毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估

doi:10.3969/j.issn.1673-8640.2015.02.019

检验医学 ›› 2015, Vol. 30 ›› Issue (2): 181-184.DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2015.02.019

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毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估

李卿, 刘文彬, 金中淦, 唐丽萍, 王美娟, 欧元祝, 虞啸炫, 居漪

上海市临床检验中心生化室,上海 200126

收稿日期:2014-05-29 出版日期:2015-02-28 发布日期:2015-02-12
作者简介:null
作者简介:李卿,男,1981年生,硕士,主管技师,主要从事临床生化检验标准化工作。

通讯作者:居漪,联系电话:021-68316300-1204。

Evaluation on the analytical performance of capillary electrophoresis for the determination of HbA_1c

LI Qing, LIU Wenbin, JIN Zhonggan, TANG Liping, WANG Meijuan, OU Yuanzhu, YU Xiaoxuan, JU Yi

Department of Clinical Chemistry, Shanghai Center for Clinical Laboratory, Shanghai 200126, China

Received:2014-05-29 Online:2015-02-28 Published:2015-02-12

摘要/Abstract

摘要： 目的

评估毛细管电泳(CE)法检测糖化血红蛋白(HbA_1c)的精密度、正确度、线性和抗干扰性,并与高效液相色谱法(HPLC)进行比对。

方法

根据不同的评估内容,收集相应样本,分别使用SEBIA CAPILLARYS^TM 2 Flex Piercing毛细管电泳仪(毛细管电泳法)、ARKRAY HA-8160全自动HbA_1c分析仪(HPLC)和IFCC参考方法检测HbA_1c。采用SPSS 19.0 软件进行统计描述及线性回归模型分析。

结果

毛细管电泳法检测HbA_1c在常见浓度(4.91%~9.67%)下的不精密度均<2%;与IFCC参考方法,相关程度较好(R²=0.993);当HbA_1c浓度为5.0%~17.6%时,毛细管电泳法具有良好的线性(R²= 0.995),对氨甲酰化血红蛋白、不稳定HbA_1c、胆红素、乳糜微粒等具有较好的抗干扰能力(绝对偏倚≤0.5%)。毛细管电泳法HbA_1c的测定值与HPLC具有较好的相关性(R²=0.993)。

结论

毛细管电泳法的精密度、正确度、线性和抗干扰性等分析性能均符合临床实验室常规检测HbA_1c的要求。

关键词: 糖化血红蛋白, 毛细管电泳法, 高效液相色谱

Abstract: Objective

To evaluate the precision, accuracy, linearity and anti-interference ability of capillary electrophoresis (CE) for the determination of hemoglobin A_1c (HbA_1c),and compare it with high performance liquid chromatography (HPLC).

Methods

Samples were collected according to each evaluation protocol. Samples were determined by SEBIA CAPILLARYS^TM 2 Flex Piercing HbA_1c analyzer (CE method), ARKRAY HA-8160 automatic HbA_1c analyzer (HPLC) and IFCC reference method. Statistical analysis and linear regression analysis were performed by SPSS 19.0.

Results

The impression at common HbA_1c levels (4.91%-9.67%) was <2%. The CE method and IFCC reference method showed good correlation (R²=0.993). The linearity was good (R²= 0.995) from HbA_1c 5.0% to 17.6%. The results were not significantly influenced by carbamylated hemoglobin, labile HbA_1c, bilirubin, chylomicron and so on (absolute bias ≤0.5%). SEBIA and HA-8160 showed good correlation (R²=0.993).

Conclusions

The precision, accuracy, linearity and anti-interference ability of SEBIA can meet the requirement of routine HbA_1c determination in clinical laboratories.

Key words: Hemoglobin A1c, Capillary electrophoresis, High performance liquid chromatography

中图分类号:

R446.1

李卿, 刘文彬, 金中淦, 唐丽萍, 王美娟, 欧元祝, 虞啸炫, 居漪. 毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估[J]. 检验医学, 2015, 30(2): 181-184.

LI Qing, LIU Wenbin, JIN Zhonggan, TANG Liping, WANG Meijuan, OU Yuanzhu, YU Xiaoxuan, JU Yi. Evaluation on the analytical performance of capillary electrophoresis for the determination of HbA_1c[J]. Laboratory Medicine, 2015, 30(2): 181-184.

图/表 4

表1 总精密度(%)

样本	$x ?$	s	CV
S1	4.91	0.08	1.62
S2	6.22	0.08	1.22
S3	7.46	0.06	0.77
S4	9.67	0.10	1.09

表1 总精密度(%)

样本	$x ?$	s	CV
S1	4.91	0.08	1.62
S2	6.22	0.08	1.22
S3	7.46	0.06	0.77
S4	9.67	0.10	1.09

图1 CE法与HPLC的比对结果注:(a)线性回归图,R2=0.993;(b)Bland-Altman图,x?为(CE法检测值+HPLC检测值)/2,差值为CE法检测值-HPLC检测值,上、下虚线表示差值的95%可信区间

图2 HbA1c理论值和实测值的散点图

表2 不同干扰因素引起HbA1c检测结果的绝对偏倚(%)

样本浓度范围	氨甲酰化血红蛋白	不稳定HbA_1c	胆红素
4.6~5.0	0.15(0.05~0.4)	0.09(0.00~0.20)	0.10(0.00~0.20)
5.9~6.4	0.20(0.00~0.50)	0.04(0.00~0.10)	0.10(0.05~0.20)
8.4~8.7	0.10(0.05~0.15)	0.18(0.05~0.30)	0.08 (0.00~0.20)
样本浓度范围	乳糜	总血红蛋白浓度	HbF
4.6~5.0	0.05(0.00~0.10)	0.05(0.00~0.10)	0.25(0.20~0.30)
5.9~6.4	0.05(0.00~0.15)	0.06(0.00~0.15)	0.18(0.05~0.30)
8.4~8.7	0.05(0.00~0.10)	0.15(0.10~0.25)	0.32(0.15~0.40)

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