在定量检测室间质量评价数据分析中的应用[J]. 检验医学, 2016, 31(4): 319-323.
[10]	冯仁丰. 临床实验室分析质量目标的共识（上）[J]. 检验医学, 2016, 31(1): 1-8.
[11]	陈龙梅, 王惠民, 居漪. 自上而下方法评定测量不确定度的简介[J]. 检验医学, 2014, 29(1): 81-85.
[12]	刘军;李俊立;王植雄. Beckman-Coulter LX20生化检测系统与HITACHI 7080自建系统肾功能测定的对比研究[J]. 检验医学, 2011, 26(01): 69-70.
[13]	冯仁丰. POCT方法学比较的统计意义[J]. 检验医学, 1999, 14(3): 137-138.